本发明公开了一种天麻素精制的方法,将天麻素粗品中所含式I所示的杂质通过醛类化合物转化为天麻素;其中,所述的醛类化合物为甲醛水溶液或多聚甲醛。
本发明具备更经济、环保、有效、操作安全方便、工业化适应性更强的特点。
且本发明可以有效解决当前天麻素原料药中存在的基因毒杂质I的问题,采用本方法精制的天麻素,经HPLC检测,含量99.84~99.96%,杂质Ⅰ未检出,总收率78.2%~81.6%,与采用95%乙醇和硼氢化钠法精制的天麻素,HPLC检测,含量98.91%,杂质Ⅰ0.08%,总收率62.6%,相比较,采用本方法精制的天麻素收率高且稳定,批间纯度基本一致,杂质Ⅰ能完全除去。
吉烨 张冠亚 张广明 韩晓秋 金昌明
扬州中宝药业股份有限公司
225800 江苏省扬州市宝应县经济开发区新区宝应大道91号
本发明公开了一种天麻素精制的方法,将天麻素粗品中所含式I所示的杂质通过醛类化合物转化为天麻素;其中,所述的醛类化合物为甲醛水溶液或多聚甲醛。
本发明具备更经济、环保、有效、操作安全方便、工业化适应性更强的特点。
且本发明可以有效解决当前天麻素原料药中存在的基因毒杂质I的问题,采用本方法精制的天麻素,经HPLC检测,含量99.84~99.96%,杂质Ⅰ未检出,总收率78.2%~81.6%,与采用95%乙醇和硼氢化钠法精制的天麻素,HPLC检测,含量98.91%,杂质Ⅰ0.08%,总收率62.6%,相比较,采用本方法精制的天麻素收率高且稳定,批间纯度基本一致,杂质Ⅰ能完全除去。