一种检测蛋白冻干制剂中聚山梨酯80含量的分析方法

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1.一种检测蛋白冻干制剂中聚山梨酯80含量的分析方法，其特征在于，所述分析方法包括如下步骤：1)制备供试品溶液：取蛋白冻干粉于第一离心管中后加水溶解，再加入乙醇-氯化钠饱和溶液摇匀后离心，取上清液转移至第二离心管，再加入乙醇-氯化钠饱和溶液至第一离心管中充分冲洗管壁及沉淀后，将洗液吸取至第二离心管中，离心后取上清液置于水浴条件下，用空气吹扫法将上清液浓缩后，加水溶解获得供试品溶液；2)制备对照品溶液：分别取不同体积的聚山梨酯80标准溶液与水混匀制备获得不同浓度梯度的对照品溶液；3)空白对照溶液：采用二氯甲烷溶液作为空白对照溶液；4)测试方法：分别取步骤1)制备的供试品溶液和步骤2)制备的不同浓度梯度的对照品溶液，加入二氯甲烷和硫氰钴铵溶液后混匀，室温振摇16～20h，测定前弃上清液，使用紫外分光光度计测定620nm波长处下层二氯甲烷溶液的吸光度，利用不同浓度梯度的对照品溶液所得数据拟合出聚山梨酯80浓度与吸光度的直线回归方程后，计算供试品溶液中聚山梨酯80浓度，根据供试品聚山梨酯80浓度即可计算出聚山梨酯80含量。