1.本技术涉及医药技术领域，尤其涉及到一种治疗咳嗽的复方制剂及制备方法。


背景技术：

2.咳嗽是一种呼吸系统疾病常见症状。由于气管、支气管黏膜或胸膜受炎症、异物、物理或化学性刺激引起。其中，由急性支气管炎、慢性支气管炎、支气管哮喘及其他呼吸系统疾病引起的咳嗽最为常见，如慢性支气管炎，气道炎症较严重时会出现咳嗽、咳痰、呼吸困难等症状；急性支气管炎是由于生物性或非生物性致病因素引起的支气管黏膜急性炎症，临床主要症状有咳嗽、咳痰、胸闷、气促、发热等。
3.虽然目前治疗由急性支气管炎、慢性支气管炎、支气管哮喘及其他呼吸系统疾病引起的咳嗽的方法越来越多，但是，药物治疗仍然是最基础、最重要和首选的方法。由于单方的药物制剂不能满足治疗由急性支气管炎、慢性支气管炎、支气管哮喘及其他呼吸系统疾病引起的咳嗽的需求，因此，研制开发出一种复方制剂是当前急需解决的问题。


技术实现要素：

4.针对现有单一药物疗效不足，多种药物联合应用麻烦，本技术的目的就在于提供一种治疗咳嗽的复方制剂及制备方法。其以右美沙芬、愈创甘油醚和西米替丁为主要成分，辅以药剂学相应辅料制备而成。治疗由急性支气管炎、慢性支气管炎、支气管哮喘及其他呼吸系统疾病引起的咳嗽、痰多，具有止咳、化痰效果好、服药种类少、服用方便等优势。
5.本技术采用的技术方案如下：
6.一种治疗咳嗽的复方制剂，所述复方制剂的组成包括右美沙芬3～6份、愈创甘油醚20～40份、西米替丁40～80份。
7.更进一步的技术方案是，所述复方制剂为溶液剂、糖浆剂、干混悬剂、颗粒剂、片剂或胶囊剂中的任一种；所述片剂包括缓释片、控释片、泡腾片、肠溶片、分散片；所述胶囊剂包括缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊。
8.更进一步的技术方案是，所述复方制剂的组成包括右美沙芬4.5份、愈创甘油醚30份、西米替丁60份。
9.更进一步的技术方案是，所述复方制剂的组成包括右美沙芬4份、愈创甘油醚26份、西米替丁53份。
10.更进一步的技术方案是，所述右美沙芬采用市售产品右美沙芬原料药，所述愈创甘油醚采用市售产品愈创甘油醚原料药，所述西米替丁采用市售产品西米替丁原料药。
11.更进一步的技术方案是，一种治疗咳嗽的复方制剂的制备方法，包括以下步骤：
12.(1)取相应份量的右美沙芬、愈创甘油醚及西米替丁原料药，备用；
13.(2)取与所制备剂型相应的辅料适量，备用；
14.(3)按照药剂学制备方法分别制成相应的溶液剂、糖浆剂、干混悬剂、颗粒剂、片剂或胶囊剂。
15.更进一步的技术方案是，一种治疗咳嗽的复方制剂的制备方法，所述辅料包括赋形剂、增溶剂、助流剂、稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂、防腐剂以及与所制剂型相适宜的辅料。
16.更进一步的技术方案是，一种治疗咳嗽的复方制剂的服用方法，服用方法为饭前或饭后服用，每日服用3次，成人及12～18岁患者每次服用量以右美沙芬计15～30mg、愈创甘油醚100～200mg,、西米替丁200～400mg。
17.本技术的有益效果在于：
18.(1)本技术提供了一种治疗咳嗽、痰多的复方制剂及制备方法，适用于急慢性支气管炎、支气管哮喘等引起的咳嗽、痰多。其中，右美沙芬为中枢性镇咳药，用于上呼吸道感染引起的咳嗽；愈创甘油醚具有祛痰的功效；西咪替丁为h2受体阻滞剂，且兼有脱敏作用，它不但能减轻药物对胃的刺激而且能减轻痰液对呼吸道粘膜的刺激而具有止咳作用。三者经适宜剂量组合配比，辅以药剂学上相应的辅料，按照药剂学常规制备方法制成复方制剂，用于治疗由急性支气管炎、慢性支气管炎、支气管哮喘及其他呼吸系统疾病引起的咳嗽、痰多，能够提高右美沙芬和愈创甘油醚的药物疗效并减少其不良反应，且服药种类少、服用方便。
19.(2)本技术的药物制剂以右美沙芬、愈创甘油醚和西米替丁为主要成分，辅以药剂学上适宜的辅料可分别制备成片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、干混悬剂或颗粒剂等任一剂型，方便患者服用。
具体实施方式
20.下面将结合本技术实施例，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
21.下述实施例中所用的原料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
22.实施例一
23.一种治疗咳嗽的复方制剂，由下列重量份配比的原料制成：右美沙芬4.5份、愈创甘油醚30份、西米替丁60份。其制备方法包括以下步骤：
24.(1)称取右美沙芬原料药13.5g、愈创甘油原料药醚90g、西米替丁原料药180g，备用；
25.(2)按照所制备剂型选择所需辅料，备用；
26.(3)按照药剂学常规制备方法，制备为片剂，每片含右美沙芬15mg、愈创甘油醚100mg、西米替丁200mg。
27.实施例二
28.一种治疗咳嗽的复方制剂，由下列重量份配比的原料制成：右美沙芬4份、愈创甘油醚26份、西米替丁53份。其制备方法包括以下步骤：
29.(1)称取右美沙芬原料药20g、愈创甘油醚原料药130、西米替丁原料药265g，备用；
30.(2)按照所制备剂型选择所需辅料，备用；
31.(3)按照药剂学常规制备方法，制备为糖浆剂，使每10ml含右美沙芬16mg、愈创甘
油醚104mg、西米替丁212mg。
32.药效试验
33.1、选取实施例1、2制备的药物，进行临床试验。
34.按照平行、随机、对照实验设计方案，严格设立对照组，观测服用实施例1、2制备的药物的临床疗效。
35.2、病理选择
36.咳嗽的诊断标准：(1)咳嗽为主要症状；(2)可伴有咳痰、发热、头痛、打喷嚏流鼻涕等症状；(3)排除由呼吸道异物、肺结咳、原发性肺癌等引起的咳嗽，上述咳嗽首先对因治疗，后可选用上述止咳药。
37.纳入病例：凡西医诊断符合“由急性支气管炎、慢性支气管炎、支气管哮喘及其他呼吸系统疾病引起的咳嗽”诊断标准的成年患者，年龄18～75岁之间，知情同意的患者可以纳入试验病例。
38.排除病例：(1)病情急性加重期的病人；(2)年龄在18岁以下，75岁以上者，孕妇或哺乳期妇女，对本药过敏者；(3)重度心力衰竭、心功能属于iv级者不宜纳入试验病例；(4)凡不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全影响疗效判断者。
39.3、试验方法
40.分组方法：采用随机、对照实验进行观察，对上述纳入试验病例采用随机对照分组方法，在随机表上查出治疗组和对照组，并确保两组病例在性别、年龄、病程等方面接近。总病例数360例，两个治疗组各90例，两个对照组各90例。
41.4、治疗方法
42.(1)治疗组：分为实施例1组和实施例2组，基础治疗同对照组。实施例1组同时服用实施例1所制片剂，每次1片，日服三次，疗程7天；实施例2组同时服用实施例2所制糖浆剂，每次10ml，日服三次，疗程7天。
43.(2)对照组：分对照1组和对照2组；
44.对照1组患者给予右美沙芬片15毫克，口服，每日三次，疗程7天；对照2组患者给予愈创甘油醚糖浆100毫克，口服，每日三次，疗程7天。
45.病人如遇急性加重，给予急性发作期常规处理。
46.5、疗效评定标准
47.(1)痊愈；疗程终了时症状及体征基本消失；
48.(2)显效：病情以重度变为轻度，或中度、轻度的症状及体征有显著好转；
49.(3)有效：病情以重度变为中度，或由中度变为轻度，或主诉症状好转，体征无明显改善。
50.(4)无效：症状及体征皆无改善。
51.总治愈率和总有效率以治疗7天之后回诊统计为准。
52.6、治疗结果见表1
53.表1治疗结果表
54.组别痊愈显效有效无效治愈率总有效率对照1组576141363.33％85.56％对照2组2911173332.22％63.33.％
实施例1组8321492.22％95.56％实施例2组7583483.33％95.56％
55.由上表可知，本技术药物制剂疗效确切，总有效率在95％以上。经临床观察表明：本技术药物制剂对于治疗由急性支气管炎、慢性支气管炎、支气管哮喘及其他呼吸系统疾病引起的咳嗽疗效显著，均优于对照组，且起效迅速。应用本技术的药物制剂治疗由急性支气管炎、慢性支气管炎、支气管哮喘及其他呼吸系统疾病引起的咳嗽，能够显著提高右美沙芬的药物疗效并减少其不良反应，充分体现了本技术将右美沙芬、愈创甘油醚和西米替丁三者制成复方制剂，所取得的预想不到的疗效。
56.以上所述仅为本技术的较佳实施例而已，并不用以限制本技术，凡依本技术范围所做的均等变化与修饰，皆应属本技术的涵盖范围。此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。