1.本发明总体涉及医疗器械领域，具体涉及一种多极射频消融针。


背景技术：

2.肝癌是最常见的恶性肿瘤之一，原发性肝癌是我国的多发性疾病。近年来，随着我国人民生活水平的不断提高，生活方式也发生了相应的改变，肝癌的发病几率也大大提高，严重威胁了人民的身体健康。射频消融技术的出现为临床上治疗肝癌提供了新的途径。目前，国内外有大量利用射频消融技术治疗肝癌的案例，均取得了满意的疗效。
3.射频消融针按照电极的个数可分为单极针、双极针和多极针，其直接影响到凝固坏死组织的大小和形状。单极针可产生卵形的凝固坏死区域，区域短轴一般为3cm左右，长轴则取决于电极针头的长度以及插入组织内的深度。双极针与单极针类似，产生的卵形消融区域比单极针略大。多极针由于展开后多呈现伞状结构，故其凝固坏死区域为球形或扁球形，最大直径在5cm左右。由于多极针的消融区域直径较大，凝固坏死区域形状也较理想，因此临床上对于较大肿瘤多选用多极针进行射频治疗。国内有多家医疗器械公司对多极射频消融针进行了研发，如迈德医疗、昆亚、康达以及康莱德等。
4.现有的多极射频消融针在肝癌的临床治疗中有不错的表现，尤其对于较大肿瘤的消融，具有创伤小、消融范围大以及靶向性强等优点。但同时大多数此类仪器在消融过程中电极周围的组织温度在短时间内上升到100℃甚至更高，使得电极周围的组织迅速发生烧焦炭化，阻止了射频热量的向外传导，使得组织消融区域局限在较小范围，限制了射频消融技术的临床应用。因此，发明一种能够实时测温并带有冷却系统的多极射频消融针是非常有必要的。


技术实现要素：

5.为了克服上述现有技术中的某个或某些缺陷，本发明提供一种多极射频消融针。
6.本发明通过以下技术方案来实现：
7.一种多极射频消融针，包括：
8.针管；
9.主针，设置在针管中并与针管保持同轴；
10.多枚子针，均匀分布在针管与主针之间的间隙中；
11.主针运动控制部，与主针后段连接，控制主针的前后伸缩运动；
12.子针运动控制部，与多枚子针后段连接，控制多枚子针共同前后伸缩运动；
13.射频连接线，用于将主针及多枚子针连接至射频电源；以及
14.手柄，具有内腔，用于支撑或容纳针管、主针运动控制部和子针运动控制部。
15.具体情况下，主针运动控制部和子针运动控制部之间相互独立。
16.具体情况下，主针运动控制部包括手柄帽，手柄帽与主针末端固定连接，手柄帽与手柄末端形成螺纹配合，通过旋转手柄帽可控制主针在针管内的伸出与收回。
17.具体情况下，子针运动控制部包括齿条、齿轮和子针调节旋钮，齿条与多枚子针后段固定相连，子针调节旋钮与齿轮固定连接，齿轮与齿条啮合，可通过调节子针调节旋钮带动齿轮旋转，从而推动齿条发生径向运动来控制子针在针管前端的展开或收回。
18.具体情况下，每枚子针内部中空形成液体通道，可通入生理盐水进行冷却降温，也可注入药液用于治疗。
19.进一步地，本发明的多极射频消融针还包括注液系统，所述注液系统包含注液器、导液软管和储液器；所有子针末端插入储水器，子针内部的液体通道与储水器内部相通，导液软管一端与注液器相连，另一端与储液器相连。
20.进一步地，主针前端装有主针热电偶，用于对消融中心区域的测温和控温。
21.进一步地，每枚子针前端装有子针热电偶，可实时测量反馈子针电极周围病变组织的治疗温度。
22.本发明通过主针与子针的分离式操控，实现了对大小肿瘤均可消融的可能。而消融电极针的主针内装有热电偶，在射频消融过程中可实时测量消融中心的最高温度并将消融温度控制在70℃-100℃的最佳消融温度范围内。每枚子针尖端的子针热电偶则可实时测量子针电极周围的消融温度，同时子针内部的中空液体通道在监测到温度过高时还可以注入生理盐水进行冷却降温，避免组织烧焦炭化，使得射频电极针传导更多的能量，从而达到增大组织凝固坏死的范围的目的。
23.本发明多极射频消融针的优点主要体现在以下方面：
24.1、主针与子针的伸出与收回可独立控制，保证了子针可顺利穿刺进入一些坚硬的病变组织。
25.2、通过旋钮和手柄帽旋转的方式将子针和主针展开或收回，操作简单平稳。
26.3、子针在病变组织内展开时排列均匀，确保了消融区域温度场分布均匀。
27.4、采用针尖热电偶进行实时测温，以便掌握消融温度，避免局部组织温度过高对正常组织造成损伤。
28.5、通过注液系统的加入，实现了利用生理盐水对电极针周围温度过高组织进行冷却降温的可能，避免了组织烧焦炭化，提高了射频能量的传导效率，扩大了消融凝固坏死区域，从而获得了更好的射频治疗效果。
附图说明
29.图1为本发明的多极射频消融针正面外形图；
30.图2为本发明的多极射频消融针右视透视图；
31.图3为本发明的多极射频消融针子针局部放大图；
32.图4为本发明的多极射频消融针手柄内部组件结构图；
33.图5为本发明的多极射频消融针子针及传动机构连接图；
34.图6为图5的局部细节放大图；
35.图7为本发明的多极射频消融针射频插头与主针及子针连接图；
36.图8为本发明的多极射频消融针子针与水冷系统连接图；
37.图9为本发明的多极射频消融针手柄纵向剖视图；
38.所有图中，相同标号表示相同的部件或组件。图中所有标号的相应部件或组件的
名称如下：
39.1.主针
40.2.子针
41.3.针管
42.4.手柄
43.5.手柄帽
44.6.子针调节旋钮
45.7.射频插头
46.8.注液器
47.9.射频连接线
48.10.主针热电偶
49.11.子针热电偶
50.12.齿条
51.13.储液器
52.14.导液软管
53.15.齿轮
54.16.导电耦合器
55.17.齿轮定位板
56.18.储液器限位挡板
57.19.齿条凹槽
具体实施方式
58.下面结合附图1-9对本发明的多极射频消融针进行详细说明。
59.参考图1、图2、图3及图4，用于治疗肿瘤的多极射频消融针(以下简称消融针)主要包含针管3和手柄4，针管3与手柄4相连。其中针管3内部包含主针1和子针2。主针1的尖端制成斜面形、圆锥形或三棱锥形，以确保能够穿刺坚硬的病变组织。多个子针2均匀分布在主针1与针管3之间的缝隙内，子针数量具体可为3-10个，每个子针2都具有中空液体通道。手柄4具有壳体和内腔。主针1及多枚子针2都通过导电耦合器16与射频连接线9连接，并通过设置在手柄4壳体上的射频插头7连接至射频电源。
60.本发明全文中所提到的主针或子针的“远端或末端”是指为靠近手柄的一端，“近端或尖端”为靠近病变组织的一端。
61.本发明的消融针还包括主针运动控制部、子针运动控制部、测温系统和注液系统。这些控制部和系统都由手柄4支撑或容纳。
62.参考图1、图2、图4、图5，主针运动控制部包括手柄帽5，手柄帽5与主针1末端固定连接，手柄帽5与手柄4末端形成螺纹配合，通过旋转手柄帽5可控制主针1在针管3内的伸出与收回。
63.参考图2、图4、图5、图6、图9，子针运动控制部包括子针调节旋钮6、齿轮15、齿条12等。子针调节旋钮6设置在手柄4的壳体外，齿轮15和齿条12设置在手柄4内部。子针调节旋钮6向手柄4内腔伸出的轴与齿轮15的轴芯通过键连接固定，齿轮15与齿条12相啮合。齿轮
15的具体位置由设置在手柄内壁上的齿轮定位板17限定，配合手柄4限制了齿轮15移动自由度，使其只能有随子针调节旋钮6的旋转自由度。齿条12位于手柄4内壁上形成的齿条凹槽19内，限制其只能沿齿轮凹槽19进行纵向位移。所有子针2的远端穿过齿条12内部并与齿条12紧密连接固定。当通过子针调节旋钮6带动齿轮15转动时，齿条12就能纵向移动，从而带动所有子针2进行展开或收回。可通过控制子针调节旋钮6的转动来控制子针2的伸出长度和展开角度。子针2伸出针管3的长度越短，子针展开直径就越小，使得子针的穿刺能力越高，反之亦然。此外，由于子针2和主针1的纵向运动是独立的，因此可在消融治疗前使子针2全部收束于针管3内，待主针1穿到病变组织时，再通过子针调节旋钮6将子针2展开。
64.参考图2、图3、图4、图7，本发明中的测温装置包含主针热电偶10和子针热电偶11。主针热电偶10安装在主针1尖端，在射频消融过程中可实时测量消融中心的最高温度，由于组织在短时间内温度超过100℃会发生烧焦炭化现象，因此可通过主针热电偶10的实时测温配合注液系统对温度进行调控。每枚子针2的尖端也均装有子针热电偶11，可对消融边界的温度进行测量反馈，可用于对治疗效果的评估。其中主针热电偶10和子针热电偶11的电偶连线都设置在针管3与主针1之间的间隙中(也可在主针和子针的外壁开设供电偶连线通过的槽)，电偶连线末端均与导电耦合器6相连，并入射频连接线9连接到射频插头7上。通过这种方式可将主针热电偶10与子针热电偶11所检测到的温度数据传输到相关设备上，从而达到对消融组织区域温度的监测。
65.参考图2、图4、图8，本发明中的注液系统具体包含注液器8、导液软管14和储液器13等。注液器8设置在手柄4的壳体上，储液器13和导液软管14设置在手柄4内。所有子针2末端插入储液器13并与其连接固定，储液器13可随子针2一起前后运动，在手柄4内壁设置有储液器限位挡板18。子针2内部的液体通道与储液器13内部相通，导液软管14一端与注液器8相连，另一端与储液器13相连，可实现将注液器8注入的生理盐水引流进入储液器13中，继而将生理盐水通过每枚子针2的中空液体通道注入到消融组织中进行冷却降温。使得主针1和子针2周围的组织不会因为温度过高而烧焦炭化，使得射频电极针传导更多的能量，从而达到增大组织凝固坏死范围的目的。
66.上述的对实施例的描述是为便于该技术领域的普通技术人员能理解和使用发明。熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对这些实施例做出各种修改，并把在此说明的一般原理应用到其他实施例中而不必经过创造性的劳动。因此，本发明不限于上述实施例，本领域技术人员根据本发明的揭示，不脱离本发明范畴所做出的改进和修改都应该在本发明的保护范围之内。