1.本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于动脉血管的导鞘和导鞘组件。


背景技术：

2.在医疗领域，为了治疗在血管内产生的病变部，通常采用介入治疗，即利用了能够沿血管插入到病变部的导管。导管一般经由留置于血管内的导鞘内的腔插入到血管内的规定位置，在从导鞘的前端形成的前端开口部导出到血管内后，保持该状态地沿血管插入到病变部近旁。这样，通过经由导鞘将导管插入血管内，能够在利用导管进行病变部的治疗时，容易确保血管并且防止导管和皮肤的摩擦。
3.但是，现有的导鞘的鞘体在进入血管内后，容易受到血管内壁的挤压，造成鞘体塌陷，从而使介入治疗入路动脉血管的直径变小，导致介入器械不能顺利通过或者损伤血管壁，例如股动脉的血管壁弹性大，容易挤压鞘体，使其塌陷。


技术实现要素：

4.有鉴于此，本发明实施例期望提供一种用于动脉血管的导鞘和导鞘组件，能克服因为血管挤压而影响治疗的问题。
5.为达到上述目的，本发明实施例提供了如下的技术方案：
6.第一方面，本发明实施例提供了一种用于动脉血管的导鞘，所述导鞘包括管径能通过弹力缩小预设比例的管状的鞘体，所述鞘体在缩小前的初始管径大于预设值；所述鞘体包括接触动脉血管内壁的外圆面和容纳导管的内孔，所述鞘体在近心端的外圆面设有用于冲洗排气的第一排气孔。
7.上述方案中，所述鞘体包括管状的骨架和包覆在所述骨架外的密封膜；所述骨架的侧壁为镂空的网格状，所述密封膜为可降解或不可降解的聚合物薄膜；所述骨架的内孔为所述鞘体的内孔，所述鞘体的外圆面为所述密封膜，所述密封膜设有对应所述第一排气孔的镂空结构。
8.上述方案中，所述骨架由弹性金属丝编织制成，所述弹性金属丝相互交叉形成所述镂空的网格状。
9.上述方案中，所述镂空的网格状的网眼形状为菱形。
10.上述方案中，所述骨架由形状记忆合金丝编织制成。
11.上述方案中，所述密封膜由tpu制成。
12.上述方案中，所述鞘体还包括润滑层，所述润滑层设置于所述骨架内壁，所述润滑层的材质为亲水性聚合物。
13.上述方案中，所述导鞘还包括毂部，所述鞘体的远心端连接至所述毂部；所述毂部内设有止血阀，所述毂部侧面设有冲洗阀。
14.第二方面，本发明实施例提供了一种导鞘组件，所述导鞘组件包括上面所述的任意一种导鞘和将所述导鞘递送并释放至动脉血管的导鞘释放器，所述导鞘安装于所述导鞘
释放器的近心端。
15.上述方案中，所述导鞘释放器包括包覆并收缩所述鞘体的收缩管和推动所述收缩管脱离所述鞘体的推送器，所述鞘体的近心端装入所述收缩管中；所述收缩管的外径尺寸小于预设值，所述收缩管在近心端的外圆面设有用于冲洗排气的第二排气孔，所述第二排气孔的位置与所述第一排气孔的位置对应；所述推送器设有连接所述收缩管的推杆。
16.本发明实施例的用于动脉血管的导鞘和导鞘组件，通过在导鞘中设置一个通过弹力实现管径可变的鞘体，在进入血管前收缩管径，在进入血管后可以凭借弹力恢复原有管径，不容易塌陷，克服了因介入治疗入路动脉血管直径小，导致介入器械不能顺利通过或者损伤血管壁的问题。
17.本发明实施例的其他有益效果将在具体实施方式中结合具体技术方案进一步说明。
附图说明
18.为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简要的说明。应当理解，下面描述的附图仅仅是本发明实施例的一部分附图，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。
19.图1为本发明实施例导鞘的示意图；
20.图2为本发明实施例导鞘中鞘体的示意图；
21.图3为本发明实施例导鞘中鞘体的网格结构示意图；
22.图4为本发明实施例导鞘组件的示意图。
具体实施方式
23.需要说明的是，在本发明中，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的方法或者装置不仅包括所明确记载的要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为实施方法或者装置所固有的要素。
24.除非另有说明和限定，术语“连接”应做广义理解。例如，可以是电连接，也可以是两个元件内部的连通，可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语的具体含义。
25.如有涉及的术语“第一第二第三”，仅是区别类似的对象，不代表针对对象的特定排序。可以理解地，“第一第二第三”在允许的情况下可以互换特定的顺序或先后次序。
26.本发明实施例提供了一种用于动脉血管的导鞘，所述导鞘包括管径能通过弹力缩小预设比例的管状的鞘体，所述鞘体在缩小前的初始管径大于预设值；所述鞘体包括接触动脉血管内壁的外圆面和容纳导管的内孔，所述鞘体在近心端的外圆面设有用于冲洗排气的第一排气孔，
27.本发明实施例中，通过弹力缩小是指通过弹力缩小鞘体的管径，所述预设比例需要足够大，这样才能便于进入细小的动脉血管。在实践中，预设比例可以是50％，即所述鞘体的管径可以缩小一半。这里的初始尺寸大于预设值，是为了保证治疗的进行，鞘体的管径可以方便的递送导管、支架等医疗器件。初始尺寸和缩小比例需同时满足。
28.本发明实施例的用于动脉血管的导鞘，通过在导鞘中设置一个通过弹力实现管径可变的鞘体，在进入血管前收缩管径，在进入血管后可以凭借弹力恢复原有管径，不容易塌陷，克服了因介入治疗入路动脉血管直径小，导致介入器械不能顺利通过或者损伤血管壁的问题。
29.在一种实施方式中，所述鞘体包括管状的骨架和包覆在所述骨架外的密封膜；所述骨架的侧壁为镂空的网格状，所述密封膜为可降解或不可降解的聚合物薄膜；所述骨架的内孔为所述鞘体的内孔，所述鞘体的外圆面为所述密封膜，所述密封膜设有对应所述第一排气孔的镂空结构。所述骨架的侧壁为镂空的网格状，其目的在于进一步提高鞘体的管径缩小能力，是优选方式。在骨架外面包覆密封膜是避免血管中的血液从鞘体侧壁进入，不利于其它医疗器件的通行，是优选方式。密封膜为可降解或不可降解的聚合物薄膜是根据治疗需要确定的。
30.在一种实施方式中，所述骨架由弹性金属丝编织制成，所述弹性金属丝相互交叉形成所述镂空的网格状。这样，可以提高所述鞘体的弹性，也就能提高所述鞘体的管径缩小能力，是优选方式。在不偏离本发明主旨的前提下，所述骨架也可以由其它材料的丝编织而成。
31.在一种实施方式中，所述镂空的网格状的网眼形状为菱形。相比其它形状，菱形更容易变形，也就能提高所述鞘体的管径缩小能力，是优选方式。在实践中，在不偏离本发明主旨的前提下，网眼形状还可以是长方形、平行四边形、三角形、五边形、六边形或其它多边形。
32.在一种实施方式中，所述骨架由形状记忆合金丝编织制成。形状记忆合金具有形状记忆效应(shape memory effect)，能在需要时恢复到初始形状，不用担心变形后无法恢复。形状记忆合金另一种重要性质是伪弹性(pseudoelasticit y)，又称超弹性(superelasticity)，表现为在外力作用下，形状记忆合金具有比一般金属大的多的变形恢复能力，即加载过程中产生的大应变会随着卸载而恢复。这样，能够进一步提高所述鞘体的管径缩小能力，是优选方式。在不偏离本发明主旨的前提下，所述弹性金属丝可以是其它高弹性的金属材料制成。另外，选用的金属材料还需要符合一定的生物相容性。
33.在一种实施方式中，所述密封膜由热塑性聚氨酯弹性体橡胶(tpu，ther moplastic polyurethanes)制成。tpu具有很好的弹性，能够配合所述骨架的管径缩小，是优选方式。在不偏离本发明主旨的前提下，所述密封膜可以由其它弹性好的聚合物制成。例如，还可以是膨体聚四氟乙烯(expanded ptfe)。
34.在一种实施方式中，所述鞘体还包括润滑层，所述润滑层设置于所述骨架内壁，所述润滑层的材质为亲水性聚合物。这样，血液流动更顺畅，是优选方式。在不偏离本发明主旨的前提下，所述鞘体可以不设置润滑层。
35.在一种实施方式中，所述导鞘还包括毂部，所述鞘体的远心端连接至所述毂部；所述毂部内设有止血阀，所述毂部侧面设有冲洗阀。止血阀用于阻挡血液流出体外，所述冲洗阀可以用于输入生理盐水，冲洗鞘体内壁，避免生成气泡。毂部设置于人体外，可用于导鞘的支持部件，也用于设置止血阀和冲洗阀。
36.本发明实施例还提供了一种导鞘组件，所述导鞘组件包括上面所述的导鞘和将所述导鞘递送并释放至动脉血管的导鞘释放器，所述导鞘安装于所述导鞘释放器的近心端。
即导鞘释放器只是一种工具，用于递送并放置导鞘。
37.在一种实施方式中，所述导鞘释放器包括包覆并收缩所述鞘体的收缩管和推动所述收缩管脱离所述鞘体的推送器，所述鞘体的近心端装入所述收缩管中；所述收缩管的外径尺寸小于预设值，这样，便于连同鞘体一起插入血管；所述收缩管在近心端的外圆面设有用于冲洗排气的第二排气孔，所述第二排气孔的位置与所述第一排气孔的位置对应；所述推送器设有连接所述收缩管的推杆，所述收缩管在所述推送器的推动下从所述鞘体脱离。所述第二排气孔的位置与所述第一排气孔的位置对应的意思是从第一排气孔排出的气体可以通过第二排气孔排出，可以位置全部重合，也可以位置部分重合。
38.具体地，所述鞘体的近心端装入所述收缩管之后，所述鞘体的管径缩小并被所述收缩管包覆；将所述鞘体和收缩管一起插入动脉血管，到达指定位置后，通过推送器将收缩管向近心端推进，即将收缩管从鞘体上移除，所述鞘体在弹力作用下恢复至初始尺寸，即管径变大，将动脉血管撑开，然后将整个导鞘释放器从动脉血管抽出，完成导鞘的递送及放置。
39.以下结合附图及具体实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。并且，下面描述的实施例，仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。本技术领域的普通技术人员，根据这些实施例，在不付出创造性劳动的前提下获得的所有其它实施例，均属于本发明保护的范围。
40.第一实施例
41.如图1-3示，一种用于动脉血管的导鞘，所述导鞘10包括鞘体101，所述鞘体101包括接触动脉血管内壁的外圆面和容纳导管的内孔，所述鞘体101在近心端的外圆面设有用于冲洗排气的第一排气孔1011。所述鞘体101的管径能通过弹力缩小预设比例，所述鞘体101在缩小前的初始管径大于预设值。本实施例中，缩小后的鞘体101的外径为12～14fr，缩小前的初始内径为6-14mm，即预设比例大概为30～50％。
42.本实施例中，所述鞘体101包括管状的骨架和包覆在所述骨架外的密封膜；所述骨架的侧壁为镂空的网格状，所述密封膜为可降解或不可降解的聚合物薄膜；所述骨架的内孔为所述鞘体101的内孔，所述鞘体101的外圆面为所述密封膜，所述密封膜设有对应所述第一排气孔1011的镂空结构1012。
43.本实施例中，所述骨架由弹性金属丝编织而成，所述镂空的网格状为弹性金属丝交叉形成，即弹性金属丝交叉组成网格结构。具体地，弹性金属丝最好选取轻质并且弹性良好的材料制成。弹性金属丝所选材料的弹性模量应在0.050n/m2～1n/m2之间(即50kn/mm2～1000kn/mm2)，更好是0.100n/m2～0.500n/m2，若能达到0.200n/m2(即200kn/mm2)则为最好。
44.弹性金属丝的直径应位于0.01μm～350μm之间，更好是位于10μm～220μm之间，若能达到120μm、150μm或180μm，则为最好。
45.弹性金属丝交叉组成的单个镂空区域称为网眼1013。网眼1013占网格结构的表面积的60-75％，如能接近70％则更好。网眼1013部分的比例可通过调整弹性金属丝的数量或网眼1013的角度来调整。
46.本实施例中，所述镂空的网格状的网眼1013形状为菱形。具体地，菱形中较长的对角线应与鞘体101的轴线1014大致垂直，而其较短的对角线应与鞘体101的轴线1014大致平
行。菱形的较短对角线对应的夹角，即夹角1016、1017，其角度应在130-160
°
，最好在145
°
左右。菱形网眼1013的较长对角线对应的夹角，即夹角1018、1019，其角度应在30
°-
50
°
，最好在35
°
左右。菱形中相邻的夹角应为互补。网眼1013的边长最好在1mm～2mm。
47.本实施例中，所述弹性金属丝由形状记忆合金制成。具体地，所述形状记忆合金可以是镍钛合金。进一步地，也可以是两种或两种以上的材料。例如，每3根金属丝中，有两根是由镍钛合金的，1根是钴铬镍合金的。这样相对于整个支架完全由镍钛合金制成，可增加产品的强度。
48.本实施例中，所述密封膜由tpu制成。
49.本实施例中，所述鞘体101还包括润滑层，所述润滑层设置于所述骨架内壁，所述润滑层的材质为亲水性聚合物。具体地，所述亲水性聚合物可以是纤维素系高分子物质、聚氧化乙烯系高分子物质、马来酸酐系高分子物质(例如，甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物那样的马来酸酐共聚物)、丙烯酰胺系高分子物质(例如，聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸缩水甘油酯-二甲基丙烯酰胺(pgma-dm aa)的嵌段共聚物)、水溶性尼龙、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等。
50.本实施例中，所述导鞘还包括毂部102，所述鞘体101的远心端连接至所述毂部102；所述毂部102内设有止血阀1021，所述毂部102侧面设有进水口1022，所述进水口1022用于连接冲洗阀(未在图中示出)。
51.第二实施例
52.本实施例为一种导鞘组件，如图4所示，所述导鞘组件包括第一实施例的导鞘10和将所述导鞘递送并释放至动脉血管的导鞘释放器20，所述导鞘10安装于所述导鞘释放器20的近心端。这里，导鞘释放器20只是一种工具，用于递送并放置导鞘。
53.本实施例中，所述导鞘释放器20包括包覆并收缩所述鞘体101的收缩管201和推动所述收缩管201脱离所述鞘体101的推送器202，所述鞘体101的近心端装入所述收缩管201中；所述收缩管201的外径尺寸小于预设值，所述收缩管201在近心端的外圆面设有用于冲洗排气的第二排气孔203，所述第二排气孔203的位置与所述第一排气孔1011的位置对应；所述推送器202设有连接所述收缩管的推杆(未在图中示出)，所述收缩管201在所述推送器202的推动下从所述鞘体101脱离。
54.具体地，所述鞘体101的近心端装入收缩管201后，所述鞘体101的管径缩小并被所述收缩管201包覆；将所述鞘体101和收缩管201一起插入动脉血管，到达指定位置后，通过推送器202将收缩管201向近心端推进，即将收缩管201从鞘体101上移除，所述鞘体101在弹力作用下恢复至初始尺寸，即管径变大，将动脉血管撑开，然后将整个导鞘释放器20从动脉血管抽出，完成导鞘的递送及放置。这里，导鞘释放器20从动脉血管的抽出是通过鞘体101的内腔的，因为鞘体101在弹力作用下恢复至初始尺寸后，其内腔尺寸可以容纳收缩管201通过。
55.这里，所述推送器202在附图中只示出了其中一部分，并且比例也不并不是真实的比例，只为示意，请主要按照文字描述进行理解。
56.以上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。