本发明提供一种医药级氨基葡萄糖的的制备方法及其过程质量分析控制系统，其基于QbD理念，在氨基葡萄糖生产全程开展上游综合除杂、过程优化减副、下游强化分离的杂质控制系统，大幅度提升工艺操控弹性，增强产品质量的过程可控性。
本发明通过提供医药级氨基葡萄糖的制备方法并在生产流程中的关键点设置了PAT检测系统，根据在线检测结果，对生产工艺如甲壳素的水解时间、水解温度、酸的浓度、酸用量以及后续的精制脱色时间、结晶浓度等参数进行全程控制，从原料处理、过程减副、终端强化杂质的脱除等多个环节入手，形成综合的、系统的质控体系，实现过程的实时和优化控制，持续改进、全面提升氨基葡萄糖生产的技术水平。

史劲松 许正宏 邵煌先 钱建瑛 龚劲松 李建州

清华大学无锡应用技术研究院 江南大学

214100 江苏省无锡市滨湖区建筑西路777号A3幢13楼

本发明提供一种医药级氨基葡萄糖的的制备方法及其过程质量分析控制系统，其基于QbD理念，在氨基葡萄糖生产全程开展上游综合除杂、过程优化减副、下游强化分离的杂质控制系统，大幅度提升工艺操控弹性，增强产品质量的过程可控性。
本发明通过提供医药级氨基葡萄糖的制备方法并在生产流程中的关键点设置了PAT检测系统，根据在线检测结果，对生产工艺如甲壳素的水解时间、水解温度、酸的浓度、酸用量以及后续的精制脱色时间、结晶浓度等参数进行全程控制，从原料处理、过程减副、终端强化杂质的脱除等多个环节入手，形成综合的、系统的质控体系，实现过程的实时和优化控制，持续改进、全面提升氨基葡萄糖生产的技术水平。