1.本发明涉及一种配合隐形眼镜润滑使用的组合物及其应用，该组合物对隐形眼镜具有强效润滑作用，同时在不额外添加防腐剂的情况下，也可达到防腐有效性测试要求，应用于隐形眼镜护理产品领域。


背景技术：

2.隐形眼镜（contact lens)，或角膜接触镜，是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片。它包括硬性和软性两种，隐形眼镜不仅从外观上和方便性方面给近视、远视、散光等屈光不正患者带来了很大的改善，而且视野宽阔、视物逼真，此外在控制青少年近视、散光发展，治疗特殊的眼病等方面也发挥了特殊的功效。
3.隐形眼镜较于框架镜有众多优点的同时，最突出的问题在于异物感，尤其是硬性接触镜，隐形眼镜润滑液就是立足于解决接触镜的异物感所导致的各种不适而诞生的。润滑液作用的机理为在产品中添加表面活性剂或增黏增稠剂以减小镜片与角膜的摩擦。此类产品一般分为单剂量与多剂量使用：单剂量产品一般不含防腐剂，但使用时包材及药液不必要损耗太大，成本高；多剂量产品一般含防腐剂，现此类产品尚无防腐剂产品出现；从技术发展来看，将来是可以通过包材上的特殊设计来实现多剂量使用但无防腐剂的产品，产品整体成本也会很高；故现此类产品中需要一种经济型的无防腐剂产品以满足人们的需求。因为现条件下防腐剂是保证此类产品多次使用时避免微生物污染的可靠途径，但对于接触镜配戴者来说，其在眼部的长期接触与积累会近一步加深这种异物感，这将是一种恶性循环。本发明通过在此类产品中添加天然植物提取物，在起到有效润滑的基础上，免添加防腐剂，一举两得，为隐形眼镜配戴者提供一种经济、安全的无防腐剂隐形眼镜润滑液。
4.无患子（sapindusmukorossi）是无患子科无患子属的落叶乔木，国外广泛分布在日本、朝鲜等国家，国内各省皆有分布。无患子在不同的地方有不同的叫法，在中国台湾被称为目浪树，在海南被称为苦患树，而在江西、广东和湖南都被称为肥珠子。无患子具有十分广泛的应用价值，其树型美观可以吸收汽车尾气；其种仁含油率高，是一种新型的制备生物柴油的原料；其果实中的皂苷具有极强的非离子表面活性，可作为天然洗涤剂。现代研究表明，无患子果皮中含有大量的皂苷，主要是三萜皂苷类。


技术实现要素：

5.本发明的目的是克服上述现有技术的不足，提供一种配合隐形眼镜润滑使用的无防腐剂组合物及其应用。
6.本发明的具体技术方案：一种无防腐剂组合物，组成及含量为：（重量百分比）无患子提取物
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0.05~5 %；酸碱缓冲剂
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0.1~2.0 %；渗透压调节剂
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使组合物渗透压调节为20~400mosmol/kg 的量；
纯化水
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余量；所述酸碱缓冲剂将组合物的ph值维持在6~8；缓冲剂是硼酸、硼砂、磷酸三钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、枸橼酸、枸橼酸钠、盐酸、氨丁三醇、氢氧化钠一种或一种以上的混合物；所述渗透压调节剂是氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、甘露醇、葡萄糖、聚乙烯醇一种或一种以上的混合物。
7.进一步的，本发明缓冲系统应当将组合物的酸碱度维持在6.0~8.0为优，缓冲剂可选用硼酸盐、磷酸盐、柠檬酸盐、碳酸盐等一种或一种以上的混合物。优选为硼酸盐，其在一个广泛温度内具备强大缓冲能力的体系。
8.进一步的，渗透压调节剂能够调节本发明的组合物的渗透压：当用于软镜时应调节至接近自然泪液，即相当于0.9%氯化钠溶液的渗透压。因低渗和高渗都会造成隐形眼镜光学参数的变化；当适用于硬镜时，对渗透压几无特殊要求，因为硬性接触镜为非亲水性材料。一般使用氯化钠、氯化钾或甘露醇等常用的渗透压调节剂。本发明优选氯化钠，其含量为调节整个组合物系统的渗透压为20~400mosmol/kg。
9.进一步的，该组合物包含表面活性剂（无患子提取物）、同时含有酸碱缓冲剂与渗透压调节剂，与一般的隐形眼镜润滑液相比具有润滑效果突出，无防腐剂直接接触眼睛也无损伤的优点。
10.本发明还提出了一种无防腐剂组合物的应用，作为润滑液及消毒剂，与各种隐形眼镜配合使用，所述隐形眼镜包括日戴型镜片、长戴型镜片、定期更换型镜片和抛弃型镜片。
11.本发明组合物的显著优点为对各类隐形眼镜具有强效的润滑能力，而且无防腐剂，不会对眼睛造成额外伤害。
12.通过加入其它成分如增粘保湿剂、清凉剂、营养剂等，本发明组合物溶液还能作为获得其它功能的眼用溶液。应当理解，本发明并不限于此，一些其它物质的加入和改变对于本领域的技术人员是显而易见的。
具体实施方式
13.下面通过具体实施例，进一步阐明本发明。应理解，以下实施例仅用于说明本发明而非用于限制本发明的范围，该领域的技术熟练人员可以根据上述发明的内容作出一些非本质的改进和调整。
14.对下面表1所示出的组合物配方，通过现有的隐形眼镜护理液的生产设备，制备出无患子提取物的浓度梯度溶液a、b、c、d，按规定时间护理隐形眼镜，比较测试经护理后的隐形眼镜的配戴舒适度，并进行对比。
15.以下述溶液对镜片进行浸泡处理，并记录经处理后的镜片的配戴舒适度。随机挑选未配戴过隐形眼镜及经常戴隐形眼镜的志愿者各30位，对其左右眼分别试戴4小时，并记录各镜片在配戴过程中的舒适度，试戴者分别在1、2、3、4天进行4组不同浓度的试验，并记录试验结果，结果如表1表1
结果发现，经溶液b、c、d护理后的镜片手中润滑感良好；护理后的镜片感觉a、b、c、d依次提升。可明显看到含有无患子提取物的隐形眼镜润滑液的润滑性能明显改进。可知添加无患子提取物对溶液润滑性能的贡献，同时可知，随着添加浓度的增加，润滑感增强。
16.同时对溶液a、b、c、d进行防腐有效性检测（《眼科光学接触镜护理产品》）,要求：细菌在14天，每种试验菌每毫升恢复生长菌数平均减少值不少于3.0lgs。14天再接种后，在28天，每种试验菌的浓度应再减少，平均减少值至少3.0 lgs；霉菌和酵母菌在14天，每种试验菌每毫升恢复生长菌数应保持或低于其初始浓度；在28天，每种试验菌的浓度应保持或低于在接种后各试验菌的浓度。
17.选择3种细菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌)、1种霉菌（黑曲霉）和1种酵母菌（白色念珠菌），对溶液的防腐有效性进行评价，结果表明各溶液的防腐有效性均符合要求。
18.表2各溶液防腐有效性评价对比表
因使用眼用制剂时考虑到，过量的添加会造成溶液呈现淡黄或更深的颜色，影响消费者的接受程度，甚至短时间内影响接触镜的透光率，故将其规定了最高使用浓度。


技术特征：
1.一种无防腐剂组合物，其特征在于，组成及含量为：（重量百分比）无患子提取物
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0.05~5 %；酸碱缓冲剂
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0.1~2.0 %；渗透压调节剂
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使组合物渗透压调节为20~400mosmol/kg 的量；纯化水
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余量；所述酸碱缓冲剂将组合物的ph值维持在6~8；缓冲剂是硼酸、硼砂、磷酸三钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、枸橼酸、枸橼酸钠、盐酸、氨丁三醇、氢氧化钠一种或一种以上的混合物；所述渗透压调节剂是氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、甘露醇、葡萄糖、聚乙烯醇一种或一种以上的混合物。2.根据权利要求1所述的一种无防腐剂组合物，其特征在于，酸碱缓冲剂选用硼酸盐、磷酸盐、柠檬酸盐、碳酸盐等一种或一种以上的混合物。3.根据权利要求2述的一种无防腐剂组合物，其特征在于，酸碱缓冲剂选用硼酸盐。4.根据权利要求1所述的一种无防腐剂组合物，其特征在于，渗透压调节剂调节组合物的渗透压：当用于软镜时应调节至0.9%氯化钠溶液的渗透压。5.根据权利要求1的一种无防腐剂组合物，其特征在于，使用氯化钠、氯化钾或甘露醇作为渗透压调节剂。6.一种如权利要求1所述无防腐剂组合物的应用，作为润滑液及消毒剂，与各种隐形眼镜配合使用。7.根据权利要求6所述的无防腐剂组合物的应用，其特征在于，所述隐形眼镜包括日戴型镜片、长戴型镜片、定期更换型镜片或抛弃型镜片。

技术总结
一种无防腐剂组合物及其应用。本发明涉及一种配合隐形眼镜润滑使用的组合物及其应用，该组合物对隐形眼镜具有强效润滑作用，同时在不额外添加防腐剂的情况下，也可达到防腐有效性测试要求，应用于隐形眼镜护理产品领域。其组成及含量为：无患子提取物0.05~5%；酸碱缓冲剂0.1~2.0%；渗透压调节剂使组合物渗透压调节为20~400mOsmol/kg的量；余量为纯化水；所述酸碱缓冲剂将组合物的pH值维持在6~8；缓冲剂是硼酸、硼砂、磷酸三钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、枸橼酸、枸橼酸钠、盐酸、氨丁三醇、氢氧化钠一种或一种以上的混合物；所述渗透压调节剂是氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、甘露醇、葡萄糖、聚乙烯醇一种或一种以上的混合物。聚乙烯醇一种或一种以上的混合物。


技术研发人员：刘保安
受保护的技术使用者：上海卫康光学眼镜有限公司
技术研发日：2021.11.22
技术公布日：2022/2/15