1.本实用新型涉及一种鼻腔止血装置，属于生物医用材料装置领域。


背景技术：

2.在鼻腔手术中及术后，鼻腔的止血一直是临床医生关注的重点。目前临床正在使用的鼻腔止血材料可以分为可降解材料与不可降解材料。其中不可降解材料在止血完成后，会与鼻腔创面组织发生黏连，造成取出痛苦。可降解材料可有效避免产品与创面发生黏连，但是其降解后产物容易造成鼻腔堵塞，导致患者呼吸困难，并引发头痛、发热等一系列术后并发症。同时可降解材料在降解后难以整体取出，需要临床医生使用吸引器进行负压吸引排出，由此容易造成鼻腔的二次损伤或材料残留。
3.细菌纤维素(bacterial cellulose，bc)是指在不同条件下，由醋酸菌属 (acetobacter)、土壤杆菌属(agrobacterium)、根瘤菌属(rhizobium)和八叠球菌属(sarcina)等中的某种微生物合成的纤维素的统称。细菌纤维素形成独特的织态结构，并因“纳米效应”而具有高吸水性和高保水性、对液体和气体的高透过率、高湿态强度、尤其在湿态下可原位加工成型等特性。高纯度和优异的性能使细菌纤维素纤维可在特殊领域广泛应用。
4.在医用材料的应用中，由于良好的生物相容性、湿态时高的机械强度、良好的液体和气体透过性以及抑制皮肤感染，细菌纤维素可作为人造皮肤用于伤口的临时包扎。对于二级和三级烧伤、溃疡等病症都有比较良好的临床表现。


技术实现要素：

5.本实用新型的目的是提供一种鼻腔止血装置。
6.本实用新型鼻腔止血装置结构简单，制备方便；使用时，具有通气性、膨胀性、止血效果、取出便利性的特点。
7.本实用新型提供的一种鼻腔止血装置，该鼻腔止血装置包括海绵结构和多个通气孔，所述通气孔为管状结构；
8.所述通气孔设置在所述海绵结构内，且贯通所述海绵结构两端；
9.所述海绵结构和所述通气孔均为压缩状态，使用时均为其膨胀状态。
10.上述的鼻腔止血装置中，当所述海绵结构和所述通气孔为压缩状态时，所述鼻腔止血装置呈扁条状。
11.上述的鼻腔止血装置中，当所述海绵结构和所述通气孔为膨胀状态时，所述鼻腔止血装置的两端呈弧状，中间呈圆柱状或长方体状。
12.上述的鼻腔止血装置中，所述通气孔的数量可为2～12个，优选6～9个，更优选为3个。
13.上述的鼻腔止血装置中，多个所述通气孔平行设置在所述海绵结构内，使用的时候所述通气孔与患者鼻腔贯通，以保证通气效果。
14.上述的鼻腔止血装置中，所述通气孔呈膨胀状态的内径可为1～3mm，具体可为 3mm，外径可为3～5mm，具体可为5mm，长度为60～80mm；
15.所述海绵结构呈压缩状态的长
×
宽
×
高可为20～80mm
×
10～15mm
×
3～9mm，具体可为80mm
×
12mm
×
5mm，呈膨胀状态的长
×
宽
×
高可为20～80mm
×
15～20mm
×ꢀ
10～15mm，具体可为80mm
×
20mm
×
15mm。
16.上述的鼻腔止血装置中，所述海绵结构采用可降解材料制成；
17.所述通气孔采用不可降解材料制成。
18.上述的鼻腔止血装置中，所述海绵结构采用纤维素衍生物和/或其他高分子制成；
19.所述通气孔采用细菌纤维素制成。
20.上述的鼻腔止血装置中，所述纤维素衍生物具体可为细菌纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、羟丙甲纤维素、微晶纤维素和羟乙基纤维素中的至少一种，所述其他高分子具体可为羧甲基壳聚糖、海藻酸钠、透明质酸、明胶和胶原中的至少一种。
21.本实用新型还提供了上述的鼻腔止血装置的使用方法，包括如下步骤：将所述鼻腔止血装置整个或者裁剪适合患者鼻腔后置于患者鼻腔中，且使所述通气孔与患者鼻腔贯通，置入鼻腔后注入生理盐水，使所述鼻腔止血装置呈膨胀状态，实现封堵鼻腔出血部位以止血。
22.本实用新型中，因为所述海绵结构为可降解材料制成，所述通气孔为不可降解材料，置入鼻腔止血装置2～4天后，所述海绵结构发生崩解，所述通气孔不受影响；医生可根据患者出血情况，适时取出所述鼻腔止血装置；取出时可使用器具夹持住呼吸通道一侧，整体将所述鼻腔止血装置取出鼻腔。
23.本实用新型进一步提供了一种上述的鼻腔止血装置的制备方法，包括如下步骤：采用所述细菌纤维素制成压缩状态的所述通气孔；采用所述纤维素衍生物和/或所述其他高分子冻干制成压缩状态的所述海绵结构，同时将所述通气孔采用二次冻干的方式置入所述海绵结构内部，即得到所述鼻腔止血装置。
24.上述的制备方法中，所述二次冻干过程如下：1)在冻干模具中注入一定体积所述纤维素衍生物和/或所述其他高分子溶液，注入量为模具容量的1/2；然后将模具放入到-5～-45℃的冰柜中静置12～48小时；
25.2)待步骤1)中所述的溶液全部冻结后，放入所述通气孔，然后倒入一定体积所述纤维素衍生物和/或所述其他高分子溶液，直至溶液充满冻干模具；将模具放入到-5～-45℃的冰柜中静置12～48小时；待溶液全部冻结后转移到冻干机中；此工艺可保证所述海绵结构形态均匀，所述通气孔完整且保持通气状态。
26.上述的制备方法中，所述冻干过程具体如下a)-f)所示：a)隔板温度为
‑ꢀ
15℃，时间为1～12h；)隔板温度为-5℃，时间为5～15h；c)隔板温度为0℃，时间为3～9h；d)隔板温度为10℃，时间为2～20h；e)隔板温度为15℃，时间为 3～15h；f)隔板温度为25℃，时间为3～10h；经过上述冻干过程，可实现产品完全冻干并保持所述通气孔畅通。
27.本实用新型具有以下优点：
28.1、压缩状态时鼻腔止血装置尺寸较小可方便医生整体放入鼻腔内，准确到达出血部位。
29.2、本实用新型鼻腔止血装置能在鼻腔内吸水膨胀，膨胀后可快速封合出血部位，
实现止血目的；通气孔的设置不会造成鼻腔封堵与无法呼吸的问题，使得患者呼吸通畅，术后舒适度大幅度提高。
30.3、本实用新型鼻腔止血装置中预先冻干在其中的通气孔在膨胀后能同时打开，形成贯通的通道，以保证患者在术后2-4内的呼吸通畅。
31.4、在患者鼻腔内完成止血作用后(术后大约2-4天)，海绵结构崩解，呼吸通道保持完整，不影响创面愈合，医生可使用工具夹持呼吸通道将海绵整体取出，不会造成取出痛苦与产品残留。
32.5、本实用新型鼻腔止血装置结构稳定，制作方法相对简单，制备的材料组分简单，不需要额外添加交联剂、赋形剂等组分，产品成分安全性能好，适用于医疗器械的生产与临床应用。
附图说明
33.图1为本实用新型鼻腔止血装置压缩状态的纵截面结构示意图。
34.图2为本实用新型鼻腔止血装置膨胀状态的纵截面结构示意图。
35.图3为本实用新型鼻腔止血装置压缩状态的横截面结构示意图。
36.图4为本实用新型鼻腔止血装置膨胀状态的横截面结构示意图。
37.图5为本实用新型鼻腔止血装置中一根通气孔部分压缩状态的纵截面结构示意图。
38.图6为本实用新型鼻腔止血装置中一根通气孔部分膨胀状态的纵截面结构示意图。
39.图7为本实用新型鼻腔止血装置压缩状态的整体结构示意图。
40.图8为本实用新型鼻腔止血装置膨胀状态的整体结构示意图。
41.图中各个标记如下：
42.1通气孔；2海绵结构。
具体实施方式
43.下面结合附图对本实用新型进行进一步说明，但本实用新型并不局限于以下实施例。
44.如图1所示，为本实用新型鼻腔止血装置压缩状态的纵截面结构示意图。
45.本实用新型鼻腔止血装置由海绵结构2和3个通气孔1，通气孔1为管状结构；通气孔1设置在海绵结构2内，且贯通海绵结构2两端。
46.如图1、3所示，海绵结构2和通气孔1均为压缩状态，如图2、4所示，使用时均为其膨胀状态。
47.进一步的，当海绵结构2和通气孔1为压缩状态时，如图7所示，鼻腔止血装置呈扁条状。
48.进一步的，当海绵结构和通气孔为膨胀状态时，鼻腔止血装置的两端呈弧状，中间呈圆柱状或长方体状。
49.进一步的，通气孔的数量可为2～12个，优选6～9个，具体可为3个。
50.进一步的，3个通气孔平行设置在海绵结构内，使用的时候所述通气孔与患者鼻腔
贯通，以保证通气效果。
51.进一步的，如图5所示，通气孔呈膨胀状态的内径具体可为3mm，外径具体可为5mm，长度具体可为60～80mm；
52.如图3、5所示，海绵结构2呈压缩状态的尺寸为长80mm
×
宽12mm
×
高5mm
53.如图4、6所示，海绵结构2呈膨胀状态的尺寸为长80mm
×
宽20mm
×
高 15mm。
54.进一步的，海绵结构2采用可降解材料制成；
55.通气孔1采用不可降解材料制成。
56.进一步的，海绵结构2采用纤维素类衍生物和/或其他天然高分子制成；
57.通气孔1采用细菌纤维素制成。
58.进一步的，纤维素衍生物具体可为细菌纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、羟丙甲纤维素、微晶纤维素或羟乙基纤维素中的一种或几种的混合物，其他高分子具体可为羧甲基壳聚糖、海藻酸钠、透明质酸、明胶和胶原中的至少一种。
59.上述的鼻腔止血装置的制备方法，包括如下步骤：
60.采用细菌纤维素制成压缩状态的通气孔；采用纤维素衍生物(具体可为羧甲基纤维素钠或羟丙基甲基纤维素，或二者按照1:1混合；其中羧甲基纤维素钠商购于安徽山河药辅的sjj-m或sjj-h，或美国亚什兰的9m31fph或7mfph；羟丙基甲基纤维素商购于西安天正药用辅料有限公司的cp2015)冻干制成压缩状态的海绵结构，同时将通气孔采用二次冻干的方式置入海绵结构内部，即得到鼻腔止血装置。
61.其中，二次冻干过程如下：1)在冻干模具中注入一定体积纤维素衍生物和/或其他高分子溶液(具体的一个例子中加入上述具体的纤维素衍生物)，注入量为模具容量的一半；然后将模具放入到-15℃的冰柜中静置48小时；
62.2)待步骤1)中的溶液全部冻结后，放入通气孔，然后倒入一定体积纤维素衍生物和/或其他高分子溶液(具体的一个例子中加入上述具体的纤维素衍生物)，直至溶液充满冻干模具；将模具放入到-15℃的冰柜中静置48小时；待溶液全部冻结后转移到冻干机中；此工艺可保证海绵形态均匀，通气管道完整且保持通气状态。
63.其中，冻干过程具体如下a)-f)所示：a)隔板温度为-15℃，时间为12h；)隔板温度为-5℃，时间为8h；c)隔板温度为0℃，时间为6h；d)隔板温度为10℃，时间为6h；e)隔板温度为15℃，时间为6h；f)隔板温度为25℃，时间为10h；经过上述冻干过程，可实现产品完全冻干并保持通气管道畅通。
64.上述的鼻腔止血装置的使用方法，包括如下步骤：临床医生取出本实用新型鼻腔止血装置后适当裁剪以适用于不同患者鼻腔，也可整条置入患者鼻腔，使通气孔1与患者鼻腔贯通；置入鼻腔后使用注射器注入5ml生理盐水，使得鼻腔止血装置呈膨胀形态，即海绵结构2与通气孔1均膨胀，从而封堵鼻腔出血部位，达到止血效果。与此同时，鼻腔止血装置与呼吸通道成为贯通的结构，保证患者呼吸通畅。因为海绵结构2为可降解材料制成，通气孔1为不可降解材料，置入鼻腔止血装置2～4天后，海绵结构2发生崩解，通气孔1不受影响。医生可根据患者出血情况，适时取出本实用新型鼻腔止血装置。取出时可使用器具夹持住呼吸通道一侧，整体将本实用新型鼻腔止血装置取出鼻腔。