本发明的应用领域特别是将无菌或有毒物质，例如药物，以保护待填充物质免受污染且避免待填充物质排放到环境中的方式计量地填充到填充容器中。

背景技术

在本文描述类型的至今为止已知的填充设备中存在如下问题：难以尽可能精确地检测填充量，或者需要实施复杂的措施。在填充过程期间借助于设置在一次性隔离器外部的称重装置对处于相关的一次性隔离器中的填充物剂量容纳容器进行称重是困难的并且无法提供非常可靠的结果，这是因为在称重时总是干扰一次性隔离器的膜壁部的在称重装置和相关的填充物剂量容纳容器之间的部分。在这种处理方式中，填充过程的过程控制困难且不精确。

也已经讨论过在此考虑的类型的填充设备，其中称重装置设置成，使得称重装置的秤盘或称平台定位在一次性隔离器内部，而具有操作元件、显示装置、电子装置等的其余称重装置设置在一次性隔离器之外，使得经由一次性隔离器的壁部的区域中的无菌密封的插接连接可以进行秤盘或称平台和其余称重装置的可脱开的、满足功能的插接。因此，这种设置会允许如下称重过程，其中一次性隔离器的膜壁部不显著地发生干扰。称盘在相关的填充过程结束之后或者需要被非常仔细地清洁——或者与一次性隔离器一起被清除。然后，其余称重装置可用于其他的填充过程。这种方案实际上未被证明为是有利的。

技术实现要素：

本发明所基于的目的是：提供一种填充设备，其用于将液体的或细粉状的填充物从填充物储存容器中以计量的方式填充到以防污染的方式设置在一次性隔离器中的填充物剂量容纳容器中，该填充设备借助简单的手段实现在填充过程中良好可控且精确计量相应的填充量，而不会用填充物污染剂量测量机构的部件。

为此，根据本发明的填充设备具有以下特征：

-一次性隔离器，该一次性隔离器具有设置在其中的填充物剂量容纳容器，

-用于将填充物储存容器及其内容物保持在一次性隔离器外部的机构，

-可控的填充物移除装置，用于在一次性隔离器外从填充物储存容器中逐剂量地提取填充物，

-该隔离器内的填充物输出装置，用于将填充物逐剂量地输出给一次性隔离器中的相关的填充物剂量容纳容器，

-将填充物储存容器和填充物输出装置相互连接的管线装置，用于将借助于填充物移除装置从填充物储存容器取出的填充物引导至填充物输出装置，

-至少一个夹紧型超声波流量计，在一次性隔离器外设置在管线装置处，该超声波流量计在管线装置外以至少局部包围管线装置的方式固定以检测相应通流量，以及

-控制装置，用于基于流量计的关于通流量的信息测量待从填充物储存容器提取的相应填充物剂量并且用于控制填充物移除装置。

因此，本发明的基本思想是：用剂量测量机构以简单的方式确定相应的剂量量，剂量测量机构完全设置在一次性隔离器外，进而被保护免受填充物污染。借助这种处理方式，借助简单的手段、即借助于夹紧型超声波流量计结合控制装置，可行的是：检测剂量量并且借助于填充物输出装置精确地进行设置和记录。因此，无需在每次填充过程之后以无菌方式清洁剂量测量机构或夹紧型超声波流量计。

夹紧型超声波流量计本身是已知的。其借助于声波检测在管线中流动的介质的速度。为此，其不需要任何起不利作用的运动的机械部件，并且也不需要在测量地点处对管线的横截面进行收窄。夹紧型超声波流量计的特征尤其在于：可以以最小的安装耗费将其在外部附接、尤其夹紧到相关的管线处用于测量准备。根据超声波流量计的选择，可以使用两种已知的测量原理，即超声波多普勒法或超声波渡越时间法。控制装置从超声波流量计的流动测量信息中，将相应的剂量量对时间积分。

优选地，将可控蠕动泵用作为填充物移除装置，蠕动泵在外部以挤压的方式加载管线装置的设置为挤压软管的管线区域，并且在此填充物在挤压软管中沿预定流动方向移动。在此，蠕动泵的部件不与填充物直接接触。蠕动泵可以借助于控制装置来控制，使得可以启动和停止蠕动泵，以开始和结束相应的填充过程。

以本身已知的方式，一次性隔离器可以具有由塑料薄膜构成的薄膜壁，其将隔离器内部空间以防污染的方式相对于外部环境隔离，优选是透明的。这种一次性隔离器相对便宜，并且使用后可以安全且有序地被清除。

优选地，以本身已知的方式，一次性隔离器具有手套接合机构，手套接合机构用于通过人员从外部操作一次性隔离器内部的物体，特别是填充物剂量容纳容器内部的物体。操作员可以借助于手套接合机构将例如填充物剂量容纳容器定位在相对于一次性隔离器中的填充物输出装置的预定填充部位中，以及/或者在填充之后用塞子、旋转封盖等在一次性隔离器中封闭填充物容纳容器。

根据本发明的一个有利的改进形式，一次性隔离器具有用于将管线装置无菌穿引经过隔离器壁的机构，使得填充物可以借助于管线装置从设置在一次性隔离器外的填充物储存容器到达设置在一次性隔离器中的输出装置，而不存在污染一次性隔离器的外部区域的风险。

用于将管线装置无菌穿引经过隔离器壁的机构可以是插接连接机构，该插接连接机构将设置在一次性隔离器内的管线部段与在一次性隔离器外引导至一次性隔离器的管线部段在正常的插接连接状态下向外无菌密封地连接。在脱开插接连接的情况下，设置在一次性隔离器处的插接连接机构无菌密封过渡部。

借助本发明的另一有利的设计方案，一次性隔离器在其壁中具有接口机构，接口机构用于连接外部管线，尤其是保护气体管线，其用于待以防污染的方式输送给一次性隔离器的内部空间的介质，比如CO2或氮气或清洁空气，比如借助于过滤器、例如HEPA过滤器所过滤的层流空气。在该情况下，这也使得如果没有连接外部管线，则无菌密封地封闭与一次性隔离器相关联的接口机构。

填充物输出装置优选地是填充针或者必要时是多个填充针，填充物经由填充针被引入到填充物剂量容纳容器中。

液体储存容器可以例如是具有用于管线装置的下部接口的塑料薄膜袋。

填充物剂量容纳容器可以是例如试剂瓶，诸如药剂瓶、试剂小管等。在一次性隔离器中优选地设有用于封闭填充物剂量容纳容器的封闭元件，使得经填充的填充物剂量容纳容器在其被取出之前还可以密封地封闭在一次性隔离器中。

根据本发明的一个特别优选的实施方式，控制装置设计用于：以与相关的经填充的填充物计量接收容器相关联的方式存储每次所填充的填充物计量接收容器的相应剂量量的值，尤其是检测到的剂量重量，以便实现中间过程控制进而创建持续监控填充过程质量的可能性。

附图说明

下面，根据图1参考根据本发明的填充设备的示意图更详细地阐述本发明的实施例。

具体实施方式

用1在图1中表示一次性隔离器，其为一种具有由透明塑料薄膜构成的壁的封闭式帐篷。一次性隔离器具有两个手套接合孔3，将由柔性塑料材料构成的伸入一次性隔离器1的空间区域中的手套(未示出)以密封方式附接在手套接合孔处(手套箱原理)。操作员可以深入手套接合孔3中，以便随后使用手套在一次性隔离器1中移动和处理物体。可在一次性隔离器中设有颗粒计数器和/或细菌收集器，以监控或确保其中的洁净室质量。

在一次性隔离器1中存在小瓶，例如梨状瓶作为填充物剂量容纳容器5，在填充物剂量容纳容器中应当以计量的方式填入例如有毒的液体材料作为填充物。填入过程应当进行为，使得一次性隔离器1的外部空间不会以任何方式被填充物污染。

填充物首先位于一次性隔离器1外部的填充物储存容器7中。填充物储存容器7可以是例如薄膜袋，薄膜袋在其下侧具有填充物出口9，填充物出口具有管线装置11的朝外密封地连接于填充物出口的管线部段11a，其用于将填充物从储存容器7引导至一次性隔离器1并进一步在其中引导至填充针13，填充针具有一次性隔离器1内的填充物输出装置的功能。管线装置11基本上由柔性塑料软管构成，塑料软管在15处被引导通过蠕动泵17并且在那里形成蠕动泵17的挤压软管部段，在挤压软管部段处将处于其中的填充物材料通过软管挤压过程沿预定流动方向朝一次性隔离器1驱动。随其之后是管线部段11b，该管线部段引导至一次性隔离器1。管线装置11在12处以密封方式穿过一次性隔离器1的壁，由此设有用于将管线装置11无菌穿引经过隔离器壁14的相应的机构14。例如，其也可以是插接连接机构。

蠕动泵17可以借助于控制装置19来控制，即，可启动来针对性地用于推进填充物材料并可停止以停止填充物材料的推进，使得以该方式可以计量在泵启动和泵停止之间由蠕动泵17继续输送的材料。

填充物存储容器7被悬架在固持棒23处。

为了检测相应的剂量量，将本身已知的夹紧式超声波流量计21设置在管线装置11处。超声波流量计在示例的情况下以包围管线部段11a的方式附接在该管线部段外，并且为了将其测量信息输出给控制装置19而与该控制装置电连接。在进行填充物计量时，超声波流量计21检测在管线部段11a中流动的填充物的相应流速，并且控制装置经由对测量信息的时间积分来求出相应的待填充的计量的计量量。

然后，相应的填充过程可以以如下方式进行：即，控制装置19通过相应地操控蠕动泵来启动填充过程，并且从启动时间点开始，将超声波流量计21的流速测量信息对时间进行积分，直到控制装置确定达到期望的剂量量，以便然后借此通过相应地操控蠕动泵来停止当前的填充过程。必要时，在一种变型形式中，超声波流量计可以已经具有用于测量信息的时间积分的机构进而确定剂量量。

然后，操作员可以通过在3处深入至手套中来用在一次性隔离器1中准备好的封闭塞25封闭已填充的小瓶5，并且必要时，将下一个待填充的小瓶5置于填充针13的位置，使得在下一填充过程中用填充物剂量填充该小瓶。

这可以以相应的方式延续直至所有小瓶5都被计量、填充和封闭。

控制装置19设计用于：与每个经填充的填充物剂量容纳容器5相关联地存储在其中所填充的剂量量，特别是剂量重量，以便如此实现中间过程控制。以该方式也可以容易地识别：在此是否存在填充量在特定公差范围之外的经填充的填充物剂量容纳容器5。填充物的填充量也可以根据计量来调节。根据在公差极限内监控经填充的剂量量的结果，可以相应地优化蠕动泵的转数。

在27处，一次性隔离器1在其壁中具有接口机构，其将外部管线，在此为保护气体管线29连接至相关的保护气体源31处。借助于该装置，可以将保护气体，例如清洁空气，比如借助于过滤器、例如HEPA过滤器所过滤的层流空气、CO2或氮气引入到一次性隔离器1的内部空间中，以便在那里也产生一定的过压，该过压防止在蠕动泵17的相应停止之后，从填充针13中出现溢出量。

还可在一次性隔离器1内设有另外的元件，例如帽和/或相应的工具，例如一次性钳子等。