1.本发明涉及中药技术领域，具体而言，涉及一种治疗不孕不育的中药组合物及其制备方法。


背景技术：

2.不孕不育是指生育年龄的夫妇婚后一年以上未采取任何避孕措施，性生活正常而没有成功妊娠，主要分为原发不孕及继发不孕，原发不孕为从未受孕；继发不孕为曾经怀孕以后又不孕。不孕是一种常见的问题，大约影响到至少10％～15％的育龄夫妇，引起不孕的发病原因分为男性不育和女性不孕。从女性病因学分类来看，排卵因素、输卵管因素、宫颈因素和内膜异位症是女性不孕症的主要原因。从男性病因学分类来看，主要包括精子发生率降低的因素、输精管因素、异常精液和性功能障碍等。
3.目前治疗不孕不育通常是服用西药或是中药来调理身体机能，西药多容易导致身体发胖等副作用，治疗过程较为痛苦，而一些中药组方虽然具有一定疗效，但治疗过程较长，疗效并不显著。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种治疗不孕不育的中药组合物，此中药组合物能够有效地治疗不孕不育症，效果显著。
5.本发明的另一目的在于提供一种治疗不孕不育的中药组合物的制备方法，该制备方法流程简便，可充分发挥出各味药材的药效。
6.本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
7.一方面，本技术实施例提供一种治疗不孕不育的中药组合物，按重量份计，其原料的用量为：血见愁5-15份、丹参5-15份、当归3-10份、西洋参5-15份、鹿角胶5-10份、黄芪5-15份、叶底珠3-8份、老虎姜3-8份和百花蜜5-15份。
8.另一方面，本技术实施例提供一种治疗不孕不育的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
9.血见愁用酒洗后将其粉碎，百花蜜武火熬至粘稠，备用；
10.将叶底珠和老虎姜净制后酒蒸4-6h，剩余原料药材加水浸泡后加入酒蒸后的叶底珠和老虎姜，再进行2-4次水提，合并药液；
11.在上述药液中加入血见愁和百花蜜，进行浓缩，制成清膏；
12.在上述清膏中加入辅料，经干燥后制成通用剂型。
13.在上述实施例中，各原料的功效如下：
14.血见愁：味甘，性平，具有止血，活血的功效，主治月经不调，崩漏，咯血，衄血，尿血，疮痈肿毒；
15.丹参：味苦，性微寒，归心、肝经；有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦的功效，用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
16.当归：味甘、辛，性温，归肝、心、脾经，具有补血活血，调经止痛，润肠通便的作用，用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。
17.西洋参：味甘、微苦，性凉，具有补气养阴，清热生津的功效，用于气虚阴亏、内热、咳喘痰血、虚热烦倦、消渴和口燥咽干。
18.鹿角胶：味甘、咸，性温，具有温补肝肾，益精养血的功效，用于阳痿滑精，腰膝酸冷，虚劳羸瘦，崩漏下血，便血尿血，阴疽肿痛，肾气不足，妇女子宫虚冷，带下。
19.黄芪：味甘，性温，归肺、脾经，具有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌的功效，用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴。
20.百花蜜：具有营养滋补，消热解毒，润肠通便，安五脏、补不足等功效。
21.叶底珠：味甘、苦，性平，用于祛风活血，补肾强筋。用于面神经麻痹，小儿麻痹后遗症，眩晕，耳聋，神经衰弱，嗜睡症，阳痿。
22.老虎姜：味甘辛，性平，有补脾润肺，滋阴补肾，行气活血，收敛止血，消肿解毒的功效，治脾虚少食，肺虚咳嗽，头昏体痛，遗精盗汗，崩漏白带，疮疖初起，瘰疬。
23.针对不孕不育症，女性不能生育为不孕症，男性不能生育为不育症，受孕的基础条件为男女双方肾气盛、天癸至及任通冲盛，女子月事以时下，男子精盛而溢泻，两性适时相合，则可摄精成孕。故治疗不孕不育首要以益肾为主，肾藏精气，主生长发育和生殖，其次，注意气血旺盛，阴阳平衡。由此，本发明采用鹿角胶温补肝肾，益精养血，叶底珠和老虎姜滋阴补肾，行气活血；采用血见愁止血，活血，丹参和当归补血，调经止痛；采用西洋参和黄芪补气固表，用于气虚阴亏、内热消渴；采用百花蜜安五脏，补不足。诸药合用，以温补养肾为主，兼行气活血，佐以补虚，使得该中药组方“标本兼治”，全方合用，具有补肾益气，活血补血，温经止痛，补气固表的作用。此方可治疗男女不孕不育，治疗周期较短，见效快，毒副作用小，安全性高，对于治疗不孕不育症具有显著的疗效。
24.在此药方的基础上，可再加入一味红花，红花味辛，性温，归心、肝经，具有活血通经，散瘀止痛的作用，用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。红花与丹参和当归合用，可使女性气血通畅，活血化瘀，以达滋补肝肾，养血调经的功效，对于妇女月经不调，气血不畅，肾阴虚而引起的不孕症具有明显的效果。
25.同时对于男性具有补肝益肾，壮阳涩精的作用，在此药方的基础上，可再加入一味雄蚕蛾，雄蚕蛾味咸，性温，具有补肝益肾，壮阳涩精的作用，主治阳痿，遗精，白浊，尿血，创伤，溃疡及烫伤。雄蚕蛾与鹿角胶合用，可协同增加该药方补肾益精，温补肝肾的作用，适用于肝肾不足、肾精虚损、气血两虚所致的无精子、少精子、死精子过多、畸形精子过多、免疫性不育以及精子动力异常等男性不育者。
26.相对于现有技术，本发明的实施例至少具有如下优点或有益效果：
27.本发明采用血见愁、丹参、当归、西洋参、鹿角胶、黄芪、叶底珠、老虎姜和百花蜜为原料药材，诸药协同增效，以温补养肾为主，兼行气活血，佐以补虚，使得该中药组方“标本兼治”，全方合用，具有补肾益气，活血补血，温经止痛，补气固表的作用，对于妇女月经不调，气血不畅，肾阴虚而引起的不孕症具有明显的效果，可达滋补肝肾，养血调经的功效，同时对于男性具有补肝益肾，壮阳涩精的作用，适用于肝肾不足、肾精虚损、气血两虚所致的
无精子、少精子、死精子过多、畸形精子过多、免疫性不育以及精子动力异常等男性不育者。此方可治疗男女不孕不育，治疗周期较短，见效快，毒副作用小，安全性高，对于治疗不孕不育症具有显著的疗效。
28.另外，本发明的制备方法流程简便，酒蒸后可缓和药性，增强活血通络的作用，经重复水提后可以充分发挥出各味药材的药效，浓缩成清膏后可以提取原料药材中更多的有益物质，提高成品中有益物质的比例，加入辅料后进行干燥，便于后续制成丸剂、颗粒剂和片剂等，方便携带与服用，制备的药物具有良好的治疗效果。
具体实施方式
29.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
30.需要说明的是，在不冲突的情况下，本技术中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考具体实施例来详细说明本发明。
31.本发明实施例提供了一种治疗不孕不育的中药组合物，按重量份计，上述原料的用量为：血见愁5-15份、丹参5-15份、当归3-10份、西洋参5-15份、鹿角胶5-10份、黄芪5-15份、叶底珠3-8份、老虎姜3-8份和百花蜜5-15份。
32.在上述实施例中，采用血见愁、丹参、当归、西洋参、鹿角胶、黄芪、叶底珠、老虎姜和百花蜜为原料药材，诸药协同增效，以温补养肾为主，兼行气活血，佐以补虚，使得该中药组方“标本兼治”，全方合用，具有补肾益气，活血补血，温经止痛，补气固表的作用，对于妇女月经不调，气血不畅，肾阴虚而引起的不孕症具有明显的效果，可达滋补肝肾，养血调经的功效，同时对于男性具有补肝益肾，壮阳涩精的作用，适用于肝肾不足、肾精虚损、气血两虚所致的无精子、少精子、死精子过多、畸形精子过多、免疫性不育以及精子动力异常等男性不育者。此方可治疗男女不孕不育，治疗周期较短，见效快，毒副作用小，安全性高，对于治疗不孕不育症具有显著的疗效。
33.在本发明的一些实施例中，按重量份计，上述原料的用量为：血见愁8-12份、丹参8-12份、当归5-8份、西洋参8-12份、鹿角胶8-12份、黄芪8-12份、叶底珠5-6份、老虎姜5-6份和百花蜜8-12份。在上述实施例中，通过进一步确定原料的用量，可更好地实现药效，以达到更好的治疗效果。
34.在本发明的一些实施例中，还包括雄蚕蛾，上述雄蚕蛾的重量份数为5-15份。在上述实施例中，在此药方的基础上，可再加入一味雄蚕蛾，雄蚕蛾味咸，性温，具有补肝益肾，壮阳涩精的作用，主治阳痿，遗精，白浊，尿血，创伤，溃疡及烫伤。雄蚕蛾与鹿角胶合用，可协同增加该药方补肾益精，温补肝肾的作用，适用于肝肾不足、肾精虚损、气血两虚所致的无精子、少精子、死精子过多、畸形精子过多、免疫性不育以及精子动力异常等男性不育者。
35.在本发明的一些实施例中，还包括红花，上述红花的重量份数为3-10份。在上述实施例中，在此药方的基础上，可再加入一味红花，红花味辛，性温，归心、肝经，具有活血通经，散瘀止痛的作用，用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。红花与丹参和当归合用，可使女性气血通畅，活血化瘀，以达滋补肝肾，养血调经的功效，对于妇女月
经不调，气血不畅，肾阴虚而引起的不孕症具有明显的效果。
36.在本发明的一些实施例中，还包括辅料，上述辅料包括淀粉40-50重量份和糊精2.0-2.5重量份。在上述实施例中，加入辅料淀粉和糊精，便于后续将该中药组合物干燥后制成丸剂、片剂或颗粒剂等剂型。
37.本发明实施例还提供了一种治疗不孕不育的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
38.血见愁用酒洗后将其粉碎，百花蜜武火熬至粘稠，备用；将叶底珠和老虎姜净制后酒蒸4-6h，剩余原料药材加水浸泡后加入酒蒸后的叶底珠和老虎姜，再进行2-4次水提，合并药液；在上述药液中加入血见愁和百花蜜，进行浓缩，制成清膏；在上述清膏中加入辅料，经干燥后制成通用剂型。
39.在上述实施例中，该制备方法流程简便，酒蒸后可缓和药性，增强活血通络的作用，经重复水提后可以充分发挥出各味药材的药效，浓缩成清膏后可以提取原料药材中更多的有益物质，提高成品中有益物质的比例，加入辅料后进行干燥，便于后续制成丸剂、颗粒剂和片剂等，方便携带与服用，制备的药物具有良好的治疗效果。
40.在本发明的一些实施例中，上述血见愁粉碎后的粒度为100-150目。在上述实施例中，将血见愁粉碎成此粒度，可去除多余的杂质，便于在后续步骤中提取更多的有益物质。
41.在本发明的一些实施例中，每次进行水提时，水提温度为90-100℃，水提时间为2.8h-3.2h。在上述实施例中，对水提时间和水提温度进行限定，可充分提取出原料药材中的有益物质，充分发挥药效。
42.在本发明的一些实施例中，上述清膏在48-55℃下相对密度为1.08-1.18。在上述实施例中，将药液浓缩可进一步提升药物浓度，增强药效，同时也方便制备成其他剂型。
43.在本发明的一些实施例中，干燥温度为55-65℃，干燥时间为40-60min。在上述实施例中，在清膏中加入辅料后进行低温干燥，干燥温度过高容易使水分流失过快，某些易挥发的有益物质挥发。
44.以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
45.实施例1
46.一种治疗不孕不育的中药组合物，其通过以下步骤制备而成：
47.血见愁10g用酒洗后将其粉碎，粉碎后的粒度为120目，百花蜜10g武火熬至粘稠，备用；
48.将叶底珠5g和老虎姜5g净制后酒蒸5h，丹参10g、当归7g、西洋参10g、鹿角胶7g和黄芪10g加水浸泡后加入酒蒸后的叶底珠和老虎姜，再进行3次水提，每次进行水提时，水提温度为100℃，水提时间为3.0h，将3次水提后的药液合并；
49.在上述药液中加入血见愁和百花蜜，进行浓缩，制成清膏，清膏在50℃下相对密度为1.10；
50.在上述清膏中加入淀粉45g和糊精2.2g，经干燥后制成颗粒剂，干燥温度为60℃，干燥时间为50min。
51.实施例2
52.一种治疗不孕不育的中药组合物，其通过以下步骤制备而成：
53.血见愁10g用酒洗后将其粉碎，粉碎后的粒度为120目，百花蜜10g武火熬至粘稠，
备用；
54.将叶底珠5g和老虎姜5g净制后酒蒸5h，丹参10g、当归7g、西洋参10g、鹿角胶7g、黄芪10g和雄蚕蛾10g加水浸泡后加入酒蒸后的叶底珠和老虎姜，再进行3次水提，每次进行水提时，水提温度为100℃，水提时间为3.0h，将3次水提后的药液合并；
55.在上述药液中加入血见愁和百花蜜，进行浓缩，制成清膏，清膏在50℃下相对密度为1.10；
56.在上述清膏中加入淀粉45g和糊精2.2g，经干燥后制成丸剂，干燥温度为60℃，干燥时间为50min。
57.本实施例制备的药物主要用于男性不育的治疗。
58.实施例3
59.一种治疗不孕不育的中药组合物，其通过以下步骤制备而成：
60.血见愁10g用酒洗后将其粉碎，粉碎后的粒度为120目，百花蜜10g武火熬至粘稠，备用；
61.将叶底珠5g和老虎姜5g净制后酒蒸5h，丹参10g、当归7g、西洋参10g、鹿角胶7g、黄芪10g和红花7g加水浸泡后加入酒蒸后的叶底珠和老虎姜，再进行3次水提，每次进行水提时，水提温度为100℃，水提时间为3.0h，将3次水提后的药液合并；
62.在上述药液中加入血见愁和百花蜜，进行浓缩，制成清膏，清膏在50℃下相对密度为1.10；
63.在上述清膏中加入淀粉45g和糊精2.2g，经干燥后制成丸剂，干燥温度为60℃，干燥时间为50min。
64.本实施例制备的药物主要用于女性不育的治疗。
65.实施例4
66.一种治疗不孕不育的中药组合物，其通过以下步骤制备而成：
67.血见愁5g用酒洗后将其粉碎，粉碎后的粒度为100目，百花蜜5g武火熬至粘稠，备用；
68.将叶底珠3g和老虎姜3g净制后酒蒸4h，丹参5g、当归3g、西洋参5g、鹿角胶5g、黄芪5g和红花3g加水浸泡后加入酒蒸后的叶底珠和老虎姜，再进行2次水提，每次进行水提时，水提温度为90℃，水提时间为3.2h，将2次水提后的药液合并；
69.在上述药液中加入血见愁和百花蜜，进行浓缩，制成清膏，清膏在48℃下相对密度为1.18；
70.在上述清膏中加入淀粉40g和糊精2.0g，经干燥后制成丸剂，干燥温度为55℃，干燥时间为60min。
71.本实施例制备的药物主要用于女性不育的治疗。
72.实施例5
73.一种治疗不孕不育的中药组合物，其通过以下步骤制备而成：
74.血见愁5g用酒洗后将其粉碎，粉碎后的粒度为100目，百花蜜5g武火熬至粘稠，备用；
75.将叶底珠3g和老虎姜3g净制后酒蒸4h，丹参5g、当归3g、西洋参5g、鹿角胶5g、黄芪5g和雄蚕蛾5g加水浸泡后加入酒蒸后的叶底珠和老虎姜，再进行2次水提，每次进行水提
时，水提温度为90℃，水提时间为3.2h，将2次水提后的药液合并；
76.在上述药液中加入血见愁和百花蜜，进行浓缩，制成清膏，清膏在48℃下相对密度为1.18；
77.在上述清膏中加入淀粉40g和糊精2.0g，经干燥后制成丸剂，干燥温度为55℃，干燥时间为60min。
78.本实施例制备的药物主要用于男性不育的治疗。
79.实施例6
80.一种治疗不孕不育的中药组合物，其通过以下步骤制备而成：
81.血见愁15g用酒洗后将其粉碎，粉碎后的粒度为150目，百花蜜15g武火熬至粘稠，备用；
82.将叶底珠8g和老虎姜8g净制后酒蒸6h，丹参15g、当归10g、西洋参15g、鹿角胶10g、黄芪15g和红花10g加水浸泡后加入酒蒸后的叶底珠和老虎姜，再进行4次水提，每次进行水提时，水提温度为100℃，水提时间为2.8h，将4次水提后的药液合并；
83.在上述药液中加入血见愁和百花蜜，进行浓缩，制成清膏，清膏在55℃下相对密度为1.08；
84.在上述清膏中加入淀粉50g和糊精2.5g，经干燥后制成片剂，干燥温度为65℃，干燥时间为40min。
85.本实施例制备的药物主要用于女性不育的治疗。
86.实施例7
87.一种治疗不孕不育的中药组合物，其通过以下步骤制备而成：
88.血见愁15g用酒洗后将其粉碎，粉碎后的粒度为150目，百花蜜15g武火熬至粘稠，备用；
89.将叶底珠8g和老虎姜8g净制后酒蒸6h，丹参15g、当归10g、西洋参15g、鹿角胶10g、黄芪15g和雄蚕蛾15g加水浸泡后加入酒蒸后的叶底珠和老虎姜，再进行4次水提，每次进行水提时，水提温度为100℃，水提时间为2.8h，将4次水提后的药液合并；
90.在上述药液中加入血见愁和百花蜜，进行浓缩，制成清膏，清膏在55℃下相对密度为1.08；
91.在上述清膏中加入淀粉50g和糊精2.5g，经干燥后制成片剂，干燥温度为65℃，干燥时间为40min。
92.本实施例制备的药物主要用于男性不育的治疗。
93.实验例
94.选取不孕不育患者200例，其中男性100例，女性100例，男性年龄在22-60岁，女性年龄在19-45岁，患者均符合不孕不育的诊断标准，即夫妇同居2年，有正常性生活且未避孕而从未妊娠者；或曾经有过妊娠而后未避孕连续2年不孕者。将男性患者和女性患者各分为5组，每组20人，分组及药物治疗方式如下：
95.对照组1：服用大黄蛰虫丸(北京同仁堂所制)3g及艾附暖宫丸(天津中新药业所制)10g，1天1次；
96.女性1组：服用本发明实施例1制备的药物，每次2.5g，1天3次；
97.女性2组：服用本发明实施例3制备的药物，每次2.5g，1天3次；
98.女性3组：服用本发明实施例4制备的药物，每次2.5g，1天3次；
99.女性4组：服用本发明实施例6制备的药物，每次2.5g，1天3次；
100.对照组2：服用赞育丹(亳州华圣生物科技有限公司所制)，每次3g，1天2次；
101.男性1组：服用本发明实施例1制备的药物，每次2.5g，1天3次；
102.男性2组：服用本发明实施例2制备的药物，每次2.5g，1天3次；
103.男性3组：服用本发明实施例5制备的药物，每次2.5g，1天3次；
104.男性4组：服用本发明实施例7制备的药物，每次2.5g，1天3次；
105.各组均以3个月为1个疗程，连续服用2个疗程后停止用药，记录受试患者在两年内的受孕情况及并发症状改善情况。临床疗效采用痊愈、有效和无效三级评定。
106.疗效评定标准如下：
107.痊愈：2年内受孕，体征、症状及化验指标正常；
108.有效：虽未受孕，但与本病有关的症状、体征及化验指标改善；
109.无效：症状、体征及化验指标均无改善。
110.总有效率＝(痊愈+有效)/总人数
×
100％，其治疗效果如表1所示。
111.表1
112.组别痊愈(人)有效(人)无效(人)总有效率(％)对照组1133480％女性1组152385％女性2组181195％女性3组162290％女性4组171290％对照组2114575％男性1组143385％男性2组172195％男性3组152385％男性4组142480％
113.由表1可以看出，连续服用2个疗程后，经由本发明制备的药物治疗女性患者的总有效率可达85％以上，男性患者的总有效率可达80％以上，相比于传统的中药方剂的治疗，有效率更高，说明本发明制备的药物对于男性和女性不孕不育患者均有较好的疗效。
114.以下为部分典型病例：
115.金某，男，34岁，婚后11年无子，经医院检测精子活率22.58％，低于正常值60％，精子密度3.52百万/ml，低于正常值20百万/ml，服药半年后，精子活率上升到75.13％，精子密度上升到22.47百万/ml，停药1年半后，得一男孩。
116.荣某，女，28岁，婚久不孕，经前经期小腹掣痛，疼痛剧烈，拒按，形体肥胖，头晕沉重，胸闷纳呆，呕恶痰多，带下量多，色白质黏。经服用本发明制备的药物3周后，经期腹痛得以缓解，月经恢复正常，服药1个疗程后停药，停药三月后怀孕，后足产得一女婴。
117.媛某，女，30岁，婚后5年不孕，无明显痛经史，伴有腰膝酸软，头晕乏力，舌淡红，苔薄白，脉沉弱。经服用本发明制备的药物1个疗程后，各项症状得到明显改善，服用2个疗程后停药，停药半年后怀孕，后足产得一女婴。
118.综上所述，本发明提供一种治疗不孕不育的中药组合物，采用血见愁、丹参、当归、西洋参、鹿角胶、黄芪、叶底珠、老虎姜和百花蜜为原料药材，诸药协同增效，以鹿角胶温补肝肾，益精养血，叶底珠和老虎姜滋阴补肾，行气活血；以血见愁止血，活血，丹参和当归补血，调经止痛；以西洋参和黄芪补气固表，用于气虚阴亏、内热消渴；以百花蜜安五脏，补不足。以温补养肾为主，兼行气活血，佐以补虚，使得该中药组方“标本兼治”，全方合用，具有补肾益气，活血补血，温经止痛，补气固表的作用，对于妇女月经不调，气血不畅，肾阴虚而引起的不孕症具有明显的效果，可达滋补肝肾，养血调经的功效，同时对于男性具有补肝益肾，壮阳涩精的作用，适用于肝肾不足、肾精虚损、气血两虚所致的无精子、少精子、死精子过多、畸形精子过多、免疫性不育以及精子动力异常等男性不育者。此方可治疗男女不孕不育，治疗周期较短，见效快，毒副作用小，安全性高，对于治疗不孕不育症具有显著的疗效。
119.另外，本发明还提供一种治疗不孕不育的中药组合物的制备方法，该制备方法流程简便，经三次重复水提后可以充分发挥出各味药材的药效，浓缩成清膏后可以提取原料药材中更多的有益物质，提高成品中有益物质的比例，加入辅料后进行干燥，便于后续制成丸剂、颗粒剂和片剂等，方便携带与服用，制备的药物具有良好的治疗效果。
120.以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。