1.本发明涉及一种通过挤出制造营养组合物，特别是其婴儿配方产品的方法，涉及由此获得的营养组合物和适于执行根据本发明的方法的模块化系统。


背景技术：

2.含有蛋白质组分、脂肪组分和碳水化合物组分的粉状营养组合物是众所周知的。它们旨在在食用前用液体(通常是水)重构。粉状营养组合物包括婴儿配方物、成长乳和用于临床营养的组合物，例如用于肠内喂养。通常，这类产品是通过将所有成分与水混合，对液体混合物进行热处理以减少细菌载量，将混合物均化，然后对其进行喷雾干燥来制造的。
3.挤出法是一种高效的方法，其显著减少所需的水和能源的量，通常可生产出可被干燥并研磨成粉状材料的挤出物。迄今为止，使用挤出方法生产粉状婴儿配方物是非常有限的，参见例如wo 2006/094995、wo 2011/15965653、wo 2014/066680、wo 2014/164956和us 2008/241337。本发明人已经开发出一种制造婴儿配方物的基于挤出的方法，该方法具有成本效益，并且生产优良的产品和最少的浪费。


技术实现要素：

4.本发明人已经开发出一种使用挤出制造婴儿配方产品的方法。根据本发明的方法有效地将蛋白质水解步骤与用于干燥婴儿配方产品的挤出步骤相结合。这样有效地使用挤出来干燥具有水解蛋白组分的婴儿配方产品在本领域中是前所未有的。在根据本发明的方法中，小心地控制含水流的浓度，使得每个必要的和优选的步骤最佳地进行，同时，加入的水量和之后将其除去以获得干燥的婴儿配方物的需要被最小化。
5.此外，根据本发明的方法在能源消耗和水利用方面是有效的。尽可能减少和避免用于溶解组分或稀释流的水量。因此，也最大程度地减少了为获得最终干粉而消耗能源的除水过程。
6.根据本发明的方法的另一个优点是，它对其中不使用挤出的婴儿配方产品的现有制造方法提供很少的破坏，使得它易于改装到现有的加工厂中。在包括喷雾干燥步骤的常规方法中使用的硬件配置和机械方面，需要有限的适应性。此外，当涉及起始材料时，根据本发明的方法是高度通用的，并且当使用用于婴儿配方产品制造的常规起始材料时有效地操作。此外，根据本发明的方法能够很好地考虑起始材料组成的(天然)变化，因为在所用的均化步骤之前，可以根据需要监测和调节相关成分的水平。此外，以根据本发明的方法制造的每千克产品的资本支出表示的资本支出成本是非常有利的。
7.本发明的方法通过在所有阶段保持理想的低温度将施加在蛋白质组分上的热载量降低到最小。因此，与在加工过程中经受更高温度，特别是经受更高挤出温度的婴儿配方产品相比，所获得的婴儿配方产品在更大程度上模拟了人乳设定的黄金标准。
8.根据本发明的方法的另一个优点是热处理和非热处理的蛋白质都可以用作起子材料，因为它们可以在不同阶段进入该方法。然而，通过使蛋白质与液体流接触而使它们进
入该方法，使得它们通过形成围绕脂质组分的保护层和/或通过形成含脂质颗粒的一部分而不是作为单独的颗粒存在于婴儿配方产品中而形成最终产品的完整部分。这对于通过减少暴露在空气中来防止脂质氧化方面特别相关。
9.此外，本方法允许在湿混合方法中使用高度浓缩的成分，从而最大限度地减少水的使用，同时防止发生设备结垢。
10.此外，通过包括蛋白质水解步骤，根据本发明的方法提供了适合作为幼儿乳或成长乳(意在用于1至3岁的幼儿(toddler)或小儿(young children))的婴儿配方产品，其中幼儿或小儿患有乳蛋白质过敏或有患有乳蛋白质过敏的风险。在本发明的上下文中，术语“蛋白质”可以指完整的蛋白质或(部分或深度)水解的蛋白质。
11.因此，本发明提供了一种灵活、平衡但有效的基于挤出的婴儿配方物制造方法，其能够使用容易获得的成分，其中对尽可能多的所需蛋白质进行热处理步骤，但排除尽可能多的所需脂质和碳水化合物，如果需要，还可以在挤出步骤期间提供添加成分的空间。考虑到婴儿制造厂应该生产不同的配方以适应苛刻的市场，并使用尽可能直截了当和基本的加工线来供应所销售的所有产品，这种灵活性是一个好处。
12.通过根据本发明的方法获得的婴儿配方产品显示出期望的重构(溶解)行为，而没有不期望的结块或粘着。本发明的方法提供了一种营养组合物，该组合物在与液体(通常是水)混合时容易分散，得到蛋白质、脂肪和碳水化合物的均匀液体混合物，而没有可见的水相和非水相的分离。
13.此外，通过本发明的方法在婴儿配方产品中实现了所需的低水平的游离脂肪。
具体实施方式
14.根据本发明的方法用于制造婴儿配方产品，并且包括以下步骤：
15.(a1)提供具有蛋白质组分和碳水化合物组分的含水混合物，
16.(a2)对所述含水混合物进行蛋白质水解步骤，
17.(a3)对含水混合物进行热处理步骤，
18.(b)将热处理的包含水解蛋白的含水混合物与脂质组分混合，
19.(c)对包含脂质组分、碳水化合物组分和水解蛋白组分的含水混合物进行均化和乳化步骤，以获得总固体含量为45-80重量％的均化的水包油乳剂；
20.(d)将均化的乳剂传送到挤出机中，独立地将可消化的碳水化合物(例如乳糖)和任选地膳食纤维添加到挤出机中，并挤出挤出机的内容物以获得挤出材料；
21.(e)由挤出材料制备婴儿配方产品。
22.在一个实施方案中，步骤(b)中的混合直接在步骤(a3)或(a2)的热处理之后进行，这意味着这在热处理的含水混合物没有实质性改变的情况下发生。在一个实施方案中，增加含水混合物的总固体含量的步骤直接在步骤(a3)的热处理之后进行，这意味着这在热处理的含水混合物没有实质性改变的情况下发生。在一个实施方案中，步骤(b)中的混合直接在增加含水混合物的总固体含量的步骤之后进行，这意味着这在含有增加的总固体含量的含水混合物没有实质性改变的情况下发生。在一个实施方案中，步骤(c)中的均化和乳化直接在步骤(b)的混合之后进行，这意味着这在含水混合物没有实质性改变的情况下发生。在一个实施方案中，步骤(d)中的挤出直接在步骤(c)的均化之后进行，这意味着这在均化的
乳剂没有实质性改变的情况下发生。在一个实施方案中，步骤(e)的制备直接在步骤(d)的挤出之后进行，对挤出材料没有实质性的改变。
23.在一个实施方案中，根据本发明的方法包括喷雾干燥步骤，通常作为步骤(e)的一部分。在一个替代的实施方案中，根据本发明的方法不包括喷雾干燥步骤。
24.在一个实施方案中，除了步骤(a3)的热处理和可能的喷雾干燥步骤(如果在步骤(e)中使用)，根据本发明的方法的温度不超过85℃，优选80℃，最优选75℃。最终存在于婴儿配方产品中的营养物优选不会不必要地暴露于不期望的高热载量。
25.优选地，婴儿配方产品是婴儿配方物、后续配方物(follow-on formula)、幼儿乳或成长乳。
26.在本发明的上下文中，含水混合物在许多阶段产生，并在后期阶段再次使用。这种含水混合物是基于水作为液体的混合物，其中可以溶解或分散其他组分。在根据本发明的方法中，含水混合物经历数次处理，但所有这些时间都保持为含水混合物，直到进行挤出步骤，其中将混合物转化为干燥的挤出物。含水混合物也可以称为“含水流”或仅仅是“流”。在整个方法中，含水混合物的浓度可由其总固体含量限定。基于流的总重量，以重量％表示。“固体”、“总固体”或“总固体含量”是指除水之外的含水流的所有组分，即使这些固体在环境条件下呈液态，如油。
27.起始材料(a1)
28.本发明方法中的一个步骤是步骤(a3)，其中对具有蛋白质组分和碳水化合物组分的含水混合物进行热处理步骤。
29.具有蛋白质和碳水化合物组分的含水混合物优选由常规的和广泛可得的起始材料或来源组成，所述起始材料或来源可选自含有任何合适蛋白质水平，优选微量营养素的脱脂乳、乳清蛋白浓缩物(wpc)、乳清蛋白分离物(wpi)、乳蛋白分离物(mpi)、乳蛋白浓缩物(mpc)、脱矿乳清蛋白粉、脱脂乳浓缩物。由于在本发明的方法中包括热处理步骤，使得在选择含蛋白质的起子材料时提供了第一灵活性，因此包含蛋白质组分的起始材料优选是非热处理的。通常，用于提供蛋白质组分的蛋白质源因此不是纯级或高级的，而是含有乳糖，因为乳糖作为这些乳蛋白质源中的一种成分存在。因此，在一个优选的实施方案中，步骤(a1)中提供的起始材料不包括不含大量乳蛋白的乳糖源。换句话说，基于干重计，步骤(a1)的起始材料不包括纯度大于92重量％，优选大于90重量％，更优选大于85重量％的乳糖，因为这样的乳糖源，例如精制乳糖是高食品级的，并且优选在本发明的方法中在挤出步骤(d)期间原样加入。如果需要添加麦芽糖糊精，也最优选不在步骤(a1)中添加，而是在下游添加，例如在挤出步骤(d)或挤出后的干混步骤中，以使热处理期间基于干重计的蛋白质水平尽可能高。
30.在一个优选的实施方案中，在步骤(a1)中加入的碳水化合物组分包含天然存在于牛乳中的可消化的碳水化合物或由其组成，优选单糖和/或二糖。更优选地，碳水化合物组分包含乳糖，因为这是婴儿配方物的高度优选的组分并且天然存在于牛乳中。
31.在一个优选的实施方案中，步骤(a1)的碳水化合物组分中含有的乳糖的量为通过本方法生产的婴儿配方产品的总乳糖含量的15至75重量％，基于干重计。更优选地，步骤(a1)中的乳糖的量为通过本方法生产的婴儿配方产品的总乳糖含量的20至70重量％或22至65重量％，基于干重计。待包含在婴儿配方产品中的任何剩余乳糖优选在步骤(d)和/或
(e)中加入，最优选通过步骤(d)加入至少20、40或50重量％的待加入的剩余乳糖。
32.在一个优选的实施方案中，含水混合物中蛋白质与碳水化合物的重量比为1.0至0.01，更优选为0.5至0.05，最优选为0.2至0.1。含水混合物中蛋白质与碳水化合物的重量比是基于制造婴儿配方物的目的，并考虑到乳糖可在方法的更下游添加，即在挤出步骤(d)期间和/或添加到步骤(e)中的挤出材料中。
33.通常，将乳清蛋白源(优选脱脂乳、wpc和/或wpi)和酪蛋白源(优选乳蛋白源，更优选mpi和/或mpc)混合以获得蛋白质混合物。乳清蛋白源和乳蛋白源的混合比例取决于要制造的所需产品，通常在乳清蛋白与酪蛋白的比例为9/1至1/9、优选5/1至1/5、更优选3/1至1/1、最优选约6/4。或者，乳清蛋白源和乳蛋白源混合的比例为1/9-1/9，更优选为1/2-2/1，最优选为约1/1，基于每种来源中蛋白质部分的重量。
34.在一个优选的实施方案中，步骤(a1)中包含的蛋白质的量为通过本发明获得的婴儿配方物中存在的总蛋白质的70至100重量％，基于干重计。优选地，所述蛋白质的量在80至100重量％，更优选在90或95至100重量％。已经在步骤a)中添加了如此高量的蛋白质，这确保了蛋白质和油在方法的更下游的水包油乳剂中的均匀且良好的乳化，并且油被蛋白质截留。
35.在婴儿配方物制造领域中典型的水溶性微量营养素，如维生素和矿物质，可以在根据本发明的方法中的任何点添加。在一个实施方案中，将它们添加到步骤(a1)的含水混合物中。虽然一种或多种成分可以是干形式，但优选它们是液体形式，优选浓缩形式。因此，由于含有浓缩物或干粉形式的这些维生素和矿物质，必须进行有限的不必要的水去除。在步骤(a1)中已经包含这些微量营养素的优点在于，它们完全整合到构成所获得的产品的粉末颗粒中。或者，水溶性微量营养素在该方法的后期，例如在步骤(a2)和步骤(b)之间添加。
36.起始材料优选以液体形式使用或以分批方式溶解，以提供含水混合物，从而控制所生产产品的成分的均匀性和浓度。
37.含水混合物的蛋白质水解步骤(a2)
38.在步骤(b)中添加脂质之前，对含水混合物进行蛋白质水解步骤(a2)。蛋白质水解可以通过本领域已知的任何方式进行，通常包括将含水混合物与蛋白水解酶混合，调节ph并设定蛋白水解酶具有活性的合适温度。含水混合物的蛋白质水解步骤(a2)和含水混合物的热处理步骤(a3)可以以任何顺序进行。在一个优选的实施方案中，首先对含水混合物进行蛋白质水解，然后进行热处理。或者，可以在蛋白质水解之前和蛋白质水解之后进行热处理。例如，除了在蛋白质水解后进行步骤(a3)的热处理之外，还可以在步骤(a2)的蛋白质水解之前进行额外的温和热处理，例如巴氏杀菌步骤。步骤(a2)之前的热处理步骤优选对总固体含量为15-40重量％，优选20-35重量％，更优选18-32重量％，最优选约25-32重量％的含水混合物进行。
39.蛋白质水解是本领域已知的。通过将含水混合物与一种或多种蛋白水解酶接触来进行蛋白质水解步骤。根据本发明的方法与步骤(a2)中蛋白质的温和水解、部分水解和深度水解相容。
40.在蛋白质水解步骤(a2)中，含水混合物优选具有5至35重量％，更优选10至25重量％的总固体含量。含水混合物的蛋白质水解在4至10，更优选6至9的ph下进行。根据本发明的方法完全适合大规模制造。因此，在一个实施方案中，将含水混合物以500-25000kg/h、
优选1000-20000kg/h、最优选2500-6000kg/h的流速进料到步骤(a3)的热处理中。
41.蛋白质水解导致含水混合物中存在的蛋白质片段化，从而获得肽。包含蛋白质和碳水化合物组分的含水混合物优选由常规的和广泛可得的起始材料或来源组成，所述起始材料或来源可选自含有任何合适蛋白质水平，优选微量营养素的脱脂乳、乳清蛋白浓缩物(wpc)、乳清蛋白分离物(wpi)、乳蛋白分离物(mpi)、乳蛋白浓缩物(mpc)、脱矿乳清蛋白粉、脱脂乳浓缩物。考虑到这些来源在生物(化学)上的复杂性以及不同蛋白质的类型和数量的多样性，已知或至少认为这些来源中通常含有的几种蛋白质会引起乳过敏。通过对含水混合物进行蛋白质水解步骤，与不进行蛋白质水解的婴儿配方产品相比，所得婴儿配方产品的过敏作用降低。
42.任选地，热处理步骤(a3)和/或蛋白质水解步骤(a2)之后是一个或多个超滤(uf)步骤，以获得uf滞留物和uf渗透物，其中uf渗透物用于步骤(b)。超滤步骤对于选择最终产品中水解蛋白的肽大小特别有用。对于低过敏性或抗过敏的婴儿配方产品，优选避免使用大肽。根据水解步骤(a2)的确切条件，可能仍存在一些较大的过敏性肽，在这种情况下，可通过超滤有利地去除这些肽。这些大肽最终出现在滞留物中，而含有低过敏性或无过敏性的小肽的渗透物则用于最终产品中。如此获得的uf渗透物可以任选地在进行步骤(b)之前进一步进行浓缩步骤。本领域已知的任何类型的浓缩都是合适的。在一个优选的实施方案中，通过蒸发进行浓缩。
43.进行步骤(b)的含水混合物的总固体含量优选为10-75重量％，优选为15-70重量％，更优选为25-40重量％。任选地，可包括蒸发步骤以获得这样的总固体含量，特别是在蛋白质水解后进行超滤的情况下。这种蒸发步骤可导致含水混合物的总固体含量增加5至40，优选5至25重量％。
44.如果需要，可在此阶段添加其他微量营养素，如维生素、矿物质和乳化剂，尽管这些也可包括在步骤(a1)中提供的含水混合物中或在该方法的另一阶段如在步骤(a3)和步骤(b)之间添加。
45.热处理
46.在步骤(a3)中，对具有蛋白质组分和碳水化合物组分的含水混合物进行热处理步骤。优选地，在进行热处理之前，将含水混合物完全溶解并且具有均匀的浓度。优选地，如果起始材料(如脱脂乳和/或乳清蛋白浓缩物)来源于干形式的婴儿配方物生产，则通过分批溶解获得含水混合物。根据本发明的方法完全适合大规模制造。因此，在一个实施方案中，将含水混合物以500-25000kg/h、优选1000-20000kg/h、最优选2500-6000kg/h的流速进料到步骤(a3)的热处理中。
47.在步骤(a3)中对包含蛋白质组分和碳水化合物组分的含水混合物进行热处理，该热处理被设计成获得微生物安全的蛋白质组分和具有良好保存期的婴儿配方产品。可采用本领域已知的任何合适类型的热处理，例如巴氏杀菌或灭菌，如htst、esl、uht、干热或湿热灭菌。本文所指的热处理的目的是将微生物载量降低至使得所得婴儿配方产品不含微生物且可安全地供婴儿食用的程度。特别是，对于蜡样芽孢杆菌(bacillus cereus)和阪崎肠杆菌(enterobacter sakazakii)是安全的，例如2007年欧洲法规编号2073/2005(勘误表编号1441/2007)中所规定的。
48.有利地，与其中不需要对含水流进行热处理的基于干混合的方法相反，将包含蛋
白质组分的含水混合物作为本发明方法的完整部分进行热处理。因此，引入的蛋白质组分因此可以具有更可变的等级或质量。在工业规模上进行这种集成热处理步骤的一个优点是，可以更好地控制和引导微生物安全，并防止来源蛋白质组分发生再污染。需要注意的是，喷雾干燥通常(在本文中)不被视为杀微生物步骤。
49.优选对总固体含量为10-50重量％，优选15-40重量％，更优选20-35重量％，最优选18-32重量％的含水混合物进行热处理。在这种浓度下，由于在热处理步骤期间和之后对含水混合物的最佳进一步处理，热处理进行得最佳，而且也在用于可以热处理之前获得含水混合物的混合罐中进行。步骤(a1)中混合物的总固体含量是在防止设备(如混合罐、导管等)在总固体含量过高时结垢并防止在热处理下游的步骤中多余水的不必要去除之间找到平衡的结果。
50.在将步骤(a1)中提供的含水混合物与步骤(b)中的脂质组分混合之前，对其进行步骤(a3)的热处理，以允许在最佳的高总固体水平和蛋白质水平下操作，这意味着在升高的粘度条件下操作。此外，从步骤(a3)中的热处理中排除脂质组分意味着本发明的方法消耗更少的能源。
51.优选地，在步骤(a1)中不主动添加脂质组分作为纯的单一成分。由于用于蛋白质组分和碳水化合物组分的来源中可能存在脂质，因此在步骤(a1)中提供的含水混合物中可能存在少量脂质。当从步骤(a1)开始存在脂质时，该方法是完全可操作的。
52.热处理的含水混合物的任选浓缩步骤
53.在蛋白质水解和热处理之后，但优选在添加脂质组分之前，可以浓缩含水混合物。浓缩可以通过本领域已知的任何方式完成，例如(部分)蒸发或过滤。在一个实施方案中，在步骤(a3)和(a2)之后获得的含水混合物，即包含水解蛋白的热处理的含水混合物，优选在减压和相对低的温度下进行水的部分蒸发。优选地，进行浓缩使得浓缩的含水混合物在添加脂质共混物之前为35-70重量％总固体，优选40-60重量％总固体，最优选50-60重量％总固体。本发明人发现，在添加脂质之后，这种浓缩在进行均化和挤出步骤之前给出了最佳浓度。如果在添加脂质共混物后发生浓缩，最终浓度可能稍高，以仍向挤出机进料固体含量为45-80重量％总固体、优选45-73重量％总固体、优选53-68重量％总固体、最优选60-65重量％总固体的成分。
54.因此，在一个优选的实施方案中，在与脂质组分混合之前，通过浓缩步骤，优选通过蒸发步骤，增加在完成步骤(a3)和(a2)之后获得的含水混合物的总固体含量。在一个实施方案中，在浓缩步骤中，优选在蒸发器中除去的水量为200-10000kg/h，优选为800-5000kg/h，最优选为1500-2500kg/h。
55.步骤(b)中脂肪组分的混合
56.在混合步骤(b)中，将步骤(a1)中获得的含水混合物与脂质组分混合。混合可以以任何合适的方式进行，优选包括在线注射系统。在一个实施方案中，将含水混合物以300-20000kg/h、优选800-10000kg/h、最优选3000-8000kg/h的流速进料至步骤(b)。将在步骤(b)中添加的脂质组分优选以类似或稍低的流速进料至步骤(b)，因此为300-20000kg/h，优选为800-10000kg/h，最优选为1200-2500kg/h。尽管进行步骤(b)的温度在本发明的上下文中不是关键的，但优选步骤(b)的温度为30-75℃，更优选为50-70℃，最优选为55-65℃。
57.在均化和乳化之前加入脂质组分。如本领域所知，该脂质组分通常含有用于婴儿
配方物制造所必需的和优选的脂质。优选地，它还含有脂溶性维生素。尽管可在均化之前的任何点添加脂质组分，但其在热处理步骤之后添加。这是因为添加脂质组分会提高混合物的总固体含量，而这在热处理步骤之前是不希望的。这样，就固体含量而言，在步骤(a3)中热处理的混合物中可用的大部分空间被蛋白质组分占据，从而避免在该方法阶段不必要地包含脂质组分。
58.在步骤(b)中混合脂质组分使得总固体含量增加5至25重量％，优选9至20重量％，更优选12至18重量％。
59.在步骤(b)中混合脂质组分后，获得总固体含量为45-80重量％的组合物。优选地，在与脂质组分混合后，所述组合物的总固体含量为45-73重量％，更优选为53-73重量％，最优选为61-72重量％。
60.优选地，脂溶性维生素包含在步骤(b)中混合的脂质组分中。
61.步骤(c)均化和乳化以获得水包油乳剂
62.在步骤(c)中，对包含脂质组分、碳水化合物组分和热处理的蛋白质组分的含水混合物进行均化和乳化，以获得均化的水包油乳剂，其总固体含量为45-80重量％，优选为45-73重量％，更优选为53-73重量％，最优选为61-72重量％。对于随后的挤出步骤，这种浓度是特别理想的，其中由于用于处理水包油乳剂的设备的限制，固体含量不应超过指定的上限，并且不应低于下限，因为太多的水将不得不被移至下游。在一个实施方案中，将含水混合物以800-40000kg/h、优选2000-20000kg/h、最优选4000-10000kg/h的流速进料至步骤(c)。
63.经过步骤(c)的含水混合物优选基本上含有最终产品的所有脂质。含水混合物通常含有碳水化合物，例如来源于乳清蛋白源和/或乳蛋白源的乳糖，但是本发明人已经发现在步骤(d)的挤出过程中可以添加额外需要的乳糖。
64.引入的含水混合物含有酪蛋白和乳清蛋白，优选以最终产品所需的比例，其优选乳清蛋白与酪蛋白为9/1至1/9，优选为5/1至1/5，更优选为3/1至1/1，最优选为约6/4。发现在均化之前同时存在乳清蛋白和酪蛋白是有利的，因为蛋白质本身在均化之后，优选在挤出之前，已经均匀分布在乳剂中并且最终分布在所获得的婴儿配方产品中。
65.在开始挤出之前获得均匀的水包油乳剂的一个优点是，在整个组合物中获得了均匀的营养物分布，这比依靠挤出步骤进行均化和乳化更容易实现。此外，该步骤顺序确保如此获得的乳剂含有被蛋白质层保护的脂质。这种保护很重要，因为干婴儿产品需要成分一致且长期稳定。重要的是，在挤出发生之前，游离脂肪(或非包封脂肪)的存在被减少到最小，并且在挤出过程中不会改变。因此，在该方法的上游早期阶段，婴儿配方物的成分就已经得到保护，不会在不必要的空气暴露后变得腐臭和氧化。
66.含有蛋白质组分、脂质组分和碳水化合物组分的含水混合物的均化是本领域已知的，进行均化的确切条件也是技术人员已知的。
67.优选地，均化在50至80℃，优选54至76℃，更优选60至70℃，优选5秒内，更优选小于3秒的温度下进行。指定的范围确保将蛋白质修饰和热不稳定组分的降解降至最低，但足够高，仍能够在粘度良好的产品上正确进行步骤(c)。
68.在一个优选的实施方案中，含水混合物的总固体含量在步骤(a3)和(a2)之后为15-40重量％，优选20-35重量％，最优选约25-32重量％；且在步骤(b)之后为45-80重量％，
优选45-73重量％，或更优选53-68重量％，或更优选60-65重量％，其中步骤(b)中的总固体增加是由于添加脂质和任选地通过在添加脂质之前包括浓缩步骤。重要的是，向挤出机中进料均化的水包油乳剂，其总固体含量为45-80重量％。
69.在一个实施方案中，水包油乳剂的粘度为10至1500mpa.s，优选为50至12000mpa.s，更优选为100至1000mpa.s，最优选为200至700mpa.s。
70.本文所指的粘度是在70℃下以1/1000s的剪切速率测量的，因为该温度代表了挤出机中的条件，使人们能够在实验室规模上模拟这些条件，以快速评估所研究的特定婴儿配方物的性能。
71.可以使用任何合适的仪器测量粘度。为避免疑义，本文使用antonphysica mcr301(带锥板探针(锥角1
°
)，探针编号cp5014310)测量粘度，以便在指定条件下进行测量。简而言之，粘度测量遵循第一步流程，其中剪切速率从1s-1
增加到1000s-1
，之后在峰值保持步骤中在70℃下以1000s-1
的剪切速率测量粘度五次，并使用指定的仪器获取平均值。
72.步骤(d)挤出水包油乳剂
73.将均化的水包油乳剂传送或输送到挤出机中，并且独立于乳剂，将可消化的碳水化合物(例如乳糖)和任选地膳食纤维添加到挤出机中，并且挤出挤出机的内容物以获得挤出材料。
74.可消化的碳水化合物的独立添加在本文中定义为通过不用于在挤出机中进料水包油乳剂的入口在挤出机中的添加。本文中膳食纤维的独立添加定义为通过不用于在挤出机中进料水包油乳剂的入口在挤出机中添加。尽管可消化的碳水化合物和碳水化合物可以通过挤出机的单个入口一起添加，但它们优选通过单独的入口添加。
75.挤出是本领域众所周知的，并且可以使用技术人员已知的任何方式。优选挤出在低于85℃，更优选低于80℃，更优选低于75℃，如50-75℃，更优选60-70℃，最优选62-68℃的温度下进行。高于这些温度时，蛋白质可能发生不必要的修饰，这对于婴儿配方物是不希望的。发明人发现指定的温度范围不会影响最终产品的性能。
76.通常，水包油乳剂在挤出机的一侧进入挤出机。在挤出机内部，螺杆的运动迫使其向前运动。在挤出机内的停留时间优选在30秒至3分钟，例如在50秒至2分钟。但优选地，与婴儿配方物配方生产中使用的现有挤出步骤相比，时间缩短，因为引入的流在所需的最终营养成分方面更均化和更完整。因此，更优选的停留时间低于50秒，例如20至50秒。在一个实施方案中，挤出机以2000-60000kg/h，优选5000-30000kg/h，最优选7500-15000kg/h的流速运行。
77.挤出过程中施加在组合物上的压力优选为20kpa至10mpa。
78.进料到挤出机中的水包油乳剂的总固体含量为45-80重量％总固体，优选45-73重量％，优选53-73重量％，如60-73重量％，最优选61-72重量％总固体。本发明人已经发现，这种浓度提供了最佳结果，无论是在最终产品特性方面还是在方法功效方面。值得注意的是，在挤出步骤之前需要添加到含水混合物中的水量保持在最低限度，而挤出仍以最佳方式进行。通过挤出机可有效地处理高达80重量％的总固体，因为已知水解蛋白显示出比完整蛋白更低的粘度。
79.本发明人发现，在挤出过程中可以有利地加入一些通常掺入根据本发明的营养组合物中的固体材料。在婴儿配方物制造过程中，通常以固体形式添加成分如乳糖和膳食纤
维。此外，从制造角度来看，在均化步骤(c)期间存在所有乳糖和膳食纤维以获得最终婴儿配方产品并不重要。因此，在挤出过程中会添加乳糖和任选地膳食纤维。
80.在一个实施方案中，在步骤(d)中加入的乳糖的量为步骤(e)中获得的婴儿配方物中所含乳糖总量的0至70重量％，优选2至70重量％(基于干重计)。优选地，该量在0至50重量％或在25至50重量％。
81.在一个替代的实施方案中，在步骤(d)中加入的乳糖的量为步骤(e)中获得的婴儿配方物的总干重的0至40重量％，优选2至40重量％。更优选地，该量为0至30重量％，最优选2至30重量％。
82.在步骤(d)中添加的可消化的碳水化合物优选包含乳糖和/或麦芽糖糊精或由乳糖和/或麦芽糖糊精组成。
83.在一个优选的实施方案中，进料到挤出机中的可消化的碳水化合物，例如乳糖和/或麦芽糖糊精，具有(婴儿)食品级质量并且具有大于90重量％，优选大于95％的纯度。本文的纯度是指以干重表示的预期成分的存在，因此明确排除了水作为杂质。由于乳糖和/或麦芽糖糊精是以干形式添加的，因此可防止大量的水进入生产过程，因此之后无需再次去除。因此，液体流的管理变得更加有效。在挤出过程中添加这些成分减少了水添加的需要，并允许在挤出步骤的上游存在更高的总蛋白质固体。
84.乳糖和/或麦芽糖糊精在挤出机中的添加点优选在添加膳食纤维以帮助可消化的碳水化合物溶解之前。膳食纤维，如低聚半乳糖，可以在挤出过程的后期添加，因为这些纤维可以以浓缩液体形式添加。
85.在一个实施方案中，在挤出过程中加入用于制造婴儿配方物所需的一些蛋白质。本发明的方法允许存在这样的灵活性，因为在步骤(c)中所有脂质已经与蛋白质完全乳化。优选地，在步骤(d)中添加0至30重量％的婴儿配方产品的总蛋白质组分，更优选0至20或最优选0至10重量％的总蛋白质。
86.在一个优选的实施方案中，在挤出过程中加入干乳糖粉末和/或干麦芽糖糊精粉末。
87.在一个优选的实施方案中，膳食纤维以浓缩液体或糖浆的形式加入，如低聚半乳糖。
88.在一个优选的实施方案中，添加的可消化碳水化合物，主要是乳糖和/或麦芽糖糊精和任选地膳食纤维的量使得离开挤出机的材料的总固体含量为75-90重量％，优选75-88重量％，最优选78-88重量％。
89.挤出材料优选基本上含有婴儿配方物营养所需的所有蛋白质和/或脂质。换句话说，不需要向挤出材料中添加脂质和/或蛋白质。因此，不需要与其他蛋白质组分如脱脂乳进行干混，从而避免了由于加入类似脱脂乳的产品而导致最终产品具有不期望的宽的或不均匀的粒度分布。这样，可以获得理想的均匀颗粒密度分布。此外，由于在这种天然产品中存在矿物质，在该方法的这种下游部分添加乳蛋白源或牛乳蛋白源会干扰矿物质组成。
90.在本发明的上下文中，膳食纤维是不可消化的低聚糖和多聚糖的同义词，最优选低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖及其混合物。
91.步骤(e)由挤出材料制备婴儿配方物
92.挤出步骤提供了包含基本上所有已加入挤出机的固体的挤出材料，包括水包油乳
剂的固体和挤出过程中额外加入的任何固体。挤出材料也可称为挤出混合物或挤出物，通常为小颗粒形式。
93.在一个优选的实施方案中，挤出材料在离开挤出机时已经是营养完全的，并且在营养上能作为婴儿配方物。在这种情况下，步骤(e)的制备包括典型的步骤，如干燥、研磨和/或包装，使得挤出材料被制备为作为婴儿配方产品出售。在这种情况下，不需要进一步的营养适应，且不包括在步骤(e)中。
94.或者，步骤(e)中的制备还包括一些对挤出材料的营养补充，以得到营养完全的婴儿配方产品。优选地，营养补充包括缺失的营养物或缺失量的营养物的干混。或者，任何所需的补充都在方法的早期阶段进行，例如在步骤(a3)和(a2)之前、在步骤(b)的混合期间和/或在步骤(d)的挤出期间，使得在步骤(e)期间不需要进一步的补充。
95.在一个实施方案中，这种补充包括添加可能需要的乳糖和/或矿物质和/或维生素，以提供营养完全的配方物。
96.在一个优选的实施方案中，将可消化的碳水化合物(优选乳糖，但也可以指麦芽糖糊精)和/或微量营养素添加到挤出材料中以提供婴儿配方物。将乳糖和/或麦芽糖糊精添加到婴儿配方产品中以提供婴儿配方物可以有利地使用具有充分重叠的粒度分布或落入挤出材料的分布内的分布的来源来完成，从而不会引起不平衡的分布，该不平衡的分布可能对粉末颗粒性质和行为(例如流动性)产生负面影响，这可能是由在该方法的该阶段添加乳蛋白源引起的。供应商可根据要求容易地控制市售乳糖或麦芽糖糊精的粒度分布，并可容易地由技术人员确定。添加到挤出材料中的乳糖和/或麦芽糖糊精的量包含基于获得的最终婴儿配方物干重计的0至40重量％，优选0至30重量％。或者，添加到挤出材料中的乳糖的量包含基于获得的最终婴儿配方物中乳糖总量计的0至70重量％，更优选0至50重量％。对于麦芽糖糊精，添加到挤出材料中的更优选的量包含基于获得的最终婴儿配方物的干重计的1至20重量％，优选1至15重量％。
97.挤出材料的总固体含量通常为75-90重量％，优选75-88重量％，最优选78-88重量％。
98.在一个优选的实施方案中，作为步骤(e)的一部分，对挤出材料进行干燥步骤以进一步降低水分含量。这种干燥可以通过本领域已知的任何方式进行，例如急骤干燥、真空干燥、微波干燥、红外干燥和喷雾干燥。在一个实施方案中，干燥不包括喷雾干燥。或者，步骤(e)包括喷雾干燥步骤。这种干燥步骤可以在2000-40000kg/h，优选4000-20000kg/h，最优选6000-12000kg/h的流速下操作。干燥后的最终水分含量优选为0.5-5重量％，优选1-4重量％，更优选2-3.5重量％，最优选2.5-3重量％，基于产品总重量计。这种低水分含量使婴儿配方产品具有更长的保存期，例如至少12个月。
99.在一个优选的实施方案中，作为步骤(e)的一部分，研磨挤出材料，优选干燥的挤出材料。优选地，进行研磨以获得自由流动的粉末。
100.因此，根据本发明的方法的产品是婴儿配方产品，并且当其离开挤出机时优选是营养完全的。优选地，婴儿配方产品是婴儿配方物、后续配方物、幼儿乳或成人乳。
101.营养完全的配方物或婴儿配方产品是一种干粉，只需要在规定量的水中重构，即可得到适合使用奶瓶喂养的即食产品。
102.根据本发明的婴儿配方产品为粉末形式，并且旨在用液体(通常是水)重构，以便
获得可用于向婴儿提供营养的婴儿配方产品。该粉末有利地是自由流动的粉末，使得它可以容易地被舀出和测量。根据本发明的产品在环境温度下容易溶解在水中，以制备立即食用的即食产品。即食产品在婴儿食用所需的时间内是稳定的，特别是它们含有稳定的乳剂。此外，基于总脂质含量计，游离脂肪的存在理想地低，通常低于2重量％或甚至低于1.5重量％或低于1重量％。由于游离脂肪在储存过程中容易氧化，因此其含量优选尽可能低。值得注意的是，在均化步骤后观察到的游离脂肪含量在挤出和根据本发明的方法的其他步骤后理想地保持很低。这些低游离脂肪含量取决于最终产品。
103.优选地，通过本方法获得的产品是婴儿配方物。本文中的婴儿配方物被定义为营养完全的配方物，并且包括婴儿配方物(意指用于0至6个月的婴儿)、后续配方物(意指用于6至12个月的婴儿)和幼儿乳或成长乳(意指用于1至3岁的幼儿或小儿)。
104.根据本发明的婴儿配方物包含法律规定的必需常量营养素和微量营养素或优选由其组成。此类要求通常由监管机构规定，如欧盟指令91/321/eec和2006/141/ec或美国食品和药物管理局21cfr ch 1第107部分。
105.通过根据本发明的方法直接获得或可获得的婴儿配方物或通过根据本发明的方法获得或可获得的婴儿配方物也是本发明的一部分。这些产品的特征在于为挤出物，通常为粉末形式，并含有水解蛋白。考虑到根据本发明的加工，特别是蛋白质水解步骤，根据本发明的婴儿配方产品特别适合于患有过敏或有发生过敏的风险，特别是牛乳过敏的婴儿。
106.用于执行本发明的制造方法的模块化系统
107.本发明的另一方面涉及一种用于执行根据本发明的制造婴儿配方产品的方法步骤的模块化系统。
108.在该另一方面，本发明涉及一种用于制造婴儿配方物的模块化系统，包括：
[0109]-蛋白质水解模块，用于对所述含水混合物进行蛋白质水解步骤，
[0110]-热处理模块，用于热处理具有蛋白质组分和碳水化合物组分的含水混合物，
[0111]-混合模块，用于将含水混合物与脂质组分混合，
[0112]-均化和乳化模块，用于使包含脂质组分、碳水化合物组分和热处理的蛋白质组分的含水混合物进行均化和乳化以获得均化的水包油乳剂，
[0113]-挤出模块，其包括用于接收均化的水包油乳剂的入口、用于将可消化的碳水化合物和任选地膳食纤维添加到挤出模块中的单独入口和用于挤出材料排出的出口，
[0114]-干燥模块，用于干燥挤出材料，
[0115]-和任选模块，用于研磨和/或包装所获得的材料。
[0116]
在一个优选的实施方案中，使用设计用于获得微生物安全的蛋白质组分和具有良好保存期的婴儿配方产品的模块对包含蛋白质组分和碳水化合物组分的含水混合物进行热处理步骤。可采用本领域已知的任何合适类型的热处理模块，例如巴氏杀菌，如htst、esl或uht，或灭菌，例如干热或湿热灭菌。
[0117]
在一个优选的实施方案中，模块化系统包括用于浓缩在热处理模块或蛋白质水解模块中获得的含水混合物的模块。这种浓缩可以通过本领域已知的任何方式完成，例如使用(部分)蒸发或过滤模块。在一个实施方案中，在热处理模块或蛋白质水解模块中获得的含水混合物优选在减压和相对低的温度下使用合适的模块进行水的部分蒸发。优选地，浓缩模块被配备或适于在添加脂质混合物之前浓缩含水混合物，以达到35-60重量％总固体、
优选40-55重量％总固体、最优选45-51重量％总固体的浓度。
[0118]
因此，在一个优选的实施方案中，优选使用蒸发模块来增加热处理模块或蛋白质水解模块获得的含水混合物的总固体含量，所述蒸发模块被包括在用于混合脂质组分的混合模块之前。
[0119]
模块化系统包括用于进行混合步骤(b)的混合模块，其中将通过热处理模块或蛋白质水解模块获得的含水混合物与脂质组分混合。混合可以以任何合适的方式进行，优选包括在线注射系统的模块。优选地，混合模块包括用于加热通过热处理模块或蛋白质水解模块获得的含水混合物、脂质组分或其混合物的装置，优选温度为30-75℃，更优选为50-70℃，最优选为55-65℃。
[0120]
在均化和乳化模块之前，还包括用于混合脂质组分的混合模块。尽管可在均化之前的任何时间点添加脂质组分，但其包含在热处理模块之后或下游。
[0121]
本发明的模块化系统包括用于执行步骤(c)的均化和乳化模块。它能够获得均化的水包油乳剂，其总固体含量为45-80重量％总固体，优选为45-73重量％，优选为53-73重量％总固体，最优选为61-72重量％总固体。
[0122]
均化和乳化模块被配置为在50至80℃、优选54至76℃、更优选60至70v的温度下操作，并且优选在5秒内、更优选小于3秒内获得均化的乳剂。此外，均化和乳化模块优选被配置为使用粘度为10至1500mpa.s、优选为50至12000mpa.s、更优选为100至1000mpa.s、最优选为200至700mpa.s的水包油乳剂操作。
[0123]
将均化的水包油乳剂传送或输送到挤出模块中。该模块包括用于接收乳剂的入口，并且与其独立地，包括用于添加可消化的碳水化合物(例如乳糖)的入口，以及任选地包括用于添加膳食纤维的入口。
[0124]
合适的挤出模块或挤出机是本领域众所周知的并且是技术人员已知的。优选地，将挤出机配备成在低于85℃，更优选低于80℃，最优选低于75℃，例如50-75℃，更优选60-70℃，最优选62-68℃的挤出温度下操作。
[0125]
通常，水包油乳剂在挤出机的一侧进入挤出机，在相对侧作为挤出材料离开，以使其通过挤出机的整个路径。在挤出机内部，包含在其中的材料通过螺杆的运动被向前运动。将挤出机配备成使用优选在30秒至3分钟，例如在50秒至2分钟的停留时间操作。但优选地，缩短停留时间至50秒以下，如20至50秒也是可能的。
[0126]
此外，优选将挤出机配备为在挤出过程中对组合物施加20kpa至10mpa的压力。
[0127]
优选将挤出机配备为使用水包油乳剂操作，其总固体含量为45-80重量％总固体，优选为45-73重量％总固体，更优选为53-73重量％总固体，最优选为61-72重量％总固体。
[0128]
在一个优选的实施方案中，模块化系统还包括干混模块，用于将成分干混到在婴儿配方物被包装之前获得的材料中。
[0129]
仅在挤出材料在营养上不符合根据本发明的婴儿配方物的要求，而需要补充粉状成分，例如可消化的碳水化合物，优选乳糖和/或麦芽糖糊精的情况下才需要这种干混模块。
[0130]
在根据本发明的模块化系统中，单独的模块流体连接以允许材料(含水混合物或制备中的婴儿配方产品)从一个模块到另一个模块的通过，以使得模块化系统作为一个整体能够平稳操作。在一个实施方案中，模块化系统用于制备根据本发明的婴儿配方产品。在
一个实施方案中，模块化系统用于执行根据本发明的方法。
[0131]
附图
[0132]
图1说明了本发明，描述了根据本发明方法的一个优选的实施方案。
[0133]
图1描述了根据本发明方法的一个优选的实施方案，其中(a2)、(a3)、(b)、(c)、(d)和(e)代表如本文所定义的步骤(a2)、(a3)、(b)、(c)、(d)和(e)。(1)＝引入蛋白质和可消化的碳水化合物的来源；(2)＝任选地引入蛋白质和可消化的碳水化合物的第二来源；(3)＝引入脂质组分(4)引入可消化的碳水化合物组分；(5)＝任选地引入膳食纤维组分；(6)＝排出婴儿配方产品。
[0134]
实施例
[0135]
以下实施例说明了本发明。
[0136]
实施例1：ha(低过敏性)婴儿配方产品
[0137]
产生了用于生产婴儿配方物的方法流程，所述婴儿配方物旨在用于具有对牛乳产品产生过敏的风险的婴儿，其中所产生的婴儿配方产品包含水解蛋白。
[0138]
在第一步中，将蛋白质水解产物(流速3545kg/h)、水(流速14414kg/h)和所需量的微量营养素(也称为
‘
微量物(minor)’，即维生素和矿物质)在35℃的温度下混合成总固体含量(％ts)为20的含水液体，并在18129kg/h的流速下进行处理。如果将完整蛋白质用作起始材料并实施蛋白质水解步骤，则该实验的结果将非常相似，因为预计蛋白质水解不会显著改变含水混合物的总固体含量。
[0139]
随后在121℃下对含水液体进行热处理，停留时间为2.89秒，使f0达到2.4。冷却后，将加热的溶液随后进料到蒸发器进行浓缩，期间以12020kg/h的流速除去水。蒸发后，水溶液的％ts为60，并以8115的流速在60℃的温度下传送至注油器。将生产婴儿配方物所需的油以2072kg/h的流速注入含水流中，使％ts达到70。随后将溶液进料到均化器中，在60℃下使用8115kg/h的流速进行均化和乳化。将均化的水包油乳剂传送至挤出机。
[0140]
挤出过程中，加入乳糖(1288kg/h)和gos(vivinal gos；75重量％的浓缩液体，流速1171kg/h)。在挤出过程中添加gos作为最终成分。在67℃下以10574kg/h的流速进行挤出。获得的挤出物含有74％ts，并已准备好使用已知技术(例如急骤干燥或真空带式干燥)进行干燥，最终得到以8000kg/h的流速生产的％ts为98的营养组合物。不需要对其他成分进行干混。获得了准备用于包装的粉末组合物。
[0141]
实施例2
[0142]
实施例1中提到的数据是使用process systems enterprise(pse)的gproms gformulatedproducts 1.2.2模拟模型生成的。所用的质量平衡模型是稳态的，这意味着不应用时间累积。模型应用于宏观层面，而不应用任何离散化方法。
[0143]
对于蒸发/浓缩，采用等式(1)的质量平衡。
[0144][0145]
它指出蒸发的水的量或以其他方式从流中除去的水的量加上流的出口的量应等于入口流。从这个角度来看，通过等式(2)计算出口总固体
[0146][0147]
这是在假设通过蒸发或任何其他技术提取的提取水是纯水的情况下应用的。
[0148]
在混合(即在热处理步骤a之前制备含水混合物)、脂肪注射(即步骤b)或挤出(步骤d)过程中，对不同流的混合使用了相同的方法。等式(3)适用于总质量平衡：
[0149][0150]
在应用多个入口流的情况下，通过调整等式(3)来计算任何混合器和/或挤出机的固体出口：
[0151][0152]
对于干燥步骤，独立于干燥技术，应用等式1和2计算水的蒸发能力。
[0153]
这些等式应用于流程图构建。产品流程中模型之间传递的信息是质量流速和成分(kg/kg)。