1.本公开涉及一种用于管理尿失禁的装置和方法。具体地，本公开涉及一种用于可控地排尿同时防止尿液泄漏和减少尿路感染的泌尿导管或尿道塞。


背景技术：

2.膀胱储存尿液。在排尿过程中，膀胱肌挤压膀胱，迫使尿液通过称为尿道的通道排出膀胱。尿道周围的括约肌起到阀的作用。当括约肌放松时，尿道打开，尿液可以从膀胱中流出。当括约肌收缩时，尿道闭合，尿液无法流出膀胱。
3.尿失禁是尿液不自觉地漏出。当膀胱肌肉突然收缩，且括约肌没有足够的力量维持尿道的闭合时，就会发生尿失禁。如果控制膀胱和尿道的神经出现问题，也可能发生尿失禁。
4.尿失禁是一个常见且经常令人尴尬的问题，影响所有年龄段的女性和男性。女性尿失禁比男性更常见。尿失禁的类型可包括压力性尿失禁、急迫性尿失禁、溢出性尿失禁、功能性尿失禁和混合性尿失禁。


技术实现要素：

5.本文的各实施例提供一种用于管理尿失禁的装置和方法。在一实施例中，该装置包括选自由以下各项组成的组的一种或多种材料：硅胶材料、热塑性材料、粘合剂和接合剂。在一实施例中，硅胶和热塑性材料能够在尿道的体温下软化以适于一形状，该形状适配尿道的内表面的轮廓。在一实施例中，粘合剂或接合剂可将所述装置与尿道粘膜或尿道口保持或结合在一起并密封其间的间隙。
6.在一实施例中，热塑性材料是热塑性弹性体，热塑弹性体包括选自由以下各项组成的组中的至少一种：苯乙烯嵌段共聚物、热塑性烯烃共混物(tpo)、热塑性聚氨酯(tpu)、弹性体合金(tpv)、热塑性共聚酯(cope)和聚醚嵌段酰胺(pebax)和类似物及其组合。
7.在一实施例中，粘合剂或接合剂选自由以下各项组成的组：硅胶粘合剂或接合剂、水胶体粘合剂或接合剂、以及丙烯酸粘合剂或接合剂，以及类似物及它们的组合或复合物。
8.在一实施例中，硅胶和热塑性材料在尿道的体温下肖氏硬度00级别下可以具有范围为0或约0至80或约80的硬度。在一实施例中，硅胶和热塑性材料在尿道的体温下肖氏硬度00级别下可以具有范围为10或约10至40或约40的硬度。在一实施例中，硅胶和热塑性材料在尿道的体温下肖氏硬度00级别下可以具有范围为40或约40至65或约65的硬度。
9.在一实施例中，该装置还包括内体。在一实施例中，内体由硅胶材料、热塑性材料或其组合制成。在一实施例中，内体由硅胶橡胶制成。在一实施例，热塑弹性体围绕内体设置。
10.在一实施例中，内体是通过尿道的外口可插入尿道的细长体。
11.在一实施例中，平台围绕细长体设置并可沿细长体轴向移动，使得平台被保持在细长体的不同位置处。平台能够密封尿道并阻挡微生物进入。在一实施例中，平台由硅胶材
料、热塑性材料或其组合制成。在一实施例中，平台由硅胶橡胶制成。
12.在一实施例中，粘合剂或接合剂设置在平台的表面上。在一实施例中，平台包括第一粘合表面，该第一粘合表面包含第一粘合剂或接合剂，该第一粘合剂或接合剂能够以可剥离和可再用方式将该装置与尿道粘膜或尿道口保持或结合在一起并密封其间间隙。在一实施例中，平台包括第二粘合表面，该第二粘合表面包含能够将平台粘合到细长体的第二粘合剂或接合剂。
13.在一实施例中，该装置还包括能够密封尿道的内口的可充胀球囊。在一实施例中，可充胀球囊给包括能够在膀胱的体温下软化的硅胶材料、热塑性材料及其组合。在一实施例中，热塑性材料是热塑弹性体。在一实施例中，可充胀球囊包括粘合剂，该粘合剂能够以可从附着面剥离和可再用方式保持球囊与膀胱的颈部膜并密封其间间隙。
14.在一实施例中，细长体包括近侧部分和远侧部分，且近侧部分比远侧部分坚固。在一实施例中，近侧部分具有体温下肖氏a级硬度下40至100范围内的硬度。在一实施例中，远侧部分具有体温下肖氏a级硬度下0至40范围内的硬度。
15.在一实施例中，该装置还包括用于控制排尿的阀。在一实施例中，阀包括电池、线圈、弹簧、柱塞和叶片。在一实施例中，当电流流过线圈时线圈产生电磁场，这致使弹簧收缩并进而致使柱塞缩回，从而叶片打开以允许尿液流过阀。在一实施例中，当电流停止流过线圈时，线圈不再产生电磁场，且弹簧伸展，这进而引起柱塞被推回，从而叶片处于关闭状态以停止尿液流过阀。
16.在一实施例中，该方法包括将装置插入穿过尿道的外口，其中平台接触并密封尿道外口。在一实施例中，插入装置包括将可充胀球囊插入膀胱内。在一实施例中，该方法还包括充胀可充胀球囊。在一实施例中，该方法还包括拉动球囊使得球囊与膀胱的颈部和/或尿道内口密封接触。在一实施例中，该方法还包括在球囊密封尿道内口的同时调节平台位置以密封尿道外口。
附图说明
17.参考形成本公开的一部分的附图，并且附图示出了可以实践本说明书中描述的装置和方法的各实施例。
18.图1示意性地示出了根据一实施例的泌尿导管。
19.图2示意性地示出了根据一实施例的尿道塞。
20.图3示意性地示出了根据另一实施例的尿道塞的俯视图。
21.图4示意性地示出了根据另一实施例的泌尿导管。
22.图5a从侧视图示意性地示出了根据一实施的处于关闭状态的阀。
23.图5b从沿着尿流f的俯视图示意性地示出了根据一实施例的处于关闭状态的阀。
24.图5c从侧视图示意性地示出了根据一实施的处于打开状态的阀。
25.图5d从沿着尿流f的俯视图示意性地示出了根据一实施例的处于打开状态的阀。
26.图6示意性地示出了根据一实施例的使用传感器和便携式或可穿戴装置来控制阀的开启和关闭。
27.图7a示意性地示出了根据一实施例的平台的侧视图。
28.图7b示意性地示出了根据一实施例的图7a的平台的倾斜视图。
29.图7c示意性地示出了根据一实施例的图7a的平台的分解图。
30.相同的附图标记自始至终代表相同的部分。
具体实施方式
31.除非上下文另有明确说明，否则术语“一”、“一个”或“该”涵盖单数和复数。除非另有说明，术语“包括”、“具有”、“包括”和“包含”是开放式术语，意思是“包括但不限于”。
32.本文的某些值前面有术语“约”。本文中的术语“约”为它后面的确切值以及接近或近似于该术语前面的值的范围提供字面支持。在一个实施例中，该范围是术语“约”之后的确切值的70％至130％。在一个实施例中，该范围是术语“约”之后的确切值的80％至120％。在一个实施例中，该范围是术语“约”之后的确切值的90％至110％。在一个实施例中，该范围是术语“约”之后的确切值的99％至101％。例如，如果精确值为100，则精确值的70％到130％的范围是70到130。
33.本公开涉及一种用于管理尿失禁的装置和方法。具体地，本公开涉及一种用于防止尿液泄漏和减少尿路感染的泌尿导管或塞。该装置可以是泌尿导管或塞。该装置具有防止尿道内渗漏和膀胱感染的优点。
34.参考图1，图1示出了根据一实施例的用于管理尿失禁的泌尿导管100。泌尿导管100可以由不会刺激和损坏尿道和膀胱组织但通常足够坚固以插入尿道和膀胱的任何合适的非过敏性柔软材料形成。泌尿导管100可以解决传统foley型导管的许多缺点，特别是其相对较高的尿道内渗漏率。泌尿导管100可以包括细长体101和平台120。平台120可以作为尿道的塞子，防止尿液从尿道漏出，阻止细菌或其他微生物进入膀胱，减少尿道泌尿道感染(uti)。平台120设置成密封尿道，使得尿液通过尿液通道105离开膀胱。在一实施例中，当泌尿导管100用于管理尿失禁时，平台120位于外尿道口处。在一实施例中，平台120位于尿道的远端，用于密封尿道的外口。在一实施例中，平台120位于尿道内用于密封尿道。
35.平台120可由硅树脂材料、热塑性材料、粘合剂、接合剂、热压印材料或任何其他合适的非组织刺激性、非过敏性材料或其组合制成。在一实施例中，合适的非组织刺激性、非过敏性材料使平台120能够形成相对粘膜和/或尿道口的压印,以获得足以防止尿液泄漏和细菌迁移到膀胱中的密封或粘附。在一实施例中，合适的非组织刺激性、非过敏性材料是足够坚固以保持粘合剂、接合剂和/或热塑性材料，但足够柔软以不刺激所涉及的组织的材料。热压印材料可以包括选自由聚硅氧烷热压印材料和聚醚热压印材料组成的组中的一种或多种材料。
36.在一实施例中，平台120由硅胶材料或含硅胶材料制成。在一实施例中，平台120由医用级硅胶制成。在一实施例中，平台120由硅胶橡胶制成。在一实施例中，平台120包括硅胶橡胶。在一实施例中，平台120涂敷有硅胶材料。在一实施例中，硅胶橡胶是液体硅胶橡胶。在一实施例中，平台120可以是不含乳胶的。
37.在一实施例中，平台120由热塑性材料制成。在一实施例中，热塑性材料是热塑弹性体。在一实施例中，平台120由热塑性材料构成。在一实施例中，平台120包含热塑性材料。在一实施例中，平台120的外表面上包含热塑性材料。合适的热塑性材料包括但不限于例如苯乙烯嵌段共聚物(例如苯乙烯丁二烯苯乙烯(sbs)、苯乙烯乙烯丁烯苯乙烯(sebs))、热塑聚烯烃共混物(tpo)、热塑性聚氨酯(tpu)、弹性体合金(ea)、热塑性硫化胶(tpv)、热塑性共
聚酯(cope)和嵌段聚醚酰胺(pebax)等及其组合。在一实施例中，热塑性材料能够将平台120和尿道粘膜或尿道口保持在一起而不刺激或损坏其组织。
38.在一实施例中，硅胶和热塑性材料在体温下的肖氏00硬度范围为10或约10至40或约40的柔软度(硬度)。在一实施例中，硅胶和热塑性材料在体温下的肖氏00硬度范围为40或约40至65或约65范围内的柔软度(硬度)。在一实施例中，体温是尿道内的温度。在一实施例中，体温是膀胱内的温度。在一个实施例中，体温是36.5℃或约36.5℃至37.5℃或约37.5℃。在一个实施例中，体温是37.06℃或约37.06℃。
39.在一个实施例中，硅胶和热塑性材料会在体温下软化，以形成相对于粘膜和尿道口表面的压印，从而获得足以防止尿液泄漏和细菌迁移到膀胱中的密封或粘附。即，当硅胶或热塑性材料在尿道内时，硅胶或热塑性材料软化并变得可变形，使得平台120可以调整其形状以匹配尿道的内表面或尿道口的三维轮廓，使得密封效果极佳。平台120对于来自膀胱的体液和尿液是不可渗透的。
40.在一实施例中，平台120的柔软度、柔韧性和/或弹性可以通过在平台120内形成腔或通道来进一步调整。在一实施例中，平台120的柔软度、柔韧性和/或弹性可以通过在硅胶和/或热塑性材料内形成空腔来进一步调整。
41.平台120还可以由除硅胶和/或热塑性材料之外的或包含有硅胶和/或热塑性材料之外的非过敏性和非刺激性医疗材料形成。在一实施例中，平台120包含柔软的泡沫材料，其可提供柔软的可变形外表面以配合尿道的内轮廓。
42.平台120在其表面上可以包含或不包含一种或多种粘合剂或接合剂。在一实施例中，平台120包含粘合剂或接合剂。粘合剂或接合剂可以是生物相容的，而不会刺激或损坏相关组织。粘合剂或接合剂也可以是可从粘附表面分离和可重复使用的。即，粘合剂或接合剂可从粘附表面分离并且可重新粘附到新表面。在一实施例中，粘合剂是将物体结合在一起的物质或组合物。在一实施例中，粘合剂允许患者用力拉下平台120并重新粘附平台120到新的位置。在一实施例中，接合剂是通过化学键将两个表面粘合在一起的化合物或成分。在一实施例中，使用接合剂使得患者可以例如通过施加化学品使用化学反应来粘合和/或分离平台120。粘附或粘合可以抵抗由于膀胱中的尿液引起的应力和压力。
43.在一实施例中，平台120包括包含第一粘合剂或接合剂的第一粘合表面，用于将平台120粘附到尿道粘膜或尿道口并密封其间的间隙。
44.在一实施例中，平台120包括第二粘合表面，该第二粘合表面包含将平台120粘合到细长主体101的第二粘合剂或接合剂。
45.在一实施例中，第一和/或第二粘合表面还包括热塑性材料，例如热塑弹性体，以赋予平台120与所涉及的组织之间以更大的强度和可塑性的粘合。在一实施例中，第一和/或第二粘合表面还包含硅胶材料以提高粘合强度和可塑性。在一实施例中，第一和/或第二粘合表面不包含热塑性材料和/或硅胶材料。
46.粘合剂或接合剂，包括第一和第二粘合剂或接合剂，通常可以是能够将平台120粘附到尿道粘膜和尿道口而不刺激或损坏所涉及的组织的任何合适的粘合剂或接合剂。粘合剂或接合剂可以是选自包括但不限于硅胶粘合剂、水胶体粘合剂、丙烯酸粘合剂、弹性体粘合剂、热塑性粘合剂、丙烯酸粘合剂、乳液粘合剂和热固性粘合剂等，和/或其组合或复合物的一种或多种材料。粘合剂或接合剂也可以由活的有机体产生或从活的有机体获得。在一
实施例中，粘合剂或接合剂是硅胶粘合剂或接合剂。在一实施例中，粘合剂或接合剂是水胶体粘合剂或接合剂。在一实施例中，粘合剂或接合剂是丙烯酸粘合剂或接合剂。
47.平台120可以是柔软的、质地光滑的，以避免在插入或拉动泌尿导管100时对周围组织的损伤。在一实施例中，平台120在体温下的肖氏硬度00的范围为0或约0至80或约80的柔软度(硬度)。在一实施例中，硬度范围的上限可以是75或约75、70或约70、65或约65、60或约60、55或约55、50或约50、45或约45、40或约40。在一实施例中，硬度范围的下限可以是5或约5、10或约10、15或约15、20或约20、25或约25、30或约30、35或约35、40或约40、45或约45、50或约50、55或约55、60或约60。
48.从图1所示的方向看，细长体101包括顶端102和底端107。细长体101可以由热塑性材料或硅胶材料制成。在一实施例中，细长体101由热塑弹性体制成。在一实施例中，细长体101由硅胶橡胶制成。
49.在一实施例中，泌尿导管100从顶端102到底端107还包括球囊110、充胀管114和用于球囊充胀或收缩的入口112。在一实施例中，泌尿导管100还包括多个开口103、尿液通道105和/或排尿控制器140。
50.尿液通道105与各开口103连通。在一实施例中，开口可以是墨菲眼开口或任何合适的开口，以允许尿液通入细长体101。在一实施例中，细长体101限定了内腔，该内腔形成尿液通道105。在一实施例中，尿液通道105从顶端102延伸到底端107。
51.当泌尿导管100用于管理尿失禁时，顶端102、各开口103和球囊110在膀胱内。膀胱中的尿液可以通过各开口103流入尿液通道105，然后通过底端107流出。顶端102可以是封闭的或部分封闭的端部。顶端102可以具有任何合适的形状。在一实施例中，顶端102具有圆状体。底端107可包括排出口108，尿液从该排出口108排出泌尿导管100。
52.球囊110是可充胀的。当球囊110充胀时，球囊110可以密封尿道内口，使得尿液通过泌尿导管100的尿液通道105而不是尿道离开膀胱。球囊110通过充胀管114与入口112流体连通。充胀管114限定充胀腔115，空气或液体可通过充胀腔115流入或流出球囊110。在一实施例中，空气或液体可以通过入口112和充胀腔115注入以充胀球囊110的内部区域。在一实施例中，入口112设有配装到注射器的鲁尔锁或鲁尔滑动件的适配器113，使得普通医用注射器可为球囊110充气。在一实施例中，充胀管114设置有释放装置117，用于将流体从充胀的球囊110中排出。在一实施例中，释放装置117能够使流体从球囊110快速进入充胀管114并从泌尿导管100中快速释放。在一实施例中，释放装置117是阀。在一实施例中，释放装置117是可触动的阀。当流体从球囊110释放时，球囊110收缩，并且可以安全地移除泌尿导管100而不会造成尿道损伤。在一实施例中，流体是空气。在一实施例中，流体是空气。在一实施例中，流体是抗微生物溶液。在一实施例中，流体是盐水溶液。
53.该装置可以通过将位于膀胱中的充胀球囊110放泄，然后轻轻拉动泌尿导管100来移除，这将释放平台120。
54.球囊110可由任何合适的材料制成。在一实施例中，平台110由热塑性材料构成。在一实施例中，球囊110由弹性体制成。在一个实施例中，球囊110在其外表面上包括热塑性弹性体。在一实施例中，球囊110涂有硅胶橡胶。
55.在一实施例中，平台120保持球囊110与膀胱的颈部密封接触。在一实施例中，球囊110包括设置在表面111上的粘附表面，其中当球囊110就位用于管理尿失禁时，球囊110接
触尿道的颈部和/或内口。在一实施例中，粘附表面以可释放和可重复使用的方式将球囊110粘附到颈部并密封其间的间隙。在一实施例中，粘合表面包括上面讨论的粘合剂。
56.平台120与球囊110之间的距离可构造成适配不同的患者。在一实施例中，保持器125设置在平台120和细长体101之间，用于调节平台120的位置。平台120可以沿着保持器125轴向移动。在一实施例中，保持器125包括脊，并且平台120可沿着脊轴向滑动。在一实施例中，保持器125可以带螺纹，且平台120可通过转动沿螺纹上下移动。保持器125可以将平台120保持在细长体101的不同位置，使得泌尿导管100可以适配不同长度的尿道。
57.在一实施例中，保持器125被模制到细长体101上。保持器125可以是坚固的，从而它可以保持平台120。在一实施例中，保持器125通过粘合剂或胶合剂或类似物固定在细长体101上。在一实施例中，保持器125和细长主体是一体件并且由相同的材料构成。
58.平台120还可以被预先构造为具有到球囊110不同的距离以适配患者尿道的不同长度。在一实施例中，泌尿导管100可以制造成具有平台120与球囊110之间的不同距离以适配各种患者的需要。在一实施例中，泌尿导管100不包括保持器125，在一实施例中，平台120直接模制在细长体101上。在一实施例中，平台120用粘合剂或接合剂或类似物直接固定在细长体101上。
59.泌尿导管100可以插入尿道和膀胱。在球囊110通过入口112充胀之后，泌尿导管100被轻轻拉动，使得球囊110可以与膀胱颈部牢固接触以密封尿道内口。平台120也与泌尿导管100一起前进以到达尿道口上的合适位置。在一实施例中，平台120被推进直到其粘附表面接触尿道外口。然后平台120在体温下软化，与外尿道口形成防水密封。
60.与传统的foley型泌尿导管相比，传统的foley型导管的可充胀球囊存在允许尿道内渗漏的缺点，平台120由于单独使用充胀球囊进行密封可防止尿液泄漏并减少细菌感染。将平台120与球囊110结合可以确保尿液仅通过泌尿导管100的尿液通道105而不是尿道离开膀胱。平台120和球囊110为泌尿导管100提供优于传统foley型导管的优点，因为它可以最小化或防止与传统foley型导管相关的尿液泄漏。尽管传统的foley型导管可包括称为套环的结构，但套环通常设置在尿道的外部并且不与尿道的远端接触。因此，套环主要用于稳定可充胀的球囊，而不是用于密封，即便假设它可为尿道远端的泄漏提供某种程度的障碍。
61.细长体101可以分为两个部分：近侧部分160和远侧部分180。近侧部分160通常可设置在尿道和膀胱内。在一实施例中，没有远侧部分180。在一实施例中，近侧部分160是坚固且抛光的。近侧部分160的坚固性使得能够将泌尿导管100插入到尿道和膀胱中。在一实施例中，近侧部分160在体温下肖氏硬度00级别下可以具有范围为40或约40至100或约100的硬度。在一实施例中，近侧部分160也可以具有轻微的弹性以提供舒适的佩戴体验。远侧部分180通常可设置在尿道和膀胱外。远侧部分180的长度可以很短，以使其隐蔽并且不会干扰用户的活动性。在一实施例中，远侧部分180是柔软且柔韧的。远侧部分180的柔软性和柔韧性使得泌尿导管100具有不干扰使用者的正常活动且不易显现的特点。在一实施例中，远侧部分180在体温下的肖氏硬度a范围为0或约0至40或约40的硬度。
62.在一实施例中，近侧部分160和远侧部分180是一体式单件结构。在一实施例中，近侧部分160和远侧部分180由不同的材料制成并模制在一起。
63.应当理解，远侧部分180可以具有与近侧部分160相同的牢固度。在一实施例中，近侧部分160在体温下的肖氏硬度a范围为50或约50至100或约100的硬度。在一实施例中，近
侧部分160和远侧部分180是由相同材料构成的一体式单件结构。
64.排尿控制器140可以打开或关闭尿液通道105，以允许选择性排尿。当尿液通道105打开时，尿液可以从膀胱排出。当尿液通道105关闭时，尿液被保留在膀胱中。
65.排尿控制器140可以是或包括塞子或阀。当患者想要或感觉需要排尿时，他/她可以移动塞子或打开阀。患者排尿后，他/她可以更换塞子或关闭阀。在一实施例中，排尿控制器140是可以紧密密封细长体101的排出口108的塞子。在一实施例中，该塞子可以插入到排出口108中并被保持以关闭尿液通道105。
66.在一实施例中，排尿控制器140可以是或包括排放阀。在一实施例中，阀是机械阀，包括但不限于例如球座阀、鸭嘴阀、充胀式止回阀、圆顶型阀等，或任何合适的阀。阀可由用户或患者手动或电子操作。在一实施例中，阀可以是可触动的排放阀，因为阀的一部分可以被挤压或按压以打开阀。根据是否需要将压力施加到一对选定的点或表面以便为正常排放操作充分打开阀，或当从任何两个相反方向径向施加压力时阀是否会打开，可触动的排放阀可以是方向相关的(单轴)或方向无关的(多轴)。在一实施例中，排放阀是单轴鸭嘴阀，其可以在用户的手指之间旋转，直到压力被引导到适当的位置以最大化流体流动。在一实施例中，排放阀是可触动的多轴圆顶型排放阀。
67.在一实施例中，排尿控制器140和细长体101是组装在一起的分离件。在一实施例中，排尿控制器140通过粘合剂或接合剂附接到细长体101。在一实施例中，排尿控制器140和细长体101是分离件。在一实施例中，排尿控制器140被模制到细长体101上。在一实施例中，排尿控制器140包括塞子或者排尿控制器140是塞子，并且塞子和细长体101是一体式单件构造。
68.在一实施例中，远侧部分160、排尿控制器140、入口112的外部包括硅胶橡胶，其可以提供良好的佩戴体验。在一实施例中，硅胶橡胶是医用不含乳胶硅胶橡胶。
69.应理解，上述一些特征是可选的。在一实施例中，泌尿导管100不包括可充胀球囊110。在一实施例中，泌尿导管100不包括各开口103。在一实施例中，泌尿导管100不包括各开口103、可充胀球囊110、入口112以及充胀管114。
70.参照图2，图2示出了根据一实施例的尿道塞200。尿道塞200可插入尿道内或尿道上以阻止尿液流过尿道。在一实施例中，尿道塞200可包括细长体201和平台220。
71.细长体201柔软但有足够硬度以使尿道塞200能够插入尿道中。细长体201的材料和柔软度类似于上面针对细长体101的近侧部分160讨论的那些。上述对细长体101的近侧部分160讨论的特征并入于此。
72.平台220密封尿道并且可以在功能上类似于图1中的平台120。除非另外指明，否则上述讨论的平台120的特征适用于平台220并包含于此。在一实施例中，平台220接触并密封尿道的外口。平台220可具有注入类似于上文关于平台120所讨论的类似的粘合表面的材料、柔软度、和结构。
73.在一实施例中，也可以在细长体201上设置类似于保持器125的保持器，使得平台220可以轴向移动或滑动，从而可以将平台220插入尿道的不同位置。
74.在一实施例中，细长体201还包括附件203。当患者想要排尿或感觉需要排尿时，附件203可用于拔出尿道塞200。在一实施例中，附件203还可有助于在患者排尿之后将尿道塞200放置到尿道中。在一实施例中，附件203是环。在一实施例中，附件203是把手。附件203柔
软且柔韧，因此可以舒适地佩戴而不会明显且不干扰患者的正常活动。在一实施例中，附件203的材料和柔软度与上述对细长体101的远侧部分180讨论的那些相似。在一实施例中，附件203由硅胶橡胶或液体硅胶橡胶制成。
75.参照图3，图3示出了根据一实施例的尿道塞300的俯视图。尿道塞300可插入尿道外口内或尿道外口上以阻塞尿道。尿道塞300包括本体320。本体320功能上类似于上述平台120或220。本体320可由上述对平台120讨论类似的材料制成。因此，平台120或220的上述讨论包含于此。在一实施例中，尿道塞300由本体320组成。在一实施例中，尿道塞300还包括内体340。在一实施例，本体320围绕内体340设置。在一实施例中，内体340是尿道塞300的内芯，本体320构成尿道塞300的最外层。内体340可以是坚固的以使得尿道塞300能够插入尿道。内体340可由任何合适的材料形成。在一实施例中，内体340由热塑性聚合物、硅树脂材料或它们的组合形成。在一实施例中，热塑性聚合物是热塑弹性体。在一实施例中，硅胶材料是硅胶橡胶。
76.当使用者将尿道塞300插入尿道上或尿道中时，本体320接触尿道外口和/或粘膜并密封其间的间隙。与尿道塞200一样，尿道塞300可以包括含有粘合剂或接合剂的粘合表面，用于将本体320和尿道外口和/或粘膜保持在一起并密封它们之间的间隙。在一实施例中，本体320是柔软的并且可以形成相对的尿道口和/或粘膜的压印以实现出色的密封。
77.与尿道塞200一样，每当患者想要排尿时，尿道塞300是可移除的。粘合剂或接合剂的粘合可从附着面剥离和/或可重复使用。在一实施例中，粘合剂或接合剂可具有可定制的粘合时间。在一实施例中，粘合时间根据使用者的水合作用和流体摄入量而变化。
78.参照图4，图4示意性地示出了根据另一实施例的泌尿导管400。泌尿导管400可以在结构上类似于泌尿导管100。与泌尿导管100一样，泌尿导管400也包括结构元件，例如尿液通道105、球囊110、充胀管114、充胀腔115、平台120、排尿控制器140等。为了本说明书的简单起见，不再进一步详细描述与上述讨论的那些特征相似或相同的特征。
79.与泌尿导管100相比，泌尿导管400可以不包括设置在平台120和细长体101之间的保持器。在一实施例中，平台120直接接触细长体101。在一实施例中，平台120沿细长体101可移动。在一实施例中，用户可以在平台120或细长体101上施加、喷涂或涂抹粘合剂或接合剂，然后将平台调整到合适位置。当粘合剂或接合剂起效时，平台120粘附到细长体101。在一实施例中，用户在平台120上施加、喷洒或涂抹粘合剂或接合剂以在将平台120调节到合适位置之后，将平台120粘附到细长体101上。在一实施例中，当制造泌尿导管400时，粘合剂和/或接合剂被预涂覆到平台120的合适表面上并由可剥离覆盖物422(例如衬里)保护。在调整平台120的位置之前或之后，使用者可以剥开覆盖物422以暴露粘合剂或接合剂以将平台120粘附到细长体101。如上所述，粘合剂或接合剂可以是任何合适的非过敏性的、无刺激性、生物相容性的医用粘合剂或接合剂，可提供足够的粘附力以抵抗尿压和身体运动。在一实施例中，粘合剂或接合剂是硅胶粘合剂或接合剂。在一实施例中，粘合剂或接合剂是非硅胶粘合剂或接合剂。在一实施例中，粘合剂或接合剂可选自由硅胶粘合剂或接合剂、水胶体粘合剂或接合剂、丙烯酸粘合剂或接合剂、以及它们的组合或复合物。
80.在一实施例中，平台120通过例如可从附着面剥离重复使用的粘合剂直接且可移除地胶粘到伸长体101。可剥离和可重复使用的粘合剂允许通过推动或拉动平台120而将平台120移动到细长体101处的新位置，然后粘附到新位置。在一实施例中，在制造泌尿导管
400时，粘合剂被预涂覆到平台120的表面上。在一实施例中，在使用泌尿导管400时，可以将粘合剂施加到平台的表面上。可剥离和可重复使用的粘合剂允许不同的用户自由地调整和维持平台120在细长体101上的合适位置，提供舒适的佩戴体验。
81.当粘合剂或接合剂接触细长体101时，粘合剂或接合剂可提供足够的粘附力以保持平台120的位置并抵抗身体运动。在一实施例中，粘合剂或接合剂被涂覆到平台120的接触或面向细长体101的外表面的表面上。在一实施例中，平台120的表面直接接触细长体101。
82.平台120还可以包括粘合表面421。粘合表面421可以是不与细长体101直接接触的外表面。粘合面421不仅可以将平台420粘合到尿道粘膜或尿道口，而且还密封它们之间的间隙。
83.粘合表面421包含上文关于泌尿导管100大体讨论的粘合剂或接合剂。粘合剂或接合剂可以与上文讨论的用于将平台120粘附到细长体101的粘合剂或接合剂相同或不同。在一实施例中，粘合表面421上的粘合剂或接合剂不同于用于将平台120粘附到细长体101的粘合剂或接合剂。在一实施例中，粘合表面421上的粘合剂或接合剂与用于将平台120粘附到细长体101的粘合剂或接合剂相同或基本类似。
84.在一实施例中，当制造泌尿导管400时，粘合剂或接合剂被涂覆到粘合表面421上。在一实施例中，粘合表面421由例如可释放衬里的覆盖件423覆盖。在使用泌尿导管400之前或使用时用户可取下或剥除覆盖件423以露出粘合表面421。在一实施例中，当使用泌尿导管400时，粘合剂或接合剂被涂覆到粘合表面421上。
85.在一实施例中，粘合表面421上的粘合剂或接合剂可具有可定制的粘合时间。在一实施例中，粘合时间根据患者的水合作用和流体摄入量而变化。在一实施例中，通过粘合剂或接合剂的粘附可持续数小时。在一实施例中，粘附可以持续长达一天。在一实施例中，粘附可以持续长达两天或更长时间。应当理解，粘附可以持续足够长的时间以满足用户或患者的需要。
86.泌尿导管400包括阀440。阀400可以整体或部分地设置在泌尿导管400内。阀400可以是适合和适用于泌尿导管400的任何类型或设计。阀400可以手动、电动、远程或通过任何合适的方式打开和关闭。参照图5a，图5a示意性地说明了根据一实施例的处于关闭状态的阀440。阀440可以包括弹簧442、柱塞443、支撑件444和叶片445。阀440是常闭的。即，叶片445通常处于关闭位置，在关闭位置叶片445与支撑件444密封接触以阻挡来自膀胱的尿流f。柱塞443的一部分可在叶片445下方延伸以提供额外的支撑以在泌尿导管400内的尿压增加时将叶片445保持在关闭位置。在一实施例中，叶片445通过铰链447保持在阀440上，叶片可以沿着铰链447从打开位置转动到关闭位置。
87.参照图5b，图5b从沿着尿流f的俯视图示意性地示出了根据一实施例的处于关闭状态的阀440。叶片445处于关闭位置，阻挡尿流f。铰链447可以包括铰链447a和铰链447b，它们充当用于将叶片445转动到关闭或打开位置的旋转枢轴。
88.参照图5c，图5c从侧视图示意性地示出了根据一实施的处于打开状态的阀。弹簧442可以与柱塞443连接，弹簧442的运动可以引起柱塞443的运动。在一实施例中，当弹簧442收缩时，柱塞443缩回并且不再支撑叶片445，这例如，由于泌尿导管400内的尿液压力，导致叶片445旋转到打开位置。因此，阀440被打开，并且尿液流过阀440。
89.图5d从沿着尿流f的俯视图示意性地示出了根据一实施例的处于打开状态的阀。当叶片445沿着铰链447a和447b相对于其关闭位置旋转90度或约90度时为打开位置。叶片445的打开位置大约平行于尿液流动方向f。
90.在使用者或患者排尿之后，由于泌尿导管400内的压力下降，叶片445可以返回到关闭位置。在一实施例中，当弹簧442伸展时，柱塞443被推回到叶片445下方以关闭阀440。
91.参考图5a和5c，阀440可以是电池供电的阀。在一实施例中，泌尿导管400还包括电池441。当泌尿导管400通电时，弹簧442收缩，导致柱塞443缩回至图5c所示的缩回位置，进而导致由于尿流f的压力，叶片445处于打开位置。因此，阀440被打开，这允许尿液流过阀440。
92.在一实施例中，当泌尿导管400内的尿压在排尿之后下降到期望阈值时，叶片445可以自动返回到关闭位置。在一实施例中，排尿后的期望阈值是患者排尿后膀胱内的压力。叶片445在排尿后泌尿导管400内的尿压降低到阈值处自动返回到关闭位置的能力有助于防止膀胱中的残余尿液通过泌尿导管400泄漏。
93.在一实施例中，当泌尿导管400断电时，弹簧442伸展，这导致柱塞443被推回其原始位置，如图5a所示。柱塞443支撑叶片445，使得叶片445可以保持在关闭位置直到泌尿导管400通电。
94.在一实施例中，泌尿导管400还包括线圈446。在一实施例中，当泌尿导管400通电时，电流流过线圈并产生电磁场，这导致弹簧442收缩，进而使柱塞443缩回以打开阀440。在一实施例中，当泌尿导管400断电时，电流停止流过线圈446。线圈446不再产生电磁场，这导致弹簧442伸展，进而柱塞443被推回其原始位置以关闭阀440。
95.在一实施例中，阀440还包括压力传感器448，其可以检测泌尿导管400内的尿液压力。当压力达到期望的排尿阈值时，压力传感器448自动发送信号以通知用户或患者排尿。在一实施例中，期望的排尿阈值是正常人膀胱内引起排尿冲动的压力。在一实施例中，传感器包括扬声器，并且信号是诸如蜂鸣声等的声音，以便患者知道膀胱压力达到需要排空膀胱的水平。在一实施例中，传感器包括振动器，并且信号是振动。
96.参考图6，图6示意性地说明了使用传感器和便携式或可穿戴装置来控制阀440的关闭和打开。在一实施例中，阀440还包括信号发送器和接收器615以及控制器665。在610，传感器448检测阀440内的尿压并将检测到的压力进行编码转换成电信号发送到信号发送器和接收器615。
97.在620，信号发送器和接收器615将压力电信号发送到便携式/可穿戴装置625。在一实施例中，信号发送器和接收器615通过电线或电缆发送电信号。在一实施例中，电缆是usb电缆或微型usb电缆等。在一实施例中，信号发送器和接收器615是无线电信号发送器和接收器，能够通过蓝牙、nfc、rfid、网络等与便携式/可穿戴装置625进行无线通信。网络可以包括但不限于例如wi-fi、蜂窝、2g、3g、4g、5g、6g或任何其他合适的无线网络。便携式或可穿戴装置625可以包括但不限于智能手机、智能手表、平板电脑等。在一实施例中，传感器448通过安装在装置中的应用程序与便携式/可穿戴装置625通信。
98.在630，便携式/可穿戴设备625接收从信号发射器和接收器615发送的无线电信号。便携式/可穿戴装置625可以包括应用程序用于确定检测到的压力是否达到期望的排尿阈值或在排尿之后的期望阈值，并且然后生成通知，例如声音、振动、消息、电话或其组合，
以通知用户打开或关闭阀440。用户可以是患者或患者的护理人员。
99.在640，用户通过应用程序打开或关闭阀440。在一实施例中，应用程序或传感器被设置成当排尿后尿压低于期望阈值时自动关闭阀440。
100.在650，便携式设备/可穿戴装置625将用户的命令发送到信号发射器和接收器以打开或关闭阀440。
101.在660，信号发射器和接收器将用户的命令发送到控制器625。在670，控制器665根据用户的命令打开或关闭阀440。
102.在一实施例中，泌尿导管440还包括与尿液通道105流体连接的储尿袋或容器，用于接收和储存从阀440排出的尿液。可以理解的是，泌尿导管100和尿道塞200也可以包括尿液储存袋或容器，用于接收和储存从其尿液通道排出的尿液。
103.在一实施例中，上面讨论的泌尿导管和尿道塞不仅防止微生物迁移到膀胱中而且抑制和/或杀死微生物。在一实施例中，泌尿导管或尿道塞的结构，包括上文讨论的泌尿导管100、尿道塞200、尿道塞300和泌尿导管400，可以独立地包含抗微生物材料，例如抗微生物聚合物材料。抗菌材料可以预防导管相关性尿路感染(cauti)。可以适当地使用多种抗微生物材料。在一实施例中，合适的抗微生物材料可以包括n-卤代氨基酸或其衍生物。
104.在一实施例中，合适的抗微生物材料可以包括抗生素。在一实施例中，合适的抗微生物材料可以包括聚合物复合材料，该聚合物复合材料包括聚合物和抗微生物颗粒。在一实施例中，抗微生物颗粒可以包括(纳米)银、铜和角蛋白等中的一种或多种。在一实施例中，合适的抗微生物材料包括嵌入抗微生物颗粒的聚合物材料。在一实施例中，可以将抗微生物颗粒涂覆到聚合物材料上。在一个实施例中，抗菌材料涂覆在泌尿导管或尿道塞的各部分或各元件的表面上。在一实施例中，泌尿导管或尿道塞可以涂覆有可以抑制或预防感染的材料。在一个实施例中，材料可以是抑制生物膜。在一个实施例中，材料包括肝素。在一个实施例中，材料由肝素组成。多种方法可以用来将抗微生物剂接触或涂覆泌尿导管或尿道塞的表面。例如，用含抗菌剂的溶液浸泡泌尿导管或尿道塞的表面。
105.参见图7a，图7a示意性地说明了根据一实施例的平台720的侧视图。平台720可以是平台120和220的实施例。平台720设置在泌尿导管700的细长体101上。该泌尿导管700类似于泌尿导管100、尿道塞200或泌尿导管400。在一实施例中，平台720可沿着伸长体101滑动以调整其位置。在一实施例中，用户可以在平台120或细长体101上施加、喷涂或涂上粘合剂或/或接合剂，然后将平台720调整到合适位置。当粘合剂和/或接合剂起效时，平台720粘附到细长体101。平台720包括支托740和密封结构760。在一实施例中，保持器740连接或附接到密封结构760。密封结构760将平台720粘附到尿道粘膜和/或尿道外口上。当用户想要移除泌尿导管700时，用户可以抓住支托740将平台720从粘附的粘膜和/或尿道口分离。在一实施例中，支托740包括脊部742以便于取下泌尿导管700。
106.参见图7b，图7b示意性地说明了根据一实施例的平台720的倾斜视图。密封结构760包括第一密封结构770、支撑结构765和第二密封结构780。第一密封结构770包括用于将平台720粘附到尿道粘膜和/或尿道口上的第一粘合表面773。在一实施例中，第一粘合表面773包含粘合剂或接合剂。在一实施例中，在制造平台720时，粘合表面773由覆盖物774,例如衬里,覆盖。使用者可在平台720就位使用之前或使用时去除或剥除覆盖物774以暴露第一粘合表面733。在一实施例中，第一粘合面773是在使用前通过在其上施加、喷涂或涂抹粘
合剂和/或接合剂而形成的。
107.参见图7c，图7c示意性地示出了根据一实施例的密封结构760的分解视图。支撑结构765可以设置在第一密封结构770与第二密封结构780之间。在一实施例中，支撑结构765夹设在第一密封结构770与第二密封结构780之间。在一实施例中，支撑结构765连接或附接到保持器740。在一实施例中，支撑部分765和支托740是一体式单件结构。在一实施例中，支撑结构765模制到支托740。
108.第一密封结构770还可以包括与第一粘合表面773相对并且面向支撑结构765的第二粘合表面775。在一实施例中，当制造平台720时，第二粘合表面775由覆盖物776，例如衬里的，覆盖。使用者可在平台720就位使用之前或使用时去除或剥除覆盖物776以暴露第二粘合表面775。在一实施例中，第一密封结构770是双面胶带。在一实施例中，第二粘合表面775是在使用前通过在其上施加、喷涂或涂抹粘合剂和/或接合剂而形成的。
109.第二密封结构780包括第一侧782和第二侧784。第一侧782与第二侧784相对并且面向支撑结构765。第一侧782设置有粘合剂和/或接合剂。在一实施例中，在制造平台720时，第一侧782由覆盖物783，例如衬里，覆盖。使用者可在平台720就位使用之前或使用时去除或剥除覆盖物783以暴露粘合剂和/或接合剂。在一实施例中，第二密封结构780是单面胶带。在一个实施例中，粘合剂或接合剂在使用前被施加、喷涂或涂抹在第一侧782上。
110.第一密封结构770的第一粘合表面773粘附到尿道粘膜和/或尿道口以密封尿道。第一密封结构770的第二粘合表面775粘附于支撑结构675的一侧，而第二密封结构780的第一侧782粘附于支撑结构765的另一侧，形成三明治夹层结构，其中支撑结构765夹在第一密封结构770与第二密封结构780之间。夹层结构不仅密封尿道，而且附连至细长体101，允许用户通过拉动泌尿导管700或支托740将第一密封结构770与粘附的组织分离。
111.相较于尿道粘膜和/或尿道口，第一密封结构770可以更牢固地粘附到支撑结构765上，使得用户可以通过拉动导管700或支托740从尿道粘膜和/或尿道口分离第一密封结构770。在一实施例中，支撑结构765具有多个孔766，允许设置在第一侧782和第二粘合表面775上的粘合剂和/或接合剂通过，这可以增强第一密封结构770对支撑结构765的粘附。在一实施例中，第一密封结构770和第二密封结构780的面积大于支撑结构765，使得第一密封结构770和第二密封结构780的一部分可以直接粘在一起，以增强第一密封结构770在支撑结构765上的粘附。在一实施例中，第一密封结构770和第二密封结构780的直径大于支撑结构765。
112.在一实施例中，第一侧782可以包括丙烯酸粘合剂或任何其他合适的粘合剂/接合剂。在一实施例中，第一粘合表面773和/或第二粘合表面775可以包括水胶体粘合剂或任何其他合适的粘合剂/接合剂。
113.密封结构725的材料、柔软度和柔韧性类似于上文对平台120所讨论的材料、柔软度和柔韧性。在一实施例中，支托740的材料、柔软度和柔韧性类似于上文对附件203和/或远侧部分180所讨论的材料、柔软度和柔韧性。
114.第一密封结构770、支撑结构765和第二密封结构可以是任何合适的外形或具有任何合适的形状，包括但不限于圆形、椭圆形、矩形等。在一实施例中，第一密封结构770、支撑结构765和第二密封结构具有圆盘形状。在一实施例中，第一密封结构770、支撑结构765和第二密封结构是可变形的并且可以采用匹配尿道膜和/或尿道口的表面轮廓的形状。
115.应当理解，本公开中的装置，包括泌尿导管100、尿道塞200、尿道塞300、泌尿导管400和泌尿导管700，可以在有或没有明显修改的情况下适用于男性和女性患者。这种更改应该被理解为在本公开的范围内。还应理解，本公开中的装置可用于预防、减少和管理尿路感染。
116.各方面
117.各方面1-23中的任何一方面可与各方面24-28中的任何方面组合。
118.方面1.一种用于管理有需要的患者的尿失禁的装置，包括用于密封尿道的选自由以下各项组成的组的一种或多种材料：硅胶材料、热塑性材料、热压印材料、粘合剂和接合剂，
119.其中各材料是非组织刺激性、非过敏性材料，
120.粘合剂或接合剂能够将所述装置粘附到尿道粘膜或尿道口并密封其间的间隙。
121.方面2.根据方面1所述的装置，其中所述硅胶材料和热塑性材料能够在尿道体温下软化以适配尿道内表面和/或尿道末端的轮廓，并且获得足以防止细菌进入到尿道和/或膀胱的密封或粘附。
122.方面3.根据方面1和2中任一项所述的装置，其中所述热塑性材料是热塑性弹性体，包括选自由以下各项组成的组中的至少一种：苯乙烯嵌段共聚物、热塑性烯烃共混物(tpo)、热塑性聚氨酯(tpu)、弹性体合金(tpv)、热塑性共聚酯(cope)和聚醚嵌段酰胺(pebax)，
123.粘合剂或接合剂选自由硅胶粘合剂、水胶体粘合剂、丙烯酸粘合剂及其组合组成的组，
124.且所述热压印材料选自由聚硅氧烷材料、聚醚材料及其组合组成的组。
125.方面4.方面1-3中任一方面的装置，其中热塑性弹性体在体温下肖氏00级硬度下具有10至40范围的硬度。
126.方面5.方面1-4中任一方面的装置，其中热塑性弹性体在体温下肖氏00级硬度下具有40至65范围的硬度。
127.方面6.方面1-5中任一方面的装置，其中所述装置还包括内体，且所述热塑弹性体围绕所述内体设置。
128.方面7.方面6的装置，其中所述内体为弹性体。
129.方面8.方面1-5中任一项所述的装置，其中所述装置还包括细长体，该细长体可通过尿道的外部开口插入到尿道中，
130.所述热塑弹性体构成围绕所述细长体的平台，
131.所述粘合剂设置在所述平台的第一表面上，以及
132.所述第一表面接触所述尿道或尿道口的粘膜。
133.方面9.根据方面8所述的装置，其中所述平台可沿所述细长体轴向移动，并且所述平台可保持在所述细长体的不同位置处。
134.方面10.方面9的装置，其中所述装置还包括用于将所述平台保持在所述细长体的不同位置处的保持器，并且所述平台可沿所述保持器轴向移动。
135.方面11.方面9所述的装置，其中所述平台包含设置在所述平台的第二表面处的第二粘合剂，其中所述第二粘合剂将所述平台直接粘合到所述细长体，
136.所述第二粘合剂可从附着面剥离和可重复使用，使得所述平台能够通过力从所述细长体移开并重新粘附到细长体处的新位置，并且
137.所述第二粘合剂选自由硅胶粘合剂、水胶体粘合剂及丙烯酸粘合剂组成的组。
138.方面12.方面11的装置，其中所述第二粘合剂是硅胶粘合剂或接合剂。
139.方面13.方面8-12中任一方面的装置，其中所述细长体包括近侧部分及与所述近侧部分相对的远侧部分，
140.所述装置还包括设置在所述近侧部分的可充胀球囊，以及
141.所述可充胀球囊包括热塑弹性体和/或能够密封所述尿道的内口的粘合剂。
142.方面14.方面8-13中任一方面的装置，其中所述细长体包括尿液通道。
143.方面15.方面13-14中任一方面所述的装置，其中所述近侧部分比所述远侧部分更坚固。
144.方面16.方面13-15中任一方面所述的装置，其中所述近端部分在体温下的肖氏a级硬度下的硬度范围为40至100，并且远侧部分在肖氏a级硬度下的硬度范围为0到40。
145.方面17.方面13-16中任一方面所述的装置，其中所述装置还包括充胀管和入口，并且所述充胀管与所述球囊流体连通。
146.方面18.方面1-17中任一方面所述的装置，其中所述装置还包括用于控制排尿的排尿控制器。
147.方面19.方面18的装置，其中所述排尿控制器包括塞或阀。
148.方面20.方面19的装置，其中所述阀是可触动的排放阀。
149.方面21.方面19的装置，其中所述阀包括电池、线圈、弹簧、柱塞和叶片，
150.其中所述弹簧与所述柱塞连接，
151.当电流流过所述线圈时，所述线圈产生电磁场，使所述弹簧收缩，进而使所述柱塞缩回以打开所述阀，并且
152.当电流停止流过所述线圈时，所述线圈不再产生电磁场，所述弹簧伸展，进而使所述柱塞伸出以关闭所述阀。
153.方面22.方面21所述的装置，其中所述阀还包括用于检测所述尿道内尿压的传感器，以及
154.当所述尿压达到预期阈值压力时，所述传感器发送信号以通知患者打开所述阀以进行排尿。
155.方面23.方面1-22所述的装置，包括与尿液通道流体连接的尿液收集袋或容器，用于接收和储存从尿液通道排出的尿液。
156.方面24.一种用于管理尿失禁的方法，包括将方面1-23中任一方面所述的装置通过尿道外口插入，其中所述平台设置在所述尿道内并密封所述尿道。
157.方面25.方面24所述的方法，其中插入所述装置包括将所述球囊插入膀胱内。
158.方面26.方面25的方法，还包括充胀所述球囊。
159.方面27.方面26所述的方法，还包括拉动所述球囊使得所述球囊与所述膀胱的颈部密封接触。
160.方面28.方面27所述的方法，其中所述平台密封所述尿道，并且所述球囊密封所述尿道的内口。