本申请要求于2019年4月12日提交的临时专利申请第62/833,176号的权益，其全文为所有目的以参见的方式纳入本文。
技术领域
本公开总体涉及假体瓣膜，并且更具体地涉及多部分式框架假体瓣膜装置、系统和方法。
背景技术
已经开发出试图模仿天然瓣膜的功能和性能的生物假体瓣膜。生物假体瓣膜可由合成材料、诸如生物组织之类的天然组织、或合成材料和天然组织的组合形成。
尽管许多常规设计都需要经由心脏直视手术技术将其递送至患者解剖结构内的目标区域，但是诸如经导管技术之类的替代方法具有许多优势。在其它示例中，与心脏直视外科手术程序相比，经由导管在血管内递送的经导管假体瓣膜可以帮助使患者的创伤最小化。心脏直视手术涉及对患者较大的创伤，具有随之产生的病态和延长的恢复期。另一方面，经由导管将瓣膜递送至受体部位避免了心脏直视手术的创伤，并且可在过于病重或虚弱而无法活过心脏直视手术的患者身上进行。
然而，主要在进入解剖结构内的治疗区域、正确定位生物假体以进行展开以及最终在假体功效等方面存在挑战。
技术实现要素：
公开了与包括瓣叶框架子部件和锚定框架子部件的多框架式假体瓣膜相关的各种发明构思，其中，瓣叶框架子部件不直接与患者解剖结构联接并且通过间隙或空间与锚定框架子部件隔开。可提供可选的连接护套以将锚定框架子部件和瓣叶框架子部件进行互连，并协助假体瓣膜的以非嵌套、低轮廓构造的递送以及到嵌套的、展开构造的转换(过渡)。提供一个或多个桥接构件或环形凹槽覆盖件以诸如在各子部件的流入和/或流出端处桥接并覆盖锚定框架子部件与瓣叶框架子部件之间的间隙或空间。此类桥接/覆盖特征可以帮助提供更顺畅的进入假体瓣膜和/或从假体瓣膜出来的流动曲线(流动轮廓)，减少与栓塞相关联的并发症的发生率，促进假体瓣膜递送期间的灌注，协助递送期间各子部件的伸缩嵌套，在递送之后协助各子部件的相对定位，或者提供多种附加或功能和优点中的任一种。相关联的假体瓣膜装置、递送系统、递送方法和组装方法都在本文中被考虑和解决。
根据一个示例(“示例1”)一种假体瓣膜包括：瓣叶框架子部件，该瓣叶框架子部件包括瓣叶框架并具有流入端和流出端；锚定框架子部件，该锚定框架子部件包括锚定框架并具有流入端和流出端，锚定框架子部件联接于瓣叶框架子部件，使得假体瓣膜构造成从递送构造转换到展开构造，在递送构造中，瓣叶框架子部件和锚定框架子部件在纵向上从彼此错开，使得瓣叶框架子部件的流入端位于锚定框架子部件的流出端的远侧，在展开构造中，瓣叶框架子部件在嵌套位置处至少部分地嵌套在锚定框架子部件内，使得瓣叶框架子部件和锚定框架子部件限定一对相邻的流入端部部分、一对相邻的流出端部部分以及瓣叶框架子部件与锚定框架子部件之间的环形间隙；以及环形凹槽覆盖件，该环形凹槽覆盖件在一对相邻的流入端部部分或一对相邻的流出端部部分之间延伸，以覆盖瓣叶框架子部件与锚定框架子部件之间的环形间隙。
根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例2”)，环形间隙包括流入环形凹槽，并且环形凹槽覆盖件是流入环形凹槽覆盖件，其联接在一对相邻的流入端部部分之间，以在假体瓣膜处于展开构造时覆盖流入环形凹槽。
根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例3”)，环形间隙包括流出环形凹槽，并且环形凹槽覆盖件是流出环形凹槽覆盖件，其联接在一对相邻的流出端部部分之间，以在假体瓣膜处于展开构造时覆盖流出环形凹槽。”
根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例4”)，环形凹槽覆盖件构造成在假体瓣膜转换到展开构造之前，在生理条件下是可渗透血液的。
根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例5”)，环形凹槽覆盖件构造成，当假体瓣膜处于展开构造时相比假体瓣膜未处于展开构造时，在生理条件下对血液可渗透性低。
根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例6”)，环形间隙包括流入环形凹槽和流出环形凹槽，其中，环形凹槽覆盖件是流入环形凹槽覆盖件，其联接在一对相邻的流入端部部分之间，以在假体瓣膜处于展开构造时覆盖流入环形凹槽，并且进一步地，其中，假体瓣膜还包括流出环形凹槽覆盖件，该流出环形凹槽覆盖件联接在一对相邻的流出端部部分之间，以在假体瓣膜处于展开构造时覆盖流出环形凹槽。
根据相对于示例6更进一步的另一示例(“示例7”)，流出环形凹槽覆盖件构造成在假体瓣膜转换到展开构造之前，在生理条件下是可渗透血液的。
根据相对于示例6或7更进一步的另一示例(“示例8”)，流出环形凹槽覆盖件构造成在假体瓣膜转换到展开构造之前，在生理条件下是不可渗透血液的。
根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例9”)，环形凹槽覆盖件能够从当假体瓣膜处于递送构造时的伸出构造转换到当假体瓣膜转换到展开构造时的缩回构造。
根据相对于示例9更进一步的另一示例(“示例10”)，处于缩回构造的所述环形凹槽覆盖件基本上无褶皱。
根据相对于示例9或10更进一步的另一示例(“示例11”)，环形凹槽覆盖件构造成从伸出构造弹性地转换到缩回构造。
根据相对于示例9-11中任一项更进一步的另一示例(“示例12”)，环形凹槽覆盖件具有环形壁，该环形壁构造成在环形凹槽覆盖件从伸出构造转换到缩回构造时相对于假体瓣膜的纵向轴线成角度。
根据相对于示例9-12中任一项更进一步的另一示例(“示例13”)，流出环形凹槽覆盖件包括多孔弹性薄膜，该多孔弹性薄膜在处于伸出构造时限定足够大的多个孔隙，以使多孔弹性薄膜在生理条件下可渗透血液，并且在缩回构造时，所述多个孔隙足够小，以使多孔弹性薄膜在生理条件下对血液可渗透性较低。
根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例14”)，环形凹槽覆盖件包括由缩回隔膜和弹性体形成的复合材料。
根据相对于示例14更进一步的另一示例(“示例15”)，环形凹槽覆盖件包括缩回隔膜微结构，该缩回隔膜微结构包括蛇形(弯弯曲曲的)原纤维。
根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例16”)，当假体瓣膜处于展开构造时，环形凹槽覆盖件包括打褶构造、蜿蜒折叠构造和之字形折叠构造中的至少一种，并且可选地，当假体瓣膜处于递送构造时，环形凹槽覆盖件被拉伸并具有弹性偏置。
根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例17”)，环形凹槽覆盖件构造成提供偏置以将瓣叶框架子部件平移至锚定框架子部件内的嵌套位置。
根据相对于示例17更进一步的另一示例(“示例18”)，当瓣叶框架子部件相对于锚定框架子部件在纵向上不受约束时，所述偏置足以将瓣叶框架子部件纵向平移到锚定框架子部件中。
根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例19”)，环形凹槽覆盖件的至少一部分构造成用于组织向内生长，和/或环形凹槽覆盖件的至少一部分构造成抵抗组织向内生长。
根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例20”)，假体瓣膜还包括填充剂，该填充剂可操作成填充由所述环形间隙限定的体积，并且可选地，其中，填充剂包括以下至少一种：水凝胶、藻脘酸盐、泡沫、多孔材料、胶原蛋白、透明质酸、海藻酸盐、纤维素、壳聚糖、明胶、琼脂糖、糖胺聚糖、多糖及其组合。
根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例21”)，假体瓣膜还包括连接护套，该连接护套将瓣叶框架子部件联接到锚定框架子部件，使得在将假体瓣膜转换到展开构造时，连接护套翻转。
根据相对于示例21更进一步的另一示例(“示例22”)，环形间隙由锚定框架子部件、连接护套和瓣叶框架子部件限定。
根据相对于示例21更进一步的另一示例(“示例23”)，环形凹槽覆盖件是联接于锚定框架子部件流入端和瓣叶框架子部件流入端，并邻近它们在周向上延伸的流入环形凹槽覆盖件，其中，环形间隙是由锚定框架子部件、连接护套和瓣叶框架子部件形成的流入环形凹槽，并且进一步地，其中，流入环形凹槽覆盖件构造成当瓣膜处于展开构造时覆盖流入环形凹槽。
根据相对于示例21更进一步的另一示例(“示例24”)，假体瓣膜还包括流出环形凹槽覆盖件，流出环形凹槽覆盖件联接于锚定框架子部件流出端和瓣叶框架子部件流出端并邻近它们在周向上延伸，其中，环形间隙限定形成在锚定框架子部件流出端、连接护套和瓣叶框架子部件流出端之间的流出环形凹槽，并且进一步地，其中，当瓣膜处于展开构造时，流出环形凹槽覆盖件构造成覆盖流出环形凹槽。
根据相对于示例24更进一步的另一示例(“示例25”)，环形凹槽覆盖件是联接于锚定框架子部件流出端和瓣叶框架子部件的瓣叶框架覆盖件流出边缘并邻近它们在周向上延伸的流出环形凹槽覆盖件，其中，当瓣膜处于展开构造时，流出环形凹槽覆盖件构造成覆盖形成在锚定框架子部件流出端、连接护套和瓣叶框架覆盖件之间的流出环形凹槽。
根据相对于示例21-25中任一项更进一步的另一示例(“示例26”)，当假体瓣膜处于展开构造时，流入环形凹槽覆盖件和/或流出环形凹槽覆盖件构造成具有比假体瓣膜不处于展开构造时更低的血液可渗透性。
根据相对于示例21-26中任一项更进一步的另一示例(“示例27”)，在启动之后，但在完成将假体瓣膜转换到完全展开的构造之前，流入环形凹槽覆盖件和/或流出环形凹槽覆盖件构造成可渗透血液。
根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例28”)，瓣叶框架包括瓣叶框架壁，并且瓣叶框架子部件还包括联接于瓣叶框架的一个或多个瓣叶和联接于瓣叶框架的瓣叶框架覆盖件，瓣叶框架为大致管状并限定瓣叶框架流入端和瓣叶框架流出端。
根据相对于示例28更进一步的另一示例(“示例29”)，瓣叶框架的瓣叶框架壁包括一个或多个开口，这些开口至少部分地被瓣叶框架覆盖件覆盖以限定瓣叶框架壁的被覆盖的部分，使得瓣叶框架覆盖件构造成限制流体通过瓣叶框架壁的被覆盖部分。
根据相对于示例28或29更进一步的另一示例(“示例30”)，联接于瓣叶框架的一个或多个柔性瓣叶能够操作成打开，以允许来自瓣叶框架子部件流入端的流动在顺行流动条件下通过瓣叶框架子部件流出端，并能够操作成闭合以限制来自瓣叶框架子部件流出端的流动在逆行流动条件下通过瓣叶框架子部件流入端。
根据相对于示例28-30中任一项更进一步的另一示例(“示例31”)，一个或多个瓣叶包括复合材料，复合材料包括限定多个孔隙的多孔合成含氟聚合物隔膜和填充多个孔隙的弹性体或弹性体材料，以及可选的TFE-PMVE共聚物，在复合材料的至少一部分上包括从27至32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚和对应从73至68重量百分比的四氟乙烯，并且可选地，弹性体或弹性体材料包括TFE-PMVE共聚物，并且可选地，多孔合成全氟聚合物隔膜是ePTFE。
根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例32”)，锚定框架子部件还包括锚定框架和锚定框架覆盖件，并且锚定框架限定大致管状形状，其中，锚定框架内表面和锚定框架外表面限定锚定框架的锚定框架壁，并且其中，锚定框架壁限定一个或多个孔，这些孔至少部分地被锚定框架覆盖件覆盖以限定锚定框架壁的被覆盖部分，使得锚定框架覆盖件构造成限制流体通过锚定框架壁。
根据相对于示例32更进一步的另一示例(“示例33”)，连接护套与锚定框架覆盖件和瓣叶框架覆盖件毗连。
根据相对于示例21-33中任一项更进一步的另一示例(“示例34”)，连接护套是限定连接护套内腔的薄壁柔性管状构件，连接护套内腔与锚定框架子部件的内腔和瓣叶框架子部件的内腔流体连通，并且其中，当瓣叶框架子部件从非展开构造转换到展开构造时，连接护套能够操作成折叠和翻转，使得连接护套位于瓣叶框架子部件与锚定框架子部件之间。
根据相对于示例21-34中任一项更进一步的另一示例(“示例35”)，连接护套包括在连接护套的壁中的多个流动实现特征，壁在连接护套流入端和连接护套流出端之间延伸，其中，在启动之后但在完成将假体瓣膜转换到完全的展开构造之前，各流动实现特征能够操作成允许顺行流体流通过连接护套壁并防止逆行流通过连接护套壁。
根据相对于示例21-35中任一项更进一步的另一示例(“示例36”)，连接护套包括内薄膜层和外薄膜层，内薄膜层和外薄膜层至少在瓣叶框架子部件流入端和锚定框架子部件流出端处联接在一起，内薄膜限定与锚定框架子部件流出端相邻的、从中穿过的至少一个内薄膜孔，并且外薄膜层限定与瓣叶框架子部件相邻的、从中穿过的至少一个外薄膜孔，内薄膜层和外薄膜层至少在内薄膜孔中的一个与外薄膜孔中的一个之间不联接，从而在其间限定流动空间，在启动之后但在完成将假体瓣膜转换到完全的展开构造之前，流动空间能够操作成允许顺行血流通过其中，并且限制逆行流动通过其中。
根据相对于示例21-35中任一项更进一步的另一示例(“示例37”)，连接护套包括内薄膜层和外薄膜层，内薄膜层和外薄膜层至少在锚定框架子部件流出端处联接在一起，内薄膜层限定与锚定框架子部件流出端相邻的、从中穿过的至少一个内薄膜孔，内薄膜层和外薄膜层至少在(多个)内薄膜孔的下游处不联接，从而在其间限定流动空间，在启动之后但在完成将假体瓣膜转换到完全的展开构造之前，流动空间能够操作成在内薄膜层在内薄膜孔处与外薄膜层分离的情况下允许顺行血流，并且在内薄膜层聚集在一起并覆盖内薄膜孔的情况下限制逆行流动通过其中。
根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例38”)，当假体瓣膜处于展开构造时，锚定框架在锚定框架子部件的流入端处限定径向向外扩开或渐缩的扩开部分。
根据相对于任何前述示例更进一步的另一示例(“示例39”)，假体瓣膜在递送构造中具有比在展开构造中更小的直径。
根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例40”)，在展开构造中，锚定框架子部件具有限定内径的内表面，该内径大于瓣叶框架子部件的嵌套在锚定框架子部件内的部分。
根据另一示例(“示例41”)，一种治疗患者解剖结构的天然瓣膜的方法包括：使处于递送构造的假体瓣膜前进至患者解剖结构内的治疗部位，其中，在递送构造中，假体瓣膜的瓣叶框架子部件和锚定框架子部件相对于彼此在纵向上错开，使得瓣叶框架子部件的瓣叶框架子部件流入端位于锚定框架子部件的锚定框架子部件流入端的远侧；在组织瓣环内展开锚定框架子部件；以及通过改变瓣叶框架子部件与锚定框架子部件之间的相对纵向位置，将瓣叶框架子部件嵌套在锚定框架子部件内，使得瓣叶框架子部件在嵌套位置处至少部分地嵌套在锚定框架子部件内，使得瓣叶框架子部件和锚定框架子部件限定一对相邻的流入端部部分、一对相邻的流出端部部分以及瓣叶框架子部件与锚定框架子部件之间的环形间隙，其中，在将瓣叶框架子部件嵌套在锚定框架子部件内期间，假体瓣膜的在所述一对相邻的流入端部部分或所述一对相邻的流入端部部分之间延伸的环形凹槽覆盖件从伸出构造转换到缩回构造，以覆盖环形间隙。
根据相对于示例41更进一步的另一示例(“示例42”)，该方法还包括在所述治疗部位处完全展开假体瓣膜以选择性地控制治疗部位处的血流。
根据相对于示例41或42更进一步的另一示例(“示例43”)，在使锚定框架子部件在治疗部位处展开之后，将瓣叶框架子部件嵌套在锚定框架子部件内。
根据相对于示例41-43中任一项更进一步的另一示例(“示例44”)，假体瓣膜经由导管前进至治疗部位。
根据相对于示例41-44中任一项更进一步的另一示例(“示例45”)，将瓣叶框架子部件嵌套在锚定框架子部件内包括相对于锚定框架子部件向近侧拉动瓣叶框架子部件。
根据相对于示例41-45中任一项更进一步的另一示例(“示例46”)，该方法还包括将假体瓣膜固定至天然瓣膜的组织瓣环，使得假体瓣膜可操作成在打开位置与闭合位置之间进行转换，在打开位置中允许顺行流体流动，在闭合位置中抑制流体流动。
根据相对于示例41-46中任一项更进一步的另一示例(“示例47”)，在组织瓣环内展开锚定框架包括释放递送系统的假体瓣膜已经联接到的约束元件，以有助于将锚定框架展开至较大直径。
根据相对于示例41-47中任一项更进一步的另一示例(“示例48”)，该方法还包括在展开锚定框架之后将锚定框架重新压缩至更小的直径以有助于假体瓣膜的重新定位。
根据相对于示例41-48中任一项更进一步的另一示例(“示例49”)，在组织瓣环内展开锚定框架包括释放约束元件，这些约束元件能够操作成扩张凸缘部分或凸缘元件，从而抵靠组织瓣环定位凸缘部分或凸缘元件。
根据另一示例(“示例50”)，一种使用根据示例1-40中任一项的假体瓣膜治疗患者的方法包括将假体瓣膜递送至患者体内的治疗部位，并在患者体内的治疗部位处展开假体瓣膜。
根据另一示例(“示例51”)，一种假体瓣膜包括瓣叶框架子部件，该瓣叶框架子部件包括瓣叶框架并具有流入端和流出端；瓣叶子部件，该瓣叶子部件可操作地联接于瓣叶框架子部件；锚定框架子部件，该锚定框架子部件包括锚定框架并具有流入端和流出端，瓣叶框架子部件构造成在嵌套位置处至少部分地在锚定框架子部件内处于嵌套构造；以及一个或多个桥接构件，这些桥接构件联接在瓣叶框架子部件与锚定框架子部件之间，以在嵌套构造中桥接限定在锚定框架子部件与瓣叶框架子部件之间的环形间隙，一个或多个桥接部件在长度上在伸出构造与缩回构造之间可弹性地伸出和缩回，使得瓣叶框架子部件能够相对于锚定框架子部件纵向平移。
根据相对于示例51更进一步的另一示例(“示例52”)，一个或多个桥接构件包括环形隔膜，该环形隔膜构造成当瓣叶框架子部件处于嵌套构造时覆盖限定在瓣叶框架子部件与锚定框架子部件之间的环形间隙。
根据相对于示例51或52更进一步的另一示例(“示例53”)，一个或多个桥接构件包括联接在锚定框架子部件的近端部部分与瓣叶框架子部件的近端部部分之间的近侧桥接构件。
根据相对于示例51-53中任一项更进一步的另一示例(“示例54”)，一个或多个桥接构件包括联接在锚定框架子部件的流出端部部分与瓣叶框架子部件的流出端部部分之间的流出桥接构件。
根据相对于示例51-54中任一项更进一步的另一示例(“示例55”)，一个或多个桥接构件包括构造成在生理条件下不可渗透血液的桥接构件。
根据相对于示例51-55中任一项更进一步的另一示例(“示例56”)，一个或多个桥接构件包括构造成当瓣叶框架子部件与锚定框架子部件处于非嵌套构造时在生理条件下可渗透血液的桥接构件。
根据相对于示例51-56中任一项更进一步的另一示例(“示例57”)，一个或多个桥接构件在缩回构造中基本上无褶皱。
根据相对于示例51-57中任一项更进一步的另一示例(“示例58”)，一个或多个桥接元件包括弹性体材料。
根据相对于示例51-58中任一项更进一步的另一示例(“示例59”)，一个或多个桥接构件包括环形壁，该环形壁构造成在将瓣叶框架子部件从与锚定框架子部件的非嵌套构造转换到嵌套构造时相对于假体瓣膜的纵向轴线成角度。
根据相对于示例51-59中任一项更进一步的另一示例(“示例60”)，一个或多个桥接构件包括隔膜以及与隔膜相关联的多个弹性体构件。
根据相对于示例51-60中任一项更进一步的另一示例(“示例61”)，一个或多个桥接构件包括多孔弹性薄膜，当一个或多个桥接构件处于伸出构造时，多孔弹性薄膜限定多个孔隙，它们使一个或多个桥接构件在伸出构造中、在生理条件下可渗透血液，并且在缩回构造中、在生理条件下对血液可渗透性较低。
根据相对于示例51-61中任一项更进一步的另一示例(“示例62”)，一个或多个桥接构件包括由缩回隔膜和弹性体形成的复合材料。
根据相对于示例51-62中任一项更进一步的另一示例(“示例63”)，一个或多个桥接构件包括缩回隔膜微结构，该缩回隔膜微结构包括蛇形(弯弯曲曲的)原纤维。
根据相对于示例51-62中任一项更进一步的另一示例(“示例64”)，一个或多个桥接构件在缩回构造中包括打褶构造、蜿蜒折叠构造和之字形折叠构造中的至少一种。
根据相对于示例51-64中任一项更进一步的另一示例(“示例65”)，一个或多个桥接构件构造成提供用于将瓣叶框架子部件平移至嵌套构造的偏置。
根据相对于示例51-65中任一项更进一步的另一示例(“示例66”)，一个或多个桥接构件的至少一部分构造成用于组织向内生长，和/或其中，一个或多个桥接构件的至少一部分构造成抵抗组织向内生长。
根据相对于示例51-66中任一项更进一步的另一示例(“示例67”)，假体瓣膜还包括连接护套，该连接护套将瓣叶框架子部件联接至锚定框架子部件，使得在将瓣叶框架子部件从与锚定框架子部件的非嵌套构造转换到嵌套构造时，连接护套翻转。
根据相对于示例67更进一步的另一示例(“示例68”)，锚定框架子部件、连接护套和瓣叶框架子部件限定环形间隙，并且其中，当瓣叶框架子部件处于嵌套位置时，一个或多个桥接构件用于抑制血流通过环形间隙，并且瓣叶子部件能够操作成有助于顺行血流并抑制逆行血流通过假体瓣膜。
根据相对于示例67或68更进一步的另一示例(“示例69”)，连接护套包括在连接护套的壁中的多个流动实现特征，壁在连接护套流入端和连接护套流出端之间延伸，其中，在启动之后但在完成将假体瓣膜从压实的递送构造转换到扩张的完全展开的构造之前，流动实现特征能够操作成允许顺行流体流通过连接护套壁并防止逆行流通过连接护套壁。
根据相对于示例51-69中任一项更进一步的另一示例(“示例70”)，假体瓣膜还包括填料，当瓣叶框架子部件处于嵌套构造并且假体瓣膜在治疗部位处完全展开时，填料能够操作成被递送到瓣叶框架子部件与锚定框架子部件之间的环形间隙中。
前述示例仅仅是示例，而不应被理解为限制或以其它方式缩小以其它方式提供的任何发明构思的范围。尽管公开了多个示例，但是仍有其它实施例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了本发明的示意性示例。因此，附图和详细的描述应认为是本质上为说明性的而非本质上为限制性的。
附图说明
包括附图以提供对本公开的进一步理解，并且附图包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起用于阐释本公开的原理。
图1是根据一些实施例的处于压缩的预展开构造的假体瓣膜的侧视图；
图2A-2D是根据一些实施例的处于扩张的预展开构造的图1的假体瓣膜的侧视图；
图3A、3B和4示出了根据一些实施例的处于完全展开构造的假体瓣膜；
图5和6示出了根据一些实施例的假体瓣膜的锚定框架；
图7是根据一些实施例的瓣叶框架子部件的轴向视图；
图8是根据一些实施例的假体瓣膜的瓣叶框架的侧视图；
图9是根据一些实施例的假体瓣膜的嵌套的、扩张的锚定框架和瓣叶框架的等轴视图，其中为了可视化的目的而移除了其它部分；
图10A-10E示出了根据一些实施例的与假体瓣膜的连接护套的流动实现特征相关联的组件和部件的各种视图；
图11A-11H是根据一些实施例的假体瓣膜的简化的纵向剖视图，示出了处于伸出构造和缩回构造的桥接构件或环形凹槽覆盖件；
图12示出了根据一些实施例的假体瓣膜以及相关联的递送装置。
图13A-13G是根据一些实施例的处于展开的各种阶段的假体瓣膜的简化纵向剖视图；
图14A-14C示出了根据一些实施例的植入不同患者解剖结构中的假体瓣膜；
图15A-15L图示了根据一些实施例的用于借助假体瓣膜对患者进行治疗的递送装置和展开顺序；
图16示出了根据一些实施例的植入患者解剖结构中的递送装置和假体瓣膜。
本领域的技术人员将容易理解，本公开的多个方面可通过任何数量的方法和构造成执行预期功能的装置来实现。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。
具体实施方式
定义和术语
本公开不旨在以限制性方式阅读。例如，应在本领域技术人员将归因于此类术语的含义的上下文中广义地阅读本申请中使用的术语。
关于不精确的术语，术语“约”和“大约(近似)”可互换地使用，以指代包括所述测量值的测量值，并且也包括任何与所述测量值相当接近的测量值。如相关领域的普通技术人员所理解和容易确定的，相当地接近所述测量值的测量值偏离所述测量值的量相当小。例如，此类偏差可能归因于测量误差或为优化性能而进行的细微调整。
本文仅出于方便起见使用某些术语。例如，诸如“顶部”、“底部”、“上”、“下”、“左”、“右”、“水平”、“垂直”、“向上”和“向下”的词语仅描述图中所示的构造或者部件在安装位置中的定向。实际上，所参照的部件可沿任何方向定向。类似地，在整个公开内容中，如果示出或描述了过程或方法，则该方法可以任何顺序执行或同时执行，除非从上下文中清楚地看出该方法取决于首先执行的某些操作。
“假体瓣膜”(也称为“生物假体瓣膜”)可构造成置换天然瓣膜，比如任何心脏瓣膜(例如，主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣)或其它身体瓣膜(例如，血管瓣膜)。这种假体瓣膜可包括柔性的并且由生物组织、合成材料或其组合制成的瓣叶。在一些假体瓣膜设计中，瓣叶联接到相对更刚性的框架上，该框架支承瓣叶并在植入时提供尺寸稳定性。典型地，瓣叶在流体压力的影响下运动，其中，在操作中，当上游流体压力超过下游流体压力时瓣叶打开，而当下游流体压力超过上游流体压力时闭合。瓣叶的瓣叶自由边缘通常在下游流体压力的影响下合紧，这闭合瓣膜以防止下游血液逆行流过瓣膜。瓣叶的自由边缘又在上游流体压力的影响下彼此分开或运动远离，以允许流顺行通过瓣膜。
如本文在假体瓣膜的上下文中使用的，术语“瓣叶”或包括多个瓣叶的“瓣叶构造”是单向瓣膜的部件，其中，瓣叶可操作成在压差的影响下在打开位置与闭合位置之间运动。在打开位置中，瓣叶允许流体(例如，血液)流过瓣膜。在闭合位置中，瓣叶通过闭塞假体瓣膜孔口基本上阻挡逆行流通过假体瓣膜。在包括多个瓣叶的实施例中，各瓣叶与至少一个相邻的瓣叶或二级结构协作以阻挡血液逆流。血液中的压力差例如由心脏的心室或心房的收缩引起，这种压力差典型地是当瓣叶例如通过心脏的心室或心房的收缩而闭合时由在瓣叶的一侧上积聚的流体压力引起的。当瓣膜的流入侧上的压力上升超过瓣膜的流出侧上的压力时，瓣叶打开并且血液从中流过。当血液流过该瓣膜进入到相邻的腔室或血管中时，在流入侧上的压力等于在流出侧上的压力。随着瓣膜的流出侧上的压力上升到高于假体瓣膜的流入侧上的血压时，瓣叶返回到闭合位置，从而基本防止血液逆行流过假体瓣膜。
应当理解的是，在公开实施例的特定设计或功能模式不需要的情况下，瓣叶可以是比如在机械瓣膜中那样是刚性的，或者可以是如在生物假体和合成瓣膜中那样是柔性的。还应当理解的是，尽管本文提供的实施例包括支承瓣叶的框架，但瓣叶不一定由框架支承。在其它实施例中，瓣叶可如在形成到期望形状中的组织瓣膜领域中那样构造，而没有框架。
如本文所使用的，术语“框架”一般是指用于直接或间接支承用于假体瓣膜的瓣叶的任何结构或支承件。将理解的是，在适当的情况下，术语框架可与支承结构互换使用。根据一些实施例，瓣叶可由实心壁导管的壁支承，实心壁导管被理解为框架或支承结构。
如本文所使用的，术语“管状”包括沿着管的长度具有恒定直径的管，以及沿着管的长度具有可变直径的管，诸如但不限于渐缩部、非圆形横向轮廓或不规则周缘等。例如，在管状构件的至少一种构造中，管状构件可沿着其长度具有可变直径。作为另一示例，管状构件在递送构造中可具有大致恒定的直径，而在展开或预展开构造中(例如，当可操作地定位在患者的解剖结构中时)可具有可变直径。应当理解的是，术语“管状”不需要圆形轮廓，而是还可以包括不规则轮廓，比如但不限于非圆轮廓、椭圆轮廓、方形轮廓等。
术语“桥接构件”包括术语“环形凹槽覆盖件”，因此本文中与“环形凹槽覆盖件”相关联地描述的属性通常适用于“桥接构件”；并且，反之亦然。
术语“组织瓣环”包括天然心脏瓣膜结构、脉管系统和其它解剖结构特征。
如本文所使用的，术语“隔膜”是指包括单一组合物的材料片，诸如但不限于膨胀型含氟聚合物。
如本文所使用的，术语“复合材料”是指包括两种或更多种材料成分的材料，其具有一种或多种不同于其它的材料特性。在一些示例中，复合材料至少包括隔膜形式的第一材料成分以及与隔膜结合的聚合物形式的第二材料成分(例如，通过涂覆和/或吸收工艺)。如本文所使用的，术语“层合物”是指多层隔膜、复合材料或其它材料，诸如但不限于聚合物，诸如但不限于弹性体、弹性体材料或非弹性体材料，以及其组合。
如本文所使用的，术语“薄膜”一般是指隔膜、复合材料或层合物中的一种或多种。
术语“弹性体”是指具有拉伸至其原始长度的至少1.3倍并在释放时迅速缩回至其近似原始长度的能力的聚合物或聚合物的混合物。
术语“弹性体材料”是指表现出类似于弹性体的拉伸和恢复特性但是不一定达到相同程度的拉伸和/或恢复的聚合物或聚合物混合物。
术语“非弹性体材料”是指表现出与弹性体或弹性体材料不相似的拉伸和恢复特性的聚合物或聚合物混合物，即其不被认为是一般已知的弹性体或弹性体材料。
术语“弹性”是指在弯折、拉伸或压缩之后回弹或弹回形状的能力。
术语“无褶皱”是指没有肉眼可见的(即，尺寸较大的)折痕、折叠部或褶皱。
术语“连续”是指共享公共边界或接触的元件。
如本文所使用的，术语“生物相容的材料”一般是指具有生物相容特征的任何材料，包括合成的材料，诸如但不限于生物相容的聚合物，或生物材料，诸如但不限于牛心包。生物相容的材料可包括如本文所述的各种实施例的第一薄膜和第二薄膜。
以下描述中的各部分标题并不意味着以限制性的方式阅读，也不意味着它们将它们下面所呈现的集体公开内容进行了分隔。本公开应作为整体来阅读。提供标题只是为了协助审查，并不意味着对特定标题之外的讨论不适用于位于该标题下的公开内容的部分。
尽管本文结合经导管设计描述了各种示例，但应当理解的是，假体瓣膜的各种示例可适用于外科手术或经导管应用场合。因此，与经导管设计相关联地描述的发明构思可应用于外科手术和经导管应用场合，而不仅限于经导管应用场合。
各种实施例的描述
如下文将进一步描述的，在各种示例中，假体瓣膜包括瓣叶框架子部件，该瓣叶框架子部件不与组织瓣环或在其中接纳假体瓣膜的其它解剖特征直接联接。瓣叶框架子部件和锚定框架子部件通常在两者之间限定间隙或空间。当瓣叶框架子部件未嵌套在锚定框架子部件内时，将两者互连的连接护套可在瓣叶框架子部件与锚定框架子部件之间纵向延伸。然后，当瓣叶框架子部件嵌套在锚定框架子部件内时，连接护套可选地翻转并在两者之间的空间内延伸。还描述为桥接构件的一个或多个环形凹槽覆盖件(例如，环形流入凹槽覆盖件或环形流出凹槽覆盖件)可附加地或替代地连接瓣叶框架子部件和锚定框架子部件。一般而言，桥接构件是环形构件(例如，环形隔膜)，其构造成覆盖锚定框架子部件与瓣叶框架子部件之间的环形凹槽或间隙。
在各种示例中，瓣叶框架子部件悬浮或以其它方式被保持在位于联接于瓣叶框架子部件的锚定框架子部件内的机械上隔离的位置中。从锚定框架子部件可符合患者解剖结构(例如，组织瓣环的形状)而瓣叶框架子部件不需要符合解剖结构或通过与解剖结构的接合而被改变形状的观点来看，这种构造可能是有利的。以这种方式，瓣叶框架子部件可以保持期望的形状(例如，正圆形中空圆柱体)，从而为瓣叶提供几何上稳定的平台，该平台有助于适当的、可重复的瓣叶功能，包括打开和闭合瓣叶动力学和合紧。换言之，这样的构造提供了：锚定框架子部件可以变形(例如，通过变成非圆形或大致椭圆形)，以适应或以其它方式符合天然瓣膜组织瓣环，而不引起瓣叶框架子部件变形。
在各种实施例中，当假体瓣膜完全展开时，流入环形凹槽覆盖件(也被描述为近侧环形凹槽覆盖件)和/或流出环形凹槽覆盖件(也被描述为流出环形凹槽覆盖件)可协助维持瓣叶框架子部件在锚定框架子部件内的相对定位。例如，流入环形凹槽覆盖件和/或流出环形凹槽覆盖件可以是可弹性缩回和延伸的，使得(一个或多个)凹槽覆盖件能够在伸出构造与缩回构造之间转换。换言之，流入环形凹槽覆盖件可操作成在锚定框架子部件的内腔内从相对延伸的构造收缩至与锚定框架子部件流入端相邻的相对缩回的构造。
在瓣叶框架子部件在锚定框架子部件内的嵌套和扩张期间，流入环形凹槽覆盖件和/或流出环形凹槽覆盖件可以从伸出构造呈现为缩回构造，使得随着(一个或多个)凹槽覆盖件收缩，流入环形凹槽覆盖件和/或流出环形凹槽覆盖件具有相对较平坦的形状。例如，(一个或多个)环形凹槽覆盖件可具有成角度的壁，该成角度的壁随着(一个或多个)覆盖件从相对于假体瓣膜的纵向轴线的较小的角度(较浅的角度)转换到相对于假体瓣膜的纵向轴线的较大的角度(较陡的角度)时收缩且成角度(倾斜)，而被限定。在一些示例中，(一个或多个)凹槽覆盖件在缩回构造中大致垂直于瓣叶框架子部件与锚定框架子部件的壁之间延伸。
在联接位置方面，在各种示例中，流入环形凹槽覆盖件在相应的瓣叶框架子部件和锚定框架子部件的一对相邻近侧端部部分(也被描述为流入端部部分)之间联接，并且流出环形凹槽覆盖件在相应的瓣叶框架子部件和锚定框架子部件的一对相邻流出端部部分(也被描述为流出端部部分)之间联接。在一些示例中，流入环形凹槽覆盖件第一端可以联接于锚定框架子部件流入端(也被描述为近端)，并且流入环形凹槽覆盖件第二端可以联接于瓣叶框架子部件流入端(同样地，可选地描述为近端)。类似地，流出环形凹槽覆盖件第一端可以联接于锚定框架子部件流出端(也被描述为远端)并且流出环形凹槽覆盖件第二端可以联接于瓣叶框架子部件流出端(也被描述为远端)。
一个或多个桥接构件(以下称为环形凹槽覆盖件)构造成当瓣叶框架子部件纵向平移时桥接锚定框架子部件与瓣叶框架子部件之间的环形空间或环形间隙，或横跨该环形空间或环形间隙延伸，并且嵌套在锚定框架子部件中。在各种示例中，环形凹槽覆盖件可操作成覆盖环形间隙或凹槽，比如流入环形凹槽或流出环形凹槽，环形间隙或凹槽分别在假体瓣膜的流入端或流出端处分别由锚定框架子部件、连接护套和瓣叶框架子部件限定。
在展开或缩回构造中，流入环形凹槽覆盖件和/或流出环形凹槽覆盖件在瓣叶框架子部件流入端与锚定框架子部件流入端之间延伸，其中流入环形凹槽覆盖件可操作成覆盖和限制流体流入到流入环形凹槽中或从流入环形凹槽流出。在使用时，流出环形凹槽覆盖件在瓣叶框架子部件流出端与锚定框架子部件流出端之间延伸，其中，流出环形凹槽覆盖件可操作成覆盖和限制流体流入到流出环形凹槽中或从流出环形凹槽流出。在各种实施例中，流入环形凹槽覆盖件和/或流出环形凹槽覆盖件在处于缩回构造时对血液的渗透性较低(例如，在生理条件下血液不可渗透)。流入环形凹槽覆盖件和/或流出环形凹槽覆盖件还可构造成在处于伸出构造时在生理条件下是可渗透血液的。例如，在启动之后，但在完成将假体瓣膜转换到完全展开的构造之前，流入环形凹槽覆盖件和/或流出环形凹槽覆盖件构造成可渗透血液。
尽管上文描述了各种特征，但它们是以举例的方式提供的，并且考虑了附加的或替代的特征、相关的优点和其它创造性的方面，并且从作为整体看的公开内容中是明了的。
各种实施例涉及一种假体瓣膜1000，该假体瓣膜可在原位在递送、压缩的未嵌套构造(图1)与展开、扩张的嵌套构造(图3A和3B)之间转换。图1是处于预展开状态的假体瓣膜1000的侧视图，其中假体瓣膜1000处于递送非嵌套构造。如图所示，假体瓣膜1000包括锚定框架子部件1100、与锚定框架子部件1100同轴对准的瓣叶框架子部件1200、在锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间延伸并与锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200同轴串联对准的连接护套1300、流入环形凹槽覆盖件1400(隐藏，但用虚线表示)和流出环形凹槽覆盖件1500(以剖视图示出)。如随后描述的并且如图12中所示，假体瓣膜1000能够以预展开构造被承载在递送装置1600中。
假体瓣膜1000提供了瓣叶框架子部件1200，该瓣叶框架子部件基本悬浮在锚定框架子部件1100内并且不与锚定框架子部件1100或天然瓣膜组织瓣环直接联接。锚定框架子部件1100可符合天然瓣膜组织瓣环的形状，而瓣叶框架子部件1200不符合天然瓣膜组织瓣环的形状。瓣叶框架子部件1200保持为正圆形中空圆柱体或处于预定几何形状构造，从而为(一个或多个)瓣膜瓣叶提供几何形状上稳定的平台，确保适当的瓣叶功能，包括打开和闭合动力学以及在柔性瓣叶情况下的合紧。应当理解的是，与瓣叶框架子部件1200相关联的、不需要符合(顺应于、适形于)天然瓣膜组织瓣环的这些益处可在假体瓣膜1000的经导管放置或外科手术放置中实现。
在各种实施例中，如下文更详细地讨论的，假体瓣膜1000构造成使得锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200能够在锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200在部署至患者的解剖结构中的治疗部位之后在原位嵌套。即，在各种实施例中，假体瓣膜1000能够递送至患者的解剖结构内的治疗区域，其中锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200在纵向上从彼此偏移(错开)，并且随后在治疗部位处彼此嵌套。在各种实施例中，假体瓣膜1000被加载到递送导管上，其中锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200在纵向上从彼此错开，与假体瓣膜1000以嵌套构造加载到递送导管上相比，这具有更小的轮廓或直径。经导管递送的假体瓣膜的较小的递送轮廓具有公认的优点，包括更容易前进穿过血管。
应当理解的是，在假体瓣膜1000的外科手术放置中也能实现与在植入期间瓣叶框架子部件1200不嵌套到锚定框架子部件1100中相关联的这些益处。举例而言，但不限于此，可将锚定框架子部件1100更容易地缝合到天然瓣膜组织瓣环中，而无需将瓣叶框架子部件1200置于锚定框架子部件1100内并且与缝合程序非常接近，从而减少了针损坏瓣叶的可能性。
图2A-2D均是假体瓣膜1000的各处于扩张未嵌套构造的不同变型的侧视图，示出了瓣叶框架子部件1200和锚定框架子部件1100各相对于它们在图1所示的压缩构造中所呈的直径已经扩张至更大的直径。图2A-2D的视图就像诸如当假体瓣膜1000在被压缩和约束到递送导管1604上之前(例如，使用与递送装置1600相关联的一个或多个约束元件1716，如图12所示)被放置在递送装置1600的递送导管1604之上时，假体瓣膜1000从图1所示的约束的预嵌套构造在径向/周向上不受约束。
图3A是根据一些示例的、处于完全展开的嵌套构造的假体瓣膜1000从流入侧观察的轴向视图，其中瓣叶框架子部件1200在嵌套位置处嵌套在锚定框架子部件1100内。图3B是处于完全展开的嵌套构造的假体瓣膜1000的等轴视图，其中锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200都转换成完全展开构造。图4是处于展开构造的假体瓣膜1000从流入端观察的轴向视图，示出了瓣叶框架子部件1200、锚定框架子部件1100以及其间的连接护套1300，并且为了清晰地看见其它部件，流入环形凹槽覆盖件1400示出为透明的。如参照图1至4所理解的，锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200为大致管状，并且可操作成具有较小的递送构造直径和较大的展开构造直径，这通过囊体扩张和/或自扩张展开装置来促进。
锚定框架子部件
在一些实施例中，锚定框架子部件1100包括锚定框架1120和锚定框架覆盖件1132，如图2A-2D所示。图5是锚定框架1120的侧视图，图6是锚定框架1120的轴向视图。锚定框架1120的锚定框架壁1105可至少部分地被锚定框架覆盖件1132(例如，薄膜或织物，图2A-2D)覆盖，其适合于期望的效果，比如以限制流体穿过锚定框架1120的锚定框架壁1105、以促进锚定框架子部件1100与植入部位的组织向内生长，或者按需的替代或附加的目的。锚定框架覆盖件1132可以联接于锚定框架1120的内表面、外表面或者内表面和外表面两者。为了说明的目的，以下示例特别适用于经导管应用场合，但也适用于外科手术应用场合。
如图5和6所示，锚定框架1120是大致管状的构件，其具有对应于锚定框架子部件流入端1102(图2A-2D，也被描述为近端)的锚定框架流入端1122、对应于锚定框架子部件流出端1104(图2A-2D，有被描述为远端)的锚定框架流出端1124、限定锚定框架壁1105的锚定框架外表面1108和锚定框架内表面1106，其中，锚定框架内表面1106限定穿过其中的锚定框架子部件内腔1140。作为参考，锚定框架子部件1100分别限定靠近锚定框架子部件流入端1102和锚定框架子部件流出端1104的流入端部部分和流出端部部分。
如图6所示，锚定框架子部件内腔1140是限定在锚定框架子部件流入端1102(图2A-2D)和锚定框架子部件流出端1104(图2A-2D)与锚定框架子部件1100的锚定框架内表面1106之间的、大致圆柱形的空隙。然而，锚定框架子部件内腔1140可以在原位采用不规则的横截面，这取决于其被放置进入的组织瓣环的几何形状以及锚定框架子部件1100对植入部位处的组织瓣环的适形性。在各种示例中，锚定框架1120构造成联接至或以其它方式固定于天然瓣膜组织瓣环。因此，在各种示例中，根据患者的解剖结构确定锚定框架1120的直径(例如，锚定框架外表面1108的直径)的尺寸，并且基本上确定锚定框架子部件1100的锚定框架子部件外表面1109(图2A-2D)的直径的尺寸。
将理解的是，根据患者的解剖结构，锚定框架子部件1100的非限制性示例能够设有二十五(25)毫米至五十(50)毫米之间的范围中的直径(例如，锚定框架子部件1100的外表面的直径)。然而，根据患者的解剖结构，具有小于二十五(25)毫米和大于五十(50)毫米的直径(例如，锚定框架外表面1108的直径)的锚定框架件1120也被设想了并且落入本公开的范围内。一般而言，锚定框架子部件1100的锚定框架子部件内表面1107(在图4中大体示出)具有至少略大于瓣叶框架子部件1200的外表面的直径，以有助于瓣叶框架子部件1200可伸缩地嵌套在锚定框架子部件1100内，并且允许瓣叶框架子部件1200悬浮或以其它方式被保持在锚定框架子部件1100内的机械上隔离的位置。
在各种示例中，锚定框架1120是弹性可变形的，从而是自扩张的。在一些实施例中，锚定框架1120包括形状记忆材料，该形状记忆材料可操作成在载荷的作用下挠曲并在移除载荷时保持其原始形状，从而允许锚定框架子部件1100从压缩形状自扩张至预先确定的较大形状。锚定框架1120可包括与瓣叶框架1220相同或不同的材料，下面将更详细地描述。在一些示例中，锚定框架1120可塑性变形，使得它可通过径向扩张力，比如利用囊体来机械上扩张。
在一些实施例中，如图5所示，锚定框架1120限定管状网，该管状网具有限定孔或空隙1116的构架。例如，如图所示，锚定框架1120包括多个框架构件1112，这些框架构件互连并且以一种或多种型式设置。在某些示例中，这些型式重复一次或多次。在一些这样的示例中，框架构件1112设置和互连成使得锚定框架1120包括多个型式化的行。在各种示例中，框架构件1112在各种接头1114处彼此连接。在一些示例中，这些接头1114操作成挠曲点，从而为锚定框架1120提供优选的挠曲位置，在假体瓣膜1000的递送和展开之后的正常操作期间，当压缩至较小的递送直径时以及当来自周围解剖结构的力作用以压缩锚定框架1120时，锚定框架1120挠曲。挠曲点或接头1114可包括在锚定框架1120上经受高度弯折的部位。在一些示例中，接头1114具有几何形状、结构的变型或材料变型等，其主要在压缩时偏置锚定框架1120以优先在挠曲点或接头1114处弯折。
在一些实施例中，在接头1114与锚定框架1120的互连的框架构件1112之间限定一个或多个封闭的单元孔或空隙1116。如图所示，此类孔或空隙1116可以从锚定框架1120的锚定框架外表面1108延伸至锚定框架子部件内表面1107。如图5和6的实施例所示，当锚定框架1120处于展开构造时，一个或多个孔或空隙1116限定菱形形状。在压缩至较小直径(例如，递送直径)时，一个或多个接头1114和框架构件1112变形，使得孔或空隙1116大致限定细长的菱形形状(例如，如图1中大致所示)。在于治疗部位处展开期间，在将锚定框架1120扩张至更大的直径时，孔或空隙1116扩张以限定大致更宽的菱形形状。
应理解的是，虽然本文中示出和描述的框架构件1112是互连的并且限定了具有大致菱形形状的孔或空隙1116，但是互连的框架构件1112可设置成许多替代的型式。例如，锚定框架1120的构架能够限定可重复或具有其它方面的任何数量的特征，比如几何形状和/或正弦曲线的线性或曲折(蜿蜒)系列。几何形状能够包括有助于锚定框架1120的周向可压缩性和可扩张性的任何形状。即，可以设想许多替代的型式，其中，框架构件1112的设置构造成从而提供锚定框架1120，该锚定框架能够压缩成较小的直径以用于经导管递送并且随后在假体瓣膜1000展开期间在治疗部位处扩张(或被允许扩张)至较大的直径。因此，本公开不应被解读为局限于限定菱形孔或空隙1116的框架构件1112的设置。
在各种实施例中，锚定框架1120可包括切割管或适合于如本文所述的锚定框架1120的具体目的的任何其它元件，或以其它方式由切割管或上述其它元件形成。在一些示例中，锚定框架1120可被蚀刻、切割、激光切割或冲压成材料管，或者成为材料片，然后将材料片形成为管状结构。替代地，诸如线材、可弯折带或其系列的细长的材料能够被弯折或编织，并且形成为管状结构，其中，管的壁包括敞开构架，该敞开构架可如本文所示出和描述的那样以大致均匀且周向的方式压缩至较小的直径，并且可扩张至较大的直径。
锚定框架1120能够包括任何金属或聚合物的生物相容的材料。例如，锚定框架1120可以包括以下材料：诸如但不限于镍钛诺、钴镍合金、不锈钢或者聚丙烯、乙酰均聚物、乙酰共聚物、ePTFE、其它合金或聚合物，或具有足够的物理和机械性能以如本文所述起作用的任何其它生物相容的材料。
在各种示例中，如本领域技术人员将理解的那样，锚定框架1120是弹性可变形的，从而在弹簧载荷的作用下自扩张。在一些示例中，如本领域技术人员将理解的那样，锚定框架1120是塑性可变形的，从而比如利用球囊而机械地扩张。在又一些其它示例中，锚定框架1120塑性可变形并且弹性可变形。即，在一些示例中，锚定框架1120包括一个或多个弹性可变形的部件或特征以及一个或多个塑性可变形的部件或特征。因此，应理解的是，本文提出的锚定框架1120的示例不限于特定的设计或扩张模式。
在各种实施例中，锚定框架子部件1100构造成提供与植入部位的正接合(形状配合)，以将假体瓣膜1000牢固地锚定至该部位。这种与植入部位的正接合(形状配合)可由以下一项或多项促进，但不限于此：锚定框架1120的扩张弹簧偏置；扩张的锚定框架1120的环向强度、组织接合特征、以及锚定框架子部件外表面1109的几何形状、轮廓和/或纹理。
在各种示例中，锚定框架子部件1100(例如，锚定框架1120)包括一个或多个组织接合特征(部)1118，这些特征(部)构造成在围绕假体瓣膜1000的组织孔口处接合组织的一个或多个区域。在各种示例中，组织接合特征1118包括一个或多个倒钩或组织锚定件，并且可与锚定框架1120一体形成或分开形成。
如图2A-2D所示，锚定框架子部件1100可以在锚定框架子部件流入端1102处限定凸缘或扩开部分1130，当处于展开构造时，该凸缘或扩开部分径向向外扩开或渐缩。如图所示，扩开部分1130导致了锚定框架子部件流入端1102具有比锚定框架子部件流出端1104更大的展开直径。在各种示例中，如以下更详细地讨论的，这种构造可以帮助使迁移风险最小化，并且有助于在植入部位处促进锚定框架子部件1100与组织瓣环的邻接。
如图2C和2D所示，锚定框架子部件1100可包括凸缘元件1150，该凸缘元件与锚定框架1120的锚定框架流入端1122分开、相邻并同轴，而不是如图2A和2B所示的一体式扩开部分1130那样。图2C是假体瓣膜1000在扩张的预展开构造中的侧视图，示出了瓣叶框架子部件1200和锚定框架子部件1100已经扩大至较大的直径，从而与图2A和2B所示的实施例的锚定框架1120的锚定框架流入端1122的一体式凸缘或扩开部分1130相比示出凸缘元件1150的细节。
如图2C所示，凸缘元件1150限定锚定框架子部件1100的凸缘或扩开部分1130，该凸缘或扩开部分还限定锚定框架子部件流入端1102，当处于展开构造时，锚定框架子部件流入端径向向外扩开或渐缩。凸缘元件1150是与锚定框架1120具有基本上相同的构造的、大致管状的构件。凸缘元件1150具有凸缘元件流入端1152、凸缘元件流出端1154、限定了凸缘元件壁1155的凸缘元件外表面1158、以及凸缘元件内表面1156，凸缘元件壁限定了凸缘空隙1157。凸缘元件内表面1156限定穿过其中的锚定框架子部件内腔1140的一部分。凸缘元件1150可在原位采用不规则的横截面，这取决于其被放置到其中的组织瓣环的几何形状以及凸缘元件1150对植入部位处的组织瓣环的适形性。
凸缘元件1150通过锚定框架覆盖件1132联接于锚定框架流入端1122，如下所述。凸缘元件1150限定凸缘元件流入端1152和凸缘元件流出端1154。凸缘元件1150与锚定框架1120相邻、同轴并轴向间隔开，其中，凸缘元件流出端1154与锚定框架流入端1122相邻但分开。
图2C示出了以喇叭形状向外扩开的凸缘元件1150，该凸缘元件具有到凸缘元件外表面1158的凹曲率。图2D示出了凸缘元件1150的另一实施例，其中，凸缘元件外表面1158限定凸曲率。锚定框架子部件1100放置到其中的解剖结构的形状将决定对于图2C和2D所示的凸缘元件1150或对于图2A和2B所示的锚定框架子部件1100的扩开部分1130的最佳形状选择。图2A和2B所示的锚定框架子部件1100的扩开部分1130还可限定图2D所示的实施例的凸曲率，以适用于它放置到其中的特定的解剖结构。
锚定框架子部件1100还包括锚定框架覆盖件1132，该锚定框架覆盖件可操作成防止流体流过锚定框架1120的锚定框架壁1105。在各种示例中，锚定框架覆盖件1132是半透明的或透明的，因此锚定框架1120的元件透过锚定框架覆盖件1132被示出。除了抑制或防止流动之外，锚定框架覆盖件1132还可操作成对于组织瓣环处的组织邻接提供有利的表面，并且还可操作成有助于在期望位置处的组织向内生长，这可有利于将假体瓣膜1000固定至组织瓣环、促进血液的有利的生物反应(例如，以防止血栓形成反应)、和/或促进假体瓣膜1000与组织瓣环的密封以使瓣周漏最小化。
图2A-2D提供了一实施例，其中，锚定框架1120的全部或大部分空隙1116由锚定框架覆盖件1132覆盖，从而阻挡通过锚定框架壁1105的流(例如，锚定框架覆盖件1132对血液可渗透性较低(例如，在生理条件下血液不可渗透)，或者构造成随着时间的推移变得对血液的渗透性较低(例如，类似于编织和/或聚酯基的移植物材料)。因此，在一些实施方式中，锚定框架覆盖件1132是联接于锚定框架外表面1108的低渗透性或不可渗透的薄膜、片材或隔膜。锚定框架覆盖件1132可包括本领域已知的任何合适的材料。举例而言，锚定框架覆盖件1132主要可以是薄膜或织物材料等。
锚定框架覆盖件1132可以是生物相容的并且构造成联接至锚定框架1120的片状材料。在各种示例中，生物相容的材料是薄膜，其不是生物源的，并且对于特定目的是足够柔韧和坚固的，比如生物相容的聚合物。在一实施例中，薄膜包括生物相容的聚合物(例如，ePTFE)。在一些示例中，薄膜是两种或更多种材料的复合物。薄膜可包括隔膜、复合材料或层合物中的一种或多种。在各种示例中，薄膜的构造和所用材料使得锚定框架覆盖件1132对血液的渗透性较低(例如，在生理条件下不可渗透血液)。在各种示例中，薄膜的构造和所用材料使得锚定框架覆盖件1132促进细胞向内生长、粘附和/或附连。即，在各种示例中，锚定框架覆盖件1132以促进组织到锚定框架覆盖件1132的一个或多个部分中的向内生长的方式构造。将理解的是，细胞向内生长还可增加假体瓣膜与组织瓣环的密封，并帮助使瓣周漏、即假体瓣膜与其联接的组织之间的渗漏最小化。
瓣叶框架子部件
图7是瓣叶框架子部件1200的轴向流入端视图。如图2A-2D和7所示，瓣叶框架子部件1200包括瓣叶框架1220、包括一个或多个瓣叶1230的瓣叶子部件1228(图7)以及瓣叶框架覆盖件1232。瓣叶框架子部件1200是大致管状成形的，从而限定瓣叶框架子部件流入端1202和瓣叶框架子部件流出端1204，其中瓣叶框架子部件内腔1240从中穿过。瓣叶框架子部件1200通常为假体瓣膜1000提供单向阀的功能性。应当理解的是，可采用机械瓣叶、生物瓣叶、合成瓣叶以及生物和合成瓣叶瓣膜。还应当理解的是，对于经导管的应用场合，瓣叶框架子部件1200需要具有较小直径的压缩构造和较大直径的扩张构造，并且瓣膜子部件和相关联的瓣叶1230必须能够适应该功能性。
图8是瓣叶框架1220的侧视图。一般而言，瓣叶框架1220为瓣叶1230(图7)提供结构性支承。瓣叶框架子部件1220可操作成具有较小的递送构造直径和较大的展开构造直径，这通过囊体扩张和/或自扩张展开装置来促进。正如本领域所知的那样，举例而言，限定孔的结构，诸如但不限于允许瓣叶框架具有各种直径的线材形式或穿孔壁管，比如支架，适合于特定目的。如图2A-2D所示，瓣叶框架1220的瓣叶框架壁1205可至少部分地覆盖有瓣叶框架覆盖件1232，比如包括低渗透性薄膜或织物的、对血液渗透较低的材料(例如，在生理条件下不可渗透血液)，以限制流体穿过瓣叶框架1220的瓣叶框架壁1205。
参照图8，瓣叶框架1240是大致管状构件，其具有对应于瓣叶框架子部件流入端1202的瓣叶框架流入端1222、对应于瓣叶框架子部件流出端1204(图2A-2D)的瓣叶框架流出端1224、限定瓣叶框架壁1205的瓣叶框架外表面1208和瓣叶框架内表面1206，其中，瓣叶框架内表面1206限定穿过其中的瓣叶框架子部件内腔1240(图7)。瓣叶框架子部件内腔1240是在瓣叶框架流入端1222和瓣叶框架流出端1224与瓣叶框架内表面1206之间限定的大致圆柱形的空隙。
瓣叶框架1220限定管状构架，其限定孔或空隙1216。例如，如图所示，瓣叶框架1220包括多个框架构件1212，这些框架构件1212互连并且以一种或多种型式设置。在各种示例中，框架构件1112在各种接头1214处彼此连接。在一些示例中，这些接头1214操作成挠曲点，从而为瓣叶框架子部件1200提供优选的挠曲位置，以比如在被压缩到诸如经导管递送所需要的较小的递送直径时挠曲。在一些示例中，挠曲点或接头1214包括在瓣叶框架1220上经受高度弯折的部位。在一些示例中，挠曲点或接头1214可主要包括几何形状、结构的变型或材料变型，当在较大的直径与较小的直径之间压缩或扩张时，所述几何形状、结构的变型或材料变型偏置瓣叶框架1220以在接头1214处弯折。
在一些示例中，在接头1214与瓣叶框架子部件1200的互连的框架构件1212之间限定一个或多个封闭单元孔或空隙1216。在一些示例中，这些孔或空隙1216从瓣叶框架1220的瓣叶框架壁1205的瓣叶框架外表面1208延伸至瓣叶框架内表面1206。如图2A的实施例所示，当瓣叶框架子部件1200处于展开构造时，一个或多个孔或空隙1216限定菱形形状。在压缩至较小直径(例如，递送直径)时，一个或多个接头1214和框架构件1212变形，使得孔或空隙1216大致限定细长的菱形形状(例如，如图1A中大致所示)。在于治疗部位处展开期间，在将瓣叶框架子部件1200扩张至更大的直径之后，孔或空隙1216扩张以限定大致更宽的菱形形状。
应理解的是，虽然本文中示出和描述的框架构件1212是互连的，并且限定了具有大致菱形形状的孔或空隙1216，但是在不脱离本发明的精神或范围的情况下，互连的框架构件1212可以以许多替代的型式设置。即，设想了许多替代的型式，其中，框架构件1212的设置构造成提供瓣叶框架子部件1200，该瓣叶框架子部件1200能够被压缩成较小的直径以用于经导管递送并且随后在假体瓣膜1000展开期间在治疗部位处扩张(或被允许扩张)至较大的直径。因此，本公开不应局限于限定菱形的孔或空隙1216的框架构件1212的设置。例如，瓣叶框架1220的构架能够限定可重复的或其它方式的、任何数量的特征，比如几何形状和/或正弦曲线的线性或曲折(蜿蜒)的系列。几何形状能够包括有助于周向可压缩性和可扩张性的任何形状。
在各种实施例中，瓣叶框架1220可包括切割管或适合于如本文所述的瓣叶框架1220的具体目的的任何其它元件，或以其它方式由切割管或上述其它元件形成。在一些示例中，瓣叶框架1220可被蚀刻、切割、激光切割或冲压成材料管，或者成为材料片，然后将材料片形成为管状结构。替代地，诸如线材、可弯折带或它的一系列的线材的细长材料能够被弯折或编织，并且形成为基本上管状结构，其中，管的壁包括开口构架，该开口构架可如本文所示出和描述的那样被压缩至较小的直径，并且可扩张至较大的直径。
根据各实施例，瓣叶框架1220可包括诸如但不限于任何可弹性变形的金属材料或生物可相容的聚合物材料。瓣叶框架1220可包括形状记忆材料，比如镍钛诺、镍钛合金。适用于瓣叶框架1220的其它材料包括但不限于其它钛合金、不锈钢、钴镍合金、聚丙烯、乙酰均聚物、乙酰共聚物、其它合金或聚合物，或者具有足够物理和机械性质以用作如本文中所描述的瓣叶框架子部件1200的、任何其它生物相容的材料。
在各种示例中，如本领域技术人员将理解的那样，瓣叶框架1220是弹性可变形的，从而在弹簧载荷作用下自扩张。在一些示例中，如本领域技术人员将理解的那样，瓣叶框架1220是塑性可变形的，从而比如利用囊体进行机械地扩张。在又一些其它示例中，瓣叶框架1220塑性可变形并且弹性可变形。即，在一些示例中，瓣叶框架1220包括一个或多个弹性可变形的部件或特征以及一个或多个塑性可变形的部件或特征。因此，应理解的是，本文提出的瓣叶框架1220的示例不限于特定的设计或扩张模式。
根据一些实施例，瓣叶框架1220包括形状记忆材料，该形状记忆材料可操作成在载荷的作用下挠曲，并在移除载荷时保持其原始形状，从而允许瓣叶框架子部件1200从压缩形状自扩张至预先确定的形状。瓣叶框架子部件1200和锚定框架子部件1100可包括相同或不同的材料。根据一实施例，瓣叶框架1220可塑性变形以通过囊体来扩张。在另一实施例中，瓣叶框架1220是弹性可变形的，从而是自扩张的。
在各种实施例中，瓣叶子部件1228的一个或多个瓣叶1230联接于瓣叶框架1220以提供单向阀结构。如以上所参考的，可根据期望采用各种机械瓣膜、生物瓣叶和合成瓣叶设计。
一般而言，联接于瓣叶框架1220的一个或多个柔性瓣叶1230可操作成打开以允许来自瓣叶框架子部件流入端1202的流并允许通过瓣叶框架子部件流出端1204的流，这也被称为“前进流动方向”；并且柔性瓣叶可操作成闭合以限制流从瓣叶框架子部件流出端1204流过瓣叶框架子部件流入端1202，这也被称为“逆行流动方向”。
在一些示例中，瓣叶子部件1228，并且具体是瓣叶子部件1228的一个或多个瓣叶1230联接于瓣叶框架1220的瓣叶框架内表面1206。在其它示例中，包括瓣叶材料的薄膜联接于瓣叶框架外表面1208并延伸通过由瓣叶框架1220限定的瓣叶窗口，以限定瓣叶子部件1228。与其中瓣叶1230联接于瓣叶框架1220的瓣叶框架内表面1220的构造相比，这种构造使瓣叶1230剥离或分层的可能性最小化。在一些相关的示例中，瓣叶1230的一个或多个部分被包裹在瓣叶框架子部件1200的一个或多个部分周围，以提供例如增强的附连和/或改善的疲劳性能。
瓣叶框架子部件1200还包括瓣叶框架覆盖件1232，该瓣叶框架覆盖件可操作成防止流体流过瓣叶框架1220的壁，使得流体只能流过由打开的瓣叶1230限定的内腔。图2A-2D示出了瓣叶框架1220的空隙1216，该空隙被瓣叶框架覆盖件1232覆盖，以阻挡流动通过瓣叶框架1220的、在瓣叶1230与瓣叶框架1220的附连部上游的部分。根据一些示例，瓣叶框架覆盖件1232可以是诸如围绕瓣叶框架外表面1208包裹并联接于瓣叶框架外表面1208的、不可渗透的薄膜、片材或隔膜之类的低渗透性材料(例如，在生理条件下血液不可渗透)。瓣叶框架覆盖件1232可包括本领域已知的任何合适的材料。举例而言，瓣叶框架覆盖件1232主要可以是薄膜或织物。
瓣叶框架覆盖件1232可以是生物相容的并且构造成联接至瓣叶框架1220的片状材料。在各种示例中，生物相容的材料是薄膜，其不是生物源，并且对于特定目的是足够柔韧和坚固的，比如生物相容的聚合物。在一实施例中，薄膜包括生物相容的聚合物(例如，ePTFE)。在一些示例中，薄膜是两种或更多种材料的复合物。薄膜可包括隔膜、具有两种或更多种成分的复合材料或多于一层材料的层合物中的一种或多种。在各种示例中，薄膜的构造和其中所用的材料使得瓣叶框架覆盖件1232对血液的渗透性较低(例如，在生理条件下不可渗透血液)。
如前所述，在各种实施例中，瓣叶框架子部件1200可嵌套在锚定框架子部件1100内。图9是处于嵌套的展开构造的瓣叶框架1220和锚定框架1120的立体图，为清楚起见，没有示出其它部件。就完整的子部件组件而言，如图3和9所示，锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200的尺寸和形状确定成使得瓣叶框架子部件1200可同轴地丢弃或接纳，或以其它方式至少部分地伸缩嵌套在锚定框架子部件1100内。换而言之，锚定框架子部件1100构造成使得瓣叶框架子部件1200的一部分(或替代地其全部)能够被由锚定框架子部件1100限定的空间接纳或以其它方式定位在其中，以限定一对相邻的流入和流出端部部分(或一对相邻的流入和流出端部部分)。
与前述一致，在一些示例中，瓣叶框架子部件1200的尺寸确定成使得瓣叶框架子部件1200的外表面的直径(当处于扩张的展开构造时)小于锚定框架子部件1100的内表面的直径(当处于扩张的展开构造时)。在一些示例中，瓣叶框架子部件1200的外表面的直径在锚定框架子部件1100的内表面的直径的百分之七十五(75％)至百分之九十(90％)之间的范围内。在其它情况下，瓣叶框架子部件1200的外表面的直径是锚定框架子部件1100的内表面的直径的百分之七十五(75％)或更小。将理解的是，根据患者的解剖结构，瓣叶框架子部件1200的非限制性示例能够设有二十(20)毫米至三十(30)毫米之间的范围中的直径(例如，瓣叶框架子部件1200的内表面或外表面的直径)。
瓣叶材料
在各种实例中，瓣叶子部件1228的一个或多个瓣叶1230由生物可相容的合成材料(例如，包括ePTFE和ePTFE复合材料，或按需的其它材料)形成。在其它示例中，瓣叶1230由诸如重新调整用途的组织之类的天然材料形成，这样的组织包括牛组织、猪组织或类似物。
根据本文的实施例，瓣叶子部件1228包括复合材料，该复合材料具有含有多个孔隙和/或空间的至少一个多孔的合成聚合物隔膜层，以及填充至少一个合成聚合物隔膜层的孔隙和/或空间的弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料。根据其它示例，瓣叶1230还包括在复合材料上的弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料层。根据各示例，复合材料包括按重量计在10％至90％范围内的多孔的合成聚合物隔膜。
多孔合成聚合物隔膜的示例包括膨胀型含氟聚合物隔膜，其具有限定(多个)孔隙和/或空间的原纤维结构和节点。在一些示例中，膨胀型含氟聚合物隔膜是膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)隔膜。多孔合成聚合物隔膜的另一示例包括微孔聚乙烯隔膜。
弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料的示例包括但不限于四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物(TFE/PMVE共聚物)、(全)氟烷基乙烯基醚(PAVE)、聚氨酯、硅树脂(有机聚硅氧烷)、硅树脂-聚氨酯共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和前述中的各种的共聚物或混合物。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是弹性体，其包括60至20重量百分比之间的四氟乙烯和相应在40至80重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是弹性体材料，其包括67至61重量百分比之间的四氟乙烯和相应在33至39重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是非弹性体材料，其包括73至68重量百分比之间的四氟乙烯和相应在27至32重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚。TFE-PMVE共聚物的TFE和PMVE组分以重量百分比(％)表示。作为参考，PMVE的40、33-39和27-32的重量百分比分别对应于29、23-28和18-22的摩尔百分比(mol％)。
在一些示例中，TFE-PMVE共聚物呈现出弹性体、弹性体特性和/或非弹性体特性。
在一些示例中，复合材料还包括TFE-PMVE共聚物的层或涂层，其包含从73至68重量百分比的四氟乙烯以及对应地从27至32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。
在一些示例中，瓣叶子部件1228是已吸收有TFE-PMVE共聚物的膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)隔膜，该TFE-PMVE共聚物包含60至20重量百分比的四氟乙烯以及对应地40至80重量百分比的全氟甲基乙烯基醚，瓣叶子部件1228还包括在各血液接触表面上的TFE-PMVE共聚物的涂层，该TFE-PMVE共聚物包含73至68重量百分比的四氟乙烯以及对应地27至32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。
如上所述，弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料可与膨胀型含氟聚合物隔膜结合，使得弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料占据膨胀型含氟聚合物隔膜内的基本上所有空的空间或孔隙。
尽管已经提供了合适的瓣叶材料的一些示例，但是上述示例并不旨在以限制性的意义来理解，并且设想了附加或替代的材料。
在一些示例中，瓣叶框架覆盖件1232、锚定框架覆盖件1132、连接护套1300、流入环形凹槽覆盖件1400和/或流出环形凹槽覆盖件1500可包括与瓣叶子部件1228相关联的任何上述材料。
连接护套
图1和2A-2D示出了在瓣叶框架子部件未嵌套或从锚定框架子部件1100错开的情况下在锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间延伸的连接护套1300。在各种示例中，连接护套1300是围绕其周缘、在瓣叶框架子部件流入端1202处联接于瓣叶框架子部件1200、并在锚定框架子部件流出端1104处联接于锚定框架子部件1100的柔性管状隔膜，其可操作成将瓣叶框架子部件1200联接至锚定框架子部件1100。连接护套1300薄且柔性，并且可操作成在递送构造中折叠或弹性收缩至较小直径。
当锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200扩张时，连接护套1300限定了在瓣叶框架子部件1200与锚定框架子部件1100之间延伸的渐缩构造。连接护套1300构造成有助于瓣叶框架子部件1200嵌套到锚定框架子部件1100中。
当假体瓣膜1000处于展开的嵌套构造时，瓣叶框架子部件1200在嵌套位置中平移到锚定框架子部件1100中，其中连接护套1300已经翻转并定位在其间(图11A)。
参照图2A-2D，其示出了处于非嵌套构造中的假体瓣膜，连接护套1300具有内表面1307、外表面1308、流入端1322和流出端1324。如图所示，连接护套1300在连接护套流入端1322处联接于锚定框架子部件1100的锚定框架子部件流出端1104，并且在连接护套流出端1324处联接于瓣叶框架子部件流入端1202。连接护套1300是薄壁柔性管状构件，其限定连接护套内腔1340(例如，图11A和11B)，当处于预展开构造时，连接护套内腔1340与锚定框架子部件内腔1140和瓣叶框架子部件内腔1240流体连通。当瓣叶框架子部件1200嵌套到锚定框架子部件1100中时，连接护套1300可操作成折叠和翻转，以位于瓣叶框架子部件1200与锚定框架子部件1100之间。连接护套1300可包括本领域已知的任何合适的材料。举例而言，连接护套1300主要可以是薄膜、织物、隔膜等，其是柔性的并且对于血液可渗透性较低(例如，在生理条件下不可渗透血液)。
连接护套1300可以根据期望设置在锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200内和/或周围。例如，连接护套1300不仅可以在锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间，而且可以在其中的一者或两者上方或内部延伸。在一些示例中，连接护套1300与瓣叶框架覆盖件1232和锚定框架覆盖件1132毗连。具体地，连接护套1300可以是与锚定框架覆盖件1132和/或瓣叶框架覆盖件1232的薄膜毗连的薄膜，其至少在锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间延伸，并且操作成将锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200彼此联接。如图所示，连接护套1300由大致管状的材料形成，并且至少部分地覆盖锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200中的一个或多个。
在一些示例中，连接护套1300通过在圆柱形心轴上和围绕其包裹薄膜而形成，这限定了可变直径以匹配瓣叶框架1220和锚定框架1120中的每一个的相应内径，在瓣叶框架与锚定框架之间具有渐缩部分，以从瓣叶框架1220的较小直径转换到锚定框架1120的较大直径。锚定框架1120和瓣叶框架1220中的一个或两个在薄膜之上滑动，并且结合到薄膜上，至各框架的内表面。如果期望，则连接护套1300例如通过将薄膜包裹在锚定框架1120和瓣叶框架1220中的一个或两者上和围绕其包裹，并结合至各框架的外表面而形成。
连接护套1300可以是任何片状材料，其是生物相容的，并且构造成联接至锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200。在各种示例中，生物相容的材料是薄膜，其不是生物源，并且对于特定目的是足够柔性和坚固的，比如生物相容的聚合物。在一实施例中，薄膜包括生物相容的聚合物(例如，ePTFE)。薄膜可包括隔膜、复合材料或层合物中的一种或多种。在各种示例中，薄膜的构造和其中所用的材料使得连接护套1300在生理条件下对流体流具有低渗透性(例如，不可渗透血液)。
在各种示例中，连接护套1300包括连接护套壁1305，该连接护套壁对于流体流是不能渗透的(例如，在生理条件下不可渗透血液)的，并且具体地在将假体瓣膜1000部署到组织瓣环中期间控制仅通过连接护套内腔1340的流体流，并且当处于如图3所示的展开的嵌套构造时充当瓣叶框架子部件1200与锚定框架子部件1100之间的低渗透性或不可渗透密的封部。如下文将进一步讨论的，在假体瓣膜1000的展开期间，在锚定框架子部件1100在组织瓣环内展开并且瓣叶框架子部件1200安装至递送装置1600(图12)的情况下，血流可能在展开期间被阻塞，或者连接护套1300可包括用于在假体瓣膜1000展开期间有助于选择性血流的特征。具体地，在一些示例中，连接护套1300可操作成在将假体瓣膜1000部署到组织瓣环中期间，允许顺行流体流动(例如，血液灌注)通过连接护套壁1305。
参照图10A-10C和10E，假体瓣膜1000可选地包括形成在连接护套1300中的一个或多个流动实现特征1350。图10A是假体瓣膜1000的侧视图，其中，流动实现特征1350处于打开构造，在打开构造中允许顺行流动(由箭头“A”表示)。图10B是假体瓣膜1000的侧视图，其中，流动实现特征1350处于闭合构造，在闭合构造中，逆行流动(由箭头“R”表示)受到阻碍。在一些示例中，一个或多个流动实现特征1350包括一个或多个穿孔或孔。流动实现特征1350可操作成在锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200嵌套在一起并处于完全展开构造之前，允许顺行流动并防止逆行流动通过流动实现特征1350。进一步地，当瓣叶框架子部件1200嵌套到锚定框架子部件1100中并且处于完全展开构造时，流动实现特征1350构造成完全闭合并密封。
在一些示例中，一个或多个流动实现特征1350附加地或替代地包括有助于单向流动的一个或多个机构。例如，在一些示例中，流动实现特征1350构造为单向阀(瓣膜)。在一些示例中，单向阀(瓣膜)包括孔或穿孔，以及覆盖并大于该孔或穿孔的材料瓣片或材料元件，从而在逆行流动压力的作用下覆盖和密封孔或穿孔。在一些示例中，单向阀(瓣膜)定向成允许通过假体瓣膜的顺行流动，同时最少化或防止通过假体瓣膜的逆行流动。
图10A-10E是侧视图，就像如图1所示的假体瓣膜1000从受约束的预嵌套构造中解除约束(不受约束)那样，从而更清楚地示出具体的元件。如图10A-10B所示，流动实现特征1350的一示例包括孔1352和瓣片1354，该孔和瓣片在锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200嵌套在一起之前(即，当锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200在纵向上错开时)实现通过假体瓣膜1000的顺行流动。瓣片1354相对于孔1352可以尺寸过大，以便在逆行流动压力的作用下覆盖孔1352，并限制或最小化通过孔1352的逆行流动，而在顺行流动期间，瓣片1354从孔1352抬离，从而允许顺行流动通过孔1352。进一步地，当瓣叶框架子部件1200嵌套到锚定框架子部件1100中并且处于完全展开构造时，瓣片1354可以构造成覆盖并密封孔1352。
在一些实施例中，连接护套1300包括两层薄膜，内薄膜层1304和外薄膜层1306(如图10C和10D所示)，其中两层薄膜都联接于锚定框架1120和瓣叶框架1220的内表面或外表面，或者内薄膜层1304结合至锚定框架1120和瓣叶框架1220的内表面，并且外薄膜层1306联接于锚定框架1120和瓣叶框架1220的外表面。
图10C是连接护套1300的另一实施例的侧视图，如图所示，该连接护套联接于瓣叶框架子部件1200和锚定框架子部件1100。图10D是连接护套1300的分解图。根据本实施例，连接护套1300是双层薄膜，内薄膜层1304是圆锥形管状构件，其限定了连接护套1300的内层，并且外薄膜层1306是比内薄膜层1304稍大的圆锥形管状构件，当处于图10C所示的部分展开构造时，其限定了连接护套1300的外层。
在一些示例中，内薄膜层1304和外薄膜层1306至少在瓣叶框架子部件1200的瓣叶框架子部件流入端1202和锚定框架子部件1100的锚定框架子部件流出端1104处联接在一起。内薄膜层1304在邻近锚定框架子部件1100处限定有穿过内薄膜层的至少一个内薄膜孔1312，并且外薄膜层1306在邻近瓣叶框架子部件1200处限定有穿过外薄膜层的至少一个外薄膜孔1310。相应的内薄膜孔1312沿径向方向从相应的外薄膜孔1310错开，以有助于如下文所提供的操作。内薄膜层1304和外薄膜层1306至少在内薄膜孔1312中的一个与外薄膜孔1310中的一个之间不联接，从而在它们之间限定流动空间1320，使得外薄膜层1306抬离内薄膜孔1312，以在锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200被嵌套之前(当锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200如本文所示出和描述的那样在纵向上错开时)实现通过内薄膜孔1312和外薄膜孔1310的顺行流动。在一些实施例中，外薄膜层1306至少在外薄膜孔薄1310和内薄膜孔薄1312下游不联接，从而限定流动空间1320。
在操作中，内薄膜层1304和外薄膜层1306一起封闭流动空间，并在逆行流动压力的作用下覆盖和密封内薄膜孔1312和外薄膜孔1310，并且限制或最小化通过内薄膜孔1312和外薄膜孔1310的逆行流动。进一步地，内薄膜层1304和外薄膜层1306构造成当瓣叶框架子部件1200嵌套到锚定框架子部件1100中并且处于完全展开构造时覆盖并密封内薄膜孔1312和外薄膜孔1310。
在以上实施例中，内薄膜层1304和外薄膜层1306至少在瓣叶框架子部件1200的瓣叶框架子部件流入端1202和锚定框架子部件1100的锚定框架子部件流出端1104处联接在一起。可以理解的是，根据一实施例，外薄膜层1306可以不在锚定框架子部件流出端1104处或邻近该处联接在一起，但在逆行流动条件期间仍然起作用以覆盖内薄膜孔1312。如在上述与瓣片1354有关的实施例中提供的，外薄膜层1306可以像瓣片1354那样发挥作用；即在逆行流动条件期间闭塞内薄膜孔1312。
图10E是类似于图2A-2D的视图的假体瓣膜1000的侧视图，其中连接护套1300的实施例包括流动实现特征1350、联接于瓣叶框架子部件1200和锚定框架子部件1100的连接护套1300。根据本实施例，连接护套1300是双层薄膜，内薄膜层1304是圆锥形管状构件，其限定了连接护套1300的内层，并且外薄膜层1306是比内薄膜层1304稍大但更短的、圆锥形的管状构件，当处于图10E所示的部分展开构造时，其限定了连接护套1300的外层。内薄膜层1304和外薄膜层1306至少在锚定框架子部件1100的锚定框架子部件流出端1104处联接在一起，但在瓣叶框架子部件1200的瓣叶框架子部件流入端1202处不联接。
内薄膜层1304在邻近锚定框架子部件1100处限定有穿过内薄膜层的至少一个内薄膜孔1312，并且外薄膜层1306构造成覆盖至少一个内薄膜孔1312。在顺行流动条件下，外薄膜层1306抬离内膜层1304并露出至少一个内薄膜孔1312，从而在它们之间限定流动空间1320，使得外薄膜层1306抬离内薄膜孔1312，以在锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200被嵌套之前(即，当锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200如本文所示出和描述的那样在纵向上错开时)实现通过内薄膜孔1312的顺行流动。内薄膜层1304和外薄膜层1306一起封闭流动空间，并在逆行流动压力作用下覆盖和密封内薄膜孔1312，并限制或最小化通过内薄膜孔1312的逆行流动。进一步地，内薄膜层1304和外薄膜层1306构造成当瓣叶框架子部件1200嵌套到锚定框架子部件1100中并且处于完全展开构造时覆盖并密封内薄膜孔1312。
在连接护套1300的任何示例中，连接护套1300可选地包括一个或多个加强元件1380，如图2D所示。具体地，图2D为了可视化的目的以虚线示出了可选的加强元件1380。加强元件1380可选地是支架状框架元件(例如，周向延伸的、曲折的形状记忆元件)、一个或多个纵向延伸的加强元件(例如，纤维、线材、形状记忆框架元件等)或类似物。此类加强元件的示例可在2018年9月12日提交的题为“Telescoping Prosthetic Valve and Delivery System(伸缩式假体瓣膜和递送系统)”的美国专利申请第16/129,779号中找到。在各种示例中，加强元件1380向连接护套1300提供强化偏置、可构造成与连接护套1300一起翻转，可以是如图所示的弯曲或S形或之字形、或者根据需要采取另一种形式。当锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200嵌套以提供强化偏置时，一个或多个加强元件1380可以暂时地弹性弯折或折叠到自身之上，强化偏置使得需要预定量的力来将瓣叶框架子部件1200嵌套到锚定框架子部件1100中，以及需要对应的预定量的力来抵抗瓣叶框架子部件1200从嵌套位置运动。在一些示例中，在锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200处于嵌套构造的情况下，加强元件的断裂强度抵抗压缩载荷，否则该压缩载荷会导致瓣叶框架子部件1200从锚定框架子部件1100脱离嵌套或伸出并远离锚定框架子部件1100。尽管已经描述了一个或多个加强元件1380的一些功能和优点，但是可以设想附加的或替代的特征和优点。
尽管描述了包括连接护套1300的各种实施例，但在其它实施例中省略了连接护套1300(例如，如图11G和11H所示。在这样的实施例中，流入环形凹槽覆盖件1400和/或流出环形凹槽覆盖件1500可选地用于在不使用例如连接护套1300的情况下联接或连接锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200。
环形凹槽覆盖件/桥接构件
图2A-2D(统称为图2A-2D)示出了与假体瓣膜1000的其余部分相关的流入桥接构件1400和流出桥接构件1500，或流入环形凹槽覆盖件1400和流出环形凹槽覆盖件1500的侧向边界或周界的轮廓。根据一些实施例，图11A至11G以程式化的示意图，如以取自假体瓣膜1000的一半的横截面示出了桥接元件或环形凹槽覆盖件的特征。作为参考，图11A、11C、11E和11G图示了处于完全展开构造的假体瓣膜1000，其中瓣叶框架子部件1200嵌套在锚定框架子部件1100内并在锚定框架子部件内扩张，锚定框架子部件同样处于扩张构造。反过来，图11B、11D、11F和11H示出了处于预展开状态的假体瓣膜1000，其中瓣叶框架子部件1200从锚定框架子部件1100中脱离嵌套并且瓣叶框架子部件1200在直径上相对更紧凑(例如，处于部分扩张构造)。
如图11A至11G中的每一个所示，流入环形凹槽覆盖件1400在锚定框架子部件流入端1102处联接于锚定框架的流入端部部分，并且在瓣叶框架子部件流入端1202处联接于瓣叶框架子部件的流入端部部分。流出环形凹槽覆盖件1500在锚定框架子部件流出端1104的流出端部部分处联接于锚定框架子部件1100，并且在瓣叶框架子部件流出端1204处联接于瓣叶框架子部件1200的流出端部部分。尽管流入环形凹槽覆盖件1400示出和描述为朝向锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200的端部附连，但流入环形凹槽覆盖件1400和/或流出环形凹槽覆盖件1500可以适当地附连在其它位置处。
在各种示例中，流入环形凹槽覆盖件1400和/或流出环形凹槽覆盖件1500是柔性的弹性元件，其可操作成在递送构造中弹性地收起为低径向轮廓，并可操作成在瓣叶框架子部件1200与锚定框架子部件1100之间延伸。流入环形凹槽覆盖件1400和/或流出环形凹槽覆盖件1500可以实施成抑制血液流入或流出锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间。
在一些示例中，当处于展开位置时，流入环形凹槽覆盖件1400和流出环形凹槽覆盖件1500中的一个或两个处于弹性偏置之下，使得它们被相对紧地保持。根据一些实施例，流入环形凹槽覆盖件1400和/或流出环形凹槽覆盖件1500与锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200的接合可协助保持瓣叶框架子部件1200在锚定框架子部件内腔1140内的相对位置。
流入环形凹槽覆盖件/流入桥接构件
在各种实施例中，流入环形凹槽覆盖件1400可操作成横跨锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间的流入间隙1702延伸或桥接该流入间隙1702。一般而言，流入间隙1702具有环形轴向轮廓。在一些示例中，例如，根据图11A、11C、11E、11G，当瓣叶框架子部件1200嵌套在锚定框架子部件1100内时，流入环形凹槽覆盖件1400可操作成覆盖限定在锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间的流入环形凹槽1704，以及当连接护套1300存在时覆盖连接护套1300。如图11A、11C和11E所示，流入环形凹槽覆盖件1400构造成桥接流入间隙1702并覆盖形成在锚定框架子部件1100、连接护套1300(在展开过程期间翻转)和瓣叶框架子部件1200之间的流入环形凹槽1704。
如图所示，流入环形凹槽覆盖件1400限定流入环形凹槽覆盖件第一端1432和流入环形凹槽覆盖件第二端1434。流入环形凹槽覆盖件第一端1432联接于锚定框架子部件流入端1102。流入环形凹槽覆盖件第二端1434联接于瓣叶框架子部件流入端1202。流入环形凹槽覆盖件1400是管状元件，当处于预展开/扩张构造(例如，图11B、11D、11F)时，其可操作成大致平行于假体瓣膜1000的纵向轴线X(或相对于纵向轴线X处于相对较小或较浅的角度)延伸，并且可操作成以一定角度延伸，并且在一些示例中，当处于展开/缩回构造(例如，图11A、11C、11E)时，其沿纵向轴线X的大致横向方向延伸(或相对于纵向轴线X以相对较大或陡的角度延伸)。如图11A-12F所示，在展开过程期间，流入环形凹槽覆盖件1400可操作成延伸通过锚定框架子部件1100，同时如图11A-11F和12A-12F所示，连接护套1300可操作成在锚定框架子部件1100的锚定框架子部件内腔1140内折叠和翻转，并位于瓣叶框架子部件1200与锚定框架子部件1100之间。
流入环形凹槽覆盖件1400构造成有助于假体瓣膜1000的递送，并可操作成被弹性约束为如图1和2所示的延伸的管状或锥形构造。具体地，流入环形凹槽覆盖件1400还可被约束以在受约束的预展开构造中限定小的管状直径，其直径与受约束的瓣叶框架子部件1200和受约束的锚定框架子部件1100的直径相对相同，其中如图1所示，流入环形凹槽覆盖件1400与连接护套内腔1340相邻地延伸。在一些实施例中，递送装置1600构造成在未嵌套构造中纵向约束假体瓣膜1000，直到在递送顺序中的瓣叶框架子部件1200被嵌套到锚定框架子部件1100中的时间。
在展开构造中，流入环形凹槽覆盖件1400桥接瓣叶框架子部件流入端1202与锚定框架子部件流入端1102之间的距离，以桥接流入间隙1702并横跨由锚定框架子部件流入端1102、连接护套1300和瓣叶框架子部件流入端1202限定的流入环形凹槽1704(图11A)延伸。
在一些实施例中，流入环形凹槽覆盖件1400借助流入环形凹槽覆盖件1400的弹性偏置来保持瓣叶框架子部件1200和锚定框架子部件1100的相对位置。例如，流入环形凹槽覆盖件1400可选地抵抗与流入环形凹槽覆盖件1400被偏置成缩回构造相反的力。
如果期望，可预先确定该偏置，以协助在生理负荷条件下在锚定框架子部件1100内将瓣叶框架子部件1200定中心或其它期望的定位。在其它实施例中，可选择偏置以允许一些弹性偏转，或调整瓣叶框架子部件1200在锚定框架子部件1100内的位置，以适应生理负荷，或可能甚至更好地复制自然生理作用(例如，更接近地匹配心脏周期中天然瓣膜的运动)。在不同的术语中，可预先确定偏置，使得假体瓣膜1000上的流体动力不足以克服拉伸/扩张流入环形凹槽覆盖件1400所需的弹性偏置，弹性偏置会导致瓣叶框架子部件1200在锚定框架子部件内腔1140内轴向或径向运动不可接受的距离，并且该流体动力维持锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间的相对轴向和/或径向位置(或至少使相对轴向或径向运动最小化)。
根据一实施例，流入环形凹槽覆盖件1400包括打褶构造或折叠构造，其具有连续的曲折构造和/或“之”字形构造。打褶或折叠的构造可有助于将流入环形凹槽覆盖件1400减小至较小的直径。打褶构造可具有弹性偏置，或以其它方式弹性地返回到收缩或缩回构造。图11C和11D分别示出了处于伸出构造和缩回构造的“之”字形或手风琴打褶的实施例。图11E和11F分别示出了处于伸出构造和缩回构造的曲折、打褶或折叠构造。
根据实施例，流入环形凹槽覆盖件1400在缩回至缩回构造或部分缩回构造(例如，如图11A、11C、11E和11G所示)时是不可渗透的，使得当假体瓣膜1000处于展开构造(例如，如图3A和3B所示)时防止流体/血液通过流入环形凹槽覆盖件1400。在缩回构造中，流入环形凹槽覆盖件1400从瓣叶框架子部件流入端1202延伸至锚定框架子部件流入端1102，从而有效地桥接流入间隙1702并覆盖形成在锚定框架子部件1100、连接护套1300与瓣叶框架子部件1200之间的流入环形凹槽1704。图11G和11H提供了其中连接护套1300从假体瓣膜1000中省略的示例。在此类示例中，流入环形凹槽覆盖件1400用于桥接流入间隙并覆盖流入环形凹槽1704，在此类情况下，流入环形凹槽限定在锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间。
当假体瓣膜1000处于完全展开构造时，桥接流入间隙1702并覆盖或密封流入环形凹槽1704以防止血流可能有多种原因。例如，这样的实践可以帮助提供进入瓣叶框架子部件1200的瓣叶框架子部件流入端1202的更顺畅的流动，这在其它情况下可以顺行流入和逆行流出流入环形凹槽1704，或者可防止或包含可能在流入环形凹槽1704内形成的栓子脱落并进入血流。在各种实施例中，流入环形凹槽覆盖件1400可协助将瓣叶框架子部件1200定位和/或保持在锚定框架子部件1100内(例如，在期望的、相对同轴的位置处)。根据一些实施例，流入环形凹槽覆盖件1400可操作成控制瓣叶框架子部件1200在锚定框架子部件内1100的轴向位置。并且，在另外的实施例中，流入环形凹槽覆盖件1400可提供偏置以在递送序列期间将瓣叶框架子部件1200纵向平移到锚定框架子部件1100中。根据本文提供的示例，可实现这些以及附加的或替代的特征和优点。
流出环形凹槽覆盖件/流出桥接构件
在各种实施例中，流出环形凹槽覆盖件1500可操作成横跨锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间的流出间隙1705延伸或桥接该流出间隙。在各种示例中，流入间隙1702和流出间隙1705被连接护套1300间断。在其它实施例中(例如，图11G和11H)，连接护套1300被省略并且流入间隙1702和流出间隙1705是连续且不间断的，以形成单个连续间隙。无论如何，根据各种示例，流出间隙1705具有环形轴向轮廓。例如，根据图11A、11C、11E、11G，当瓣叶框架子部件1200嵌套在锚定框架子部件1100内时，流出环形凹槽覆盖件1500通常可操作成覆盖限定在锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间的流出环形凹槽1706，以及当连接护套1300存在时覆盖连接护套1300。如图11A、11C和11E所示，流出环形凹槽覆盖件1500构造成桥接流出间隙1705并覆盖形成在锚定框架子部件1100、连接护套1300(在展开过程期间翻转)和瓣叶框架子部件1200之间的流出环形凹槽1706。
如图所示，流出环形凹槽覆盖件1500限定流出环形凹槽覆盖件第一端1532和流出环形凹槽覆盖件第二端1534。流出环形凹槽覆盖件第一端1532联接于与锚定框架子部件流出端1104相邻的流出端部部分。流出环形凹槽覆盖件第二端1534联接于与瓣叶框架子部件流出端1204相邻的流出端部部分。如图2A和2B所示，流出环形凹槽覆盖件第二端1534可连续附连于瓣叶框架覆盖件1232的流出端。例如，流出环形凹槽覆盖件1500可联接于锚定框架子部件流出端1104和瓣叶框架覆盖件1232的流出边缘，并从他们附近在周向上延伸。如图2A所示，瓣叶框架覆盖件1232可选地联接至对应于瓣叶框架流出端1224的流出端。在这种情况下，可期望瓣叶框架覆盖件1232也延伸至瓣叶框架流出端1224，以避免血液通过瓣叶框架1220流入对应于流出环形凹槽1706的空间。在这种情况下，附连线的周缘可以是基本上平坦的。如图2B所示，瓣叶框架覆盖件1232可选地联接至留在瓣叶框架流出端1224近侧的流出端部部分。如图所示，瓣叶框架覆盖件1232不延伸至瓣叶框架流出端1224，并且流出环形凹槽覆盖件能够以相对锯齿状或不平坦的周缘路径跟踪瓣叶框架覆盖件1232的流出或远侧边缘，以避免血液通过瓣叶框架1220流入对应于流出环形凹槽1706的空间。
流出环形凹槽覆盖件1500是管状元件，当处于预展开/扩张构造(例如，图11B、11D、11F)时，其可操作成大致平行于假体瓣膜1000的纵向轴线X(或相对于纵向轴线X处于相对较小或较浅的角度)延伸，并且可操作成以一定角度延伸，并且在一些示例中，当处于展开/缩回构造(例如，图11A、11C、11E)时，其沿纵向轴线X的大致横向方向延伸(或相对于纵向轴线X以相对较大或陡的角度延伸)。如图11A-12F所示，在展开过程期间，流出环形凹槽覆盖件1500可操作成延伸通过锚定框架子部件1100，同时如图11A-11F和12A-12F所示，连接护套1300可操作成在锚定框架子部件1100的锚定框架子部件内腔1140内折叠和翻转，并位于瓣叶框架子部件1200与锚定框架子部件1100之间。
在一些示例中，流出环形凹槽覆盖件1500构造成有助于假体瓣膜1000的递送，并可操作成被弹性约束为如图1和2所示的、延伸的管状或锥形构造。具体地，流出环形凹槽覆盖件1500也可被约束以在受约束的预展开构造中限定小的管状直径，其直径与受约束的瓣叶框架子部件1200和受约束的锚定框架子部件1100的直径相对相同，其中流出环形凹槽覆盖件1500在锚定框架子部件1100内延伸，如图1中虚线所示和图11B、11D、11F和11H中的剖视图所示。作为参考，如上所述，在一些实施例中，递送装置1600构造成在未嵌套构造中纵向约束假体瓣膜1000，直到在递送顺序中的瓣叶框架子部件1200被嵌套到锚定框架子部件1100中的时间。
在展开构造中，流出环形凹槽覆盖件1500桥接瓣叶框架子部件流出端1204与锚定框架子部件流出端1104之间的距离以桥接流出间隙1705(例如，图11A、11C、11E和11G)并横跨由锚定框架子部件流出端1104、连接护套1300和瓣叶框架子部件流出端1204限定的流出环形凹槽1706延伸。
在一些实施例中，流出环形凹槽覆盖件1500可以借助流出环形凹槽覆盖件1500的弹性偏置帮助保持瓣叶框架子部件1200和锚定框架子部件1100的相对位置。例如，流出环形凹槽覆盖件1500可选地抵抗与流出环形凹槽覆盖件1500被偏置成缩回构造相反的力。
如果期望，可预先确定该偏置，以协助在生理负荷条件下在锚定框架子部件1100内将瓣叶框架子部件1200定中心或进行其它期望的定位。在其它实施例中，可选择偏置以允许一些弹性偏转，或调整瓣叶框架子部件1200在锚定框架子部件1100内的位置，以适应生理负荷，或可能甚至更好地复制自然生理作用(例如，更接近匹配心脏周期中天然瓣膜的运动)。换言之，可预先确定偏置，使得假体瓣膜1000上的流体动力不足以克服拉伸/扩张流出环形凹槽覆盖件1500所需的弹性偏置，弹性偏置会导致瓣叶框架子部件1200在锚定框架子部件内腔1140内轴向或径向运动不可接受的距离，并且该流体动力维持锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间的相对轴向和/或径向位置(或至少使相对轴向或径向运动最小化)。
根据一实施例，流出环形凹槽覆盖件1500包括打褶构造或折叠构造，其具有连续的蜿蜒构造和/或“之”字形构造。打褶或折叠的构造可有助于将流出环形凹槽覆盖件1500减小至较小的直径。打褶构造可具有弹性偏置，或以其它方式弹性地返回到收缩或缩回构造。图11C和11D分别示出了处于伸出构造和缩回构造的“之”字形或手风琴打褶的实施例。图11E和11F分别示出了处于伸出构造和缩回构造的曲折、打褶或折叠构造。
根据实施例，流出环形凹槽覆盖件1500在缩回至缩回构造或部分缩回构造(例如，如图11A、11C、11E和11G所示)时是不可渗透的，使得当假体瓣膜1000处于展开构造(例如，如图3A和3B所示)时防止流体/血液通过流出环形凹槽覆盖件1500。在缩回构造中，流出环形凹槽覆盖件1500从瓣叶框架子部件流出端1204延伸至锚定框架子部件流出端1104，从而有效地桥接流出间隙1705并覆盖形成在锚定框架子部件1100、连接护套1300与瓣叶框架子部件1200之间的流出环形凹槽1706。图11G和11H提供了其中连接护套1300从假体瓣膜1000中省略的示例。在此类示例中，也被描述为流出桥接构件的流出环形凹槽覆盖件1500用于桥接流出间隙1705并覆盖流出环形凹槽1706，在此类情况下，流出环形凹槽1706限定在锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间。
当假体瓣膜1000处于完全展开构造时，可能出于各种原因桥接流出间隙1706并覆盖或密封流出环形凹槽1705以防止血流。例如，这样的实践可帮助提供来自瓣叶框架子部件1200的瓣叶框架子部件流出端1204的更顺畅的流动，这在其它情况下可能停滞或逆行流入流出环形凹槽1706，或者可防止或包含可能在流入环形凹槽1706内形成的栓子脱落并进入血流。在各种实施例中，流出环形凹槽覆盖件1500可协助将瓣叶框架子部件1200定位和/或保持在锚定框架子部件1100内(例如，在期望的、相对同轴的位置处)。根据一些实施例，流出环形凹槽覆盖件1500可操作成控制瓣叶框架子部件1200在锚定框架子部件1100内的轴向位置。并且，在另外的实施例中，流出环形凹槽覆盖件1500可提供偏置以在递送序列期间将瓣叶框架子部件1200纵向平移到锚定框架子部件1100中。根据本文提供的示例，可实现这些以及附加的或替代的特征和优点。
环形凹槽覆盖件/桥接构件材料
由上可知，应当理解的是，假体瓣膜1000可根据期望并且根据任何先前描述的示例具有流入环形凹槽覆盖件1400或流出环形凹槽覆盖件1500，或同时具有流入环形凹槽覆盖件1400和流出环形凹槽覆盖件1500。如前所述，流入环形凹槽覆盖件1400和/或流出环形凹槽覆盖件可由与上文关于瓣叶子部件1228所述的材料类似的材料形成。在一些示例中，环形凹槽覆盖件中的一个或两个由缩回的微结构隔膜形成，如2019年1月1日发布的题为“Lattice(格子)”的US 10,166,128中描述的那些。这种缩回的微结构表现出高度的可恢复伸长性，使得它们可以被延长并弹性缩回。它们可由含氟聚合物隔膜(例如，多孔合成含氟聚合物隔膜)形成，使得它们表现出高伸长率，同时基本上保持与含氟聚合物隔膜相关联的强度特性。这种缩回的微结构隔膜的特点是拥有蛇形的(弯弯曲曲的)原纤维的微结构，这些原纤维通常沿一个方向弯曲或转弯，然后通常沿另一个方向弯曲或转弯。将理解的是，蛇状蜿蜒的原纤维的振幅和/或频率可以是不同的。在一些实施例中，经过缩回过程以提供前体缩回隔膜的含氟聚合物隔膜是由可膨胀含氟聚合物形成。可膨胀含氟聚合物的非限制性示例包括但不局限于膨胀型PTFE、膨胀型改性PTFE和膨胀型PTFE共聚物。
通过将相对直的原纤维形成为蛇形的原纤维来有助于高伸长性，蛇形的原纤维在沿与压缩方向相反的方向施加力时基本变直。可以通过膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)的热诱导的受控的缩回、通过用溶剂润湿该制品，或者通过这两种技术的组合而实现蛇形的原纤维的产生，溶剂诸如但不限于异丙醇或(全氟化的溶剂，可从明尼苏达州圣保罗(St.Paul,MN)的3M公司(3M,Inc.,)商购获得)。与在机械压缩期间发生的情况不同，物品的缩回不会导致ePTFE可见的褶皱、折叠或起皱。在缩回过程期间，原纤维不仅在形状上变成蛇形，而且还可能在宽度上增加。
上述的缩回隔膜可以在缩回前、缩回中或缩回后吸收有弹性体材料，以形成复合材料，使得诸如ePTFE或类似材料的多孔材料的至少一部分的孔隙被填充。合适的弹性体材料可以包括但不限于PMVE-TFE(全氟甲基乙烯基醚-四氟乙烯)共聚物、PAVE-TFE(全氟(烷基乙烯基醚)-四氟乙烯)共聚物、硅酮(硅树脂)、聚氨酯以及类似材料。需要注意的是，PMVE-TFE和PAVE-TFE是含氟弹性体。其它含氟弹性体包括本领域技术人员所确定的合适的弹性体材料。所产生的缩回隔膜复合材料具有弹性伸长能力，同时基本上保持了含氟聚合物隔膜的强度特性。此外，这种缩回的隔膜有能力在缩回构造和伸出构造中都没有肉眼可见(即，大尺度)的折痕、褶皱或皱纹。
作为具有弹性恢复功的隔膜或其它片状部件(例如，通过用具有弹性体的隔膜涂覆或吸收有该隔膜)的附加或作为其替代，一个或多个弹性体元件能够以其它方式与隔膜或片状构件相关联以提供期望的性能。例如，一个或多个弹性体带、构件或其它特征可与片状构件(如，隔膜或薄膜)相关联(例如，结合、粘附或机械紧固)，以向(一个或多个)环形凹槽覆盖件提供弹性伸长能力。
在一些示例中，其中流入环形凹槽覆盖件1400或流出环形凹槽覆盖件1500的材料包括多孔弹性薄膜，该多孔弹性薄膜在处于伸出构造时限定足够大的孔隙，以使多孔弹性薄膜在生理条件下可渗透血液，而在缩回构造时，孔隙足够小，以使多孔弹性薄膜具有低渗透性，比如在生理条件下对血液不可渗透。
用于流入环形凹槽覆盖件1400或流出环形凹槽覆盖件1500的材料还可构造成用于组织向内生长(即有助于或促使组织向内生长或粘附)或抵抗组织向内生长。此外，(一个或多个)覆盖件的一个或多个部分可构造成为组织向内生长，而其它部分构造成抵抗组织向内生长。
除了环形凹槽覆盖件之外，还可采用填充材料。无论是可单独注射(例如，利用注射器或其它递送机构)，还是与(一个或多个)环形凹槽覆盖件相关联地作为涂层或其它处理，如果期望，这种填充材料就可用于帮助填充流入间隙1702和流入环形凹槽1704和/或流出间隙1705和流出环形凹槽1706。这类材料的示例包括可操作以填充体积(例如，由环形凹槽中的一个限定的体积)的生物相容的填充剂或膨胀剂，并且可主要包括水凝胶、藻朊酸盐、泡沫、多孔膨胀材料、胶原蛋白、透明质酸、海藻酸盐、纤维素、壳聚糖、明胶、琼脂糖、糖胺聚糖、多糖及其组合等中的至少一种。
组织向内生长
在各种实施例中，瓣叶1230以促进组织向内生长的方式构造。在一些实施例中，瓣叶1230可构造成促进组织向内生长和横跨形成瓣叶1230的一个或多个材料的一个或多个的离散区域、部分或区段增殖，或者替代地横跨形成瓣叶1230的一个或多个材料的整体增殖。可在瓣叶1230的流出侧或表面上，和/或在瓣叶1230的流入侧或表面上，和/或在形成瓣叶的一种或多种材料内促进组织向内生长和增殖。
在各种实施例中，瓣叶1230包括与组织向内生长帘结合的复合材料，该组织向内生长帘(curtain)可被包含到复合材料中和/或联接于复合材料。
在各种实施例中，瓣叶框架子部件1200的一个或多个部分可覆盖有适合促进组织向内生长的材料。例如，瓣叶框架子部件1200可以用适合促进组织向内生长的材料包裹。在各种示例中，此类组织向内生长促进材料可以整体施加至瓣叶框架子部件1200，或替代地施加至少于全部的瓣叶框架子部件1200。例如，用于促进组织向内生长的合适材料可以联接于瓣叶框架的瓣叶框架内表面和瓣叶框架外表面。可以施加至瓣叶框架子部件1200(或瓣叶框架子部件1200的其它部分)的材料的一些非限制性示例包括膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)，比如ePTFE隔膜，以及织物、薄膜或涂层，以及聚对苯二甲酸乙二醇酯织物(例如，涤纶织物)。
根据一些示例，如下文将更详细讨论的，通过将一种或多种合成组织向内生长帘与一种或多种复合材料联接来有助于这种组织向内生长(或不以其它方式防止或抑制生长)，从而促进组织生长到一个或多个组织向内生长帘中和/或上。即，在一些示例中，可将构造成促进组织向内生长的一个或多个层施加至复合材料。在一些示例中，如本文所述，下置的瓣叶结构或材料可构造成抑制或防止组织向内生长。
附加地或替代地，在一些示例中，通过选择性地吸收例如一种或多种含氟弹性体、形成瓣叶1230的一种或多种材料的一个或多个部分来有助于对组织向内生长的这种促进。提及“选择性吸收”是指吸收多孔材料，以及在多孔材料的选定部分处吸收填充材料，或以较低程度保留多孔材料的孔隙性的行为。
即，在一些示例中，作为将一个或多个合成组织向内生长帘联接至一种或多种复合材料的附加或替代，如上文关于瓣叶材料所讨论的复合材料构造成促进或适应组织向内生长。在一些这样的示例中，如下文更详细地讨论的，复合材料构造成使得借助选择性地吸收与复合材料的一个或多个离散或指定的区段、部分或区域相关联的隔膜的方式促进组织生长(或不以其它方式防止或抑制生长)到这些部分中和/或上。
在各种实施例中，组织向内生长帘通常包括膨胀型含氟聚合物隔膜，该隔膜在适合促进和支持组织向内生长的原纤维基质内包括多个空间。其它非限制性示例材料包括其它生物相容的多孔材料，比如针织PTFE。然而，如上所述，并且如下文更详细地讨论的，在一些示例中，(一个或多个)组织向内生长帘可以一种或多种涂层的形式施加至复合材料。
在一些示例中，组织向内生长帘包括由多孔ePTFE隔膜制成的膨胀型含氟聚合物。然而，应当理解的是，组织向内生长帘可由多种不同类型的隔膜形成，包括其它含氟聚合物隔膜和其它生物相容的多孔材料，比如多孔聚乙烯隔膜和针织PTFE。例如，可膨胀含氟聚合物可以包括PTFE均聚物。在一些示例中，组织向内生长帘可以由六氟丙烯和四氟乙烯的共聚物形成，比如氟化乙烯丙烯(FEP)。在一些示例中，可以使用PTFE、可膨胀改性PTFE和/或PTFE的膨胀共聚物的掺混物。因此将理解的是，组织向内生长帘可由多种不同的聚合物材料形成，只要它们是生物相容的并且具有或被改型为包括适合于促进或支持组织向内生长的合适的微结构即可。在各种示例中，根据所选择的材料，组织向内生长帘的厚度范围可在一微米到四百微米之间。
在一些示例中，聚合物材料可包括适用于支持组织向内生长的一种或多种天然存在的和/或一种或多种人工产生的孔隙、凹部、通道和/或预定的表面拓扑结构。可适用于形成组织向内生长帘的其它生物相容的材料包括但不限于氨基甲酸酯、含氟聚合物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物以及前述每种的共聚物或混合物。
尽管上述组织向内生长帘通常包括如上所述结合、施加或以其它方式附连于复合材料的隔膜、薄膜、针织物或其它结构，但在一些示例中，(一个或多个)组织向内生长帘可以一种或多种涂层形式施加至复合材料。在一些这样的示例中，连贯的、不规则网络分布或沉积到复合材料的一个或多个部分、区域、区段、区或区带上。在一些示例中，如技术人员将理解的，连贯的不规则网络施加至复合材料的一个或多个部分以产生适合于支持组织向内生长和增殖的表面纹理。例如，可将连贯的不规则网络选择性地施加至复合材料的一个或多个离散的或指定的区段、部分或区域。在一些这样的示例中，通过掩盖或以其它方式覆盖下置的瓣叶的那些部分将连贯的不规则网络施加至指定的部位，在所述那些部分中组织向内生长是不期望的，从而使得覆盖件或掩盖件可在连贯的不规则网络施加过程之后被移除，以获得具有包括连贯的不规则网络的第一区域和不含连贯的不规则网络的第二区域的瓣叶。在一些示例中，一个或多个牺牲片材(sacrificial sheet)，比如一个或多个聚酰亚胺片材(例如，Kapton片材)设置在复合材料上，并且操作成掩盖或以其它方式防止连贯的不规则网络被施加至被掩盖或被覆盖的区域。牺牲片材的一些非限制性示例包括聚酯、聚醚醚酮(PEEK)、PET、诸如mapton之类的ePTFE/Kapton混合物、ePTFE、PTFE、硅树脂(硅酮)和不锈钢，或其它薄金属片。在一些示例中，可在连贯的不规则网络施加过程之后移除一个或多个牺牲片材以暴露出具有包括一个或多个包含连贯的不规则网络的区域和一个或多个不含连贯的不规则网络的区域(例如，其中下置的复合材料暴露)的结构的瓣叶。这种构造提供了瓣叶的这样的构造，该构造使结合的隔膜层之间分层的可能性最小化。
如上所述，在一些示例中，作为将一个或多个组织向内生长帘施加至复合材料的附加或替代，复合材料构造成促进或适应组织向内生长。例如，在一些示例中，复合材料构造成使得促进组织生长(或不以其它方式防止或抑制生长)到复合材料的一个或多个离散或指定的区段、部分或区域中和/或上。例如，如上所述，形成合成瓣叶的复合材料可包括弹性体和/或弹性体材料，比如吸收或以其它方式被包含到膨胀型含氟聚合物隔膜中的含氟弹性体。在各种示例中，为了获得促进或以其它方式适应组织向内生长和增殖的复合材料，膨胀型含氟聚合物隔膜选择性地吸收有诸如一种或多种含氟弹性体，使得膨胀型含氟聚合物隔膜包括没有或不以其它方式吸收有弹性填充材料(或至少没有填充到弹性填充材料起作用以防止组织向内生长的程度)的一个或多个离散的部分、区域、区段、区带或区。可以根据本领域技术人员已知的技术来选择性地吸收具有复合材料的隔膜材料。
虽然以上讨论的实施例和示例包括将组织向内生长帘施加至复合材料的一个或多个表面的一个或多个部分，或选择性地使复合材料的隔膜的一个或多个侧部的一个或多个部分吸收有填充材料，但将应当理解的是，在各种示例中，瓣叶可通过吸收隔膜的一个或多个部分并将组织向内生长帘施加至选择性吸收的隔膜两者来构造。
在各种示例中，隔膜可吸收有多种填充材料。即，在一些示例中，复合材料的隔膜的第一部分、区、区域、区段或区带可吸收有第一填充材料，而复合材料的隔膜的第二部分、区、区域、区段或区带吸收有第二填充材料。例如，在一些示例中，复合材料的隔膜的第一部分吸收有第一填充材料，使得隔膜的第一部分抵抗或以其它方式抑制或防止组织向内生长到第一部分中和/或第一部分上和/或穿过第一部分。然而，在一些示例中，隔膜的吸收有第一填料的那些部分也可能不适合适应组织向内生长帘的结合或联接。因此，在期望将组织向内生长瓣叶结合或以其它方式联接至隔膜的第二部分的示例中，第二部分可吸收有第二填充材料，使得隔膜的第二部分适于具有结合于或以其它方式联接于其的组织向内生长帘。在一些示例中，第二填充材料可附加地或替代性地促进组织向内生长。即，在一些示例中，隔膜的一个或多个部分可吸收有促进组织向内生长和增殖的填充材料。替代地，如上所述，第二部分可以完全不吸收有任何填充材料，而是替代地可以保持不含填充材料。
在一些示例中，作为如上所述将粘合剂施加至组织向内生长帘的附加或替代，该方法包括将粘合剂施加至隔膜。在一些示例中，诸如FEP之类的粘合剂也同样被芯吸或吸收到隔膜的一个或多个部分中，之后根据已知的方法将组织向内生长帘和隔膜压在一起和/或热定型。
在一些其它的示例中，作为将粘合剂分开或单独施加至组织向内生长帘和隔膜的附加或替代，组织向内生长帘(例如，具有指定的型式)和隔膜被分层，它们之间有一种或多种粘合剂或粘合剂层，之后根据已知方法对分层构造进行压制和/或热定型。该方法还包括根据已知方法从所得的构造切割出瓣叶。在一些示例中，可对瓣叶执行最后的自由边缘切割操作，以根据已知的方法实现所得的瓣叶构造的干净的自由边缘，正如本领域普通技术人员将理解的。
根据一实施例，复合材料可包括由多孔ePTFE隔膜制成的膨胀型含氟聚合物。
用于形成所述的某些复合物的膨胀型含氟聚合物隔膜可以包括PTFE均聚物。在替代实施例中，可以使用PTFE、可膨胀改性PTFE和/或PTFE的膨胀型共聚物的掺混物。
递送灌注和相关联的特征
图12示出了递送装置1600的递送导管1604上承载的假体瓣膜1000。如图所示，递送导管包括多个容纳元件或约束元件1716(例如，纤维或系绳)，用于将假体瓣膜1000的各种子部件维持在期望的相对纵向位置和期望的直径处。递送导管1604可构造成有助于本文所述的递送顺序，其中一个或多个约束元件1716能够以期望的顺序释放。递送装置1600可包括附加特征(例如，递送护套)，如在后续部分中进一步详细描述的。
就递送期间的血液灌注而言，图13A-13F是假体瓣膜1000的表示以及递送装置1600的与示例递送顺序相关联的特征的极简剖视图。图13A示出了根据一实施例的约束到递送导管1604上并放置在组织瓣环1342内的假体瓣膜1000。根据上述实施例，如图13A-13E所示，在将锚定框架子部件1100在组织瓣环1342内展开时，瓣叶框架子部件1200在嵌套位置处平移并嵌套在锚定框架子部件1100内，同时处于预展开构造(例如，如图所示完全压缩在递送导管1604上或根据其它示例而部分扩张，比如图13G所示)。如图13B的示例中所示，在将假体瓣膜1000转换到其中瓣叶框架子部件1200完全嵌套并在直径上扩张的完全展开状态之前，并且在使连接护套1300翻转或折叠/旋转期间，流入环形凹槽覆盖件1400和流出环形凹槽覆盖件1500在生理条件下可渗透血液并且允许顺行流动通过流入间隙1702和流出间隙1705。
如上所述，图13G示出了处于非嵌套构造的假体瓣膜1000，其中瓣叶框架子部件1200部分地或完全地扩张。作为参考，图16示出了位于患者解剖结构中的、处于类似构造的假体瓣膜1000。根据一些示例，在未嵌套但扩张或部分扩张的状态下，瓣叶框架子部件1200允许一定程度的选择性灌注(例如顺行灌注)和/或在最终完全展开之前评估瓣膜功能和定位。这种灌注可以是对通过流入间隙1702和流出间隙1705的灌注的附加(例如，如图13G中的虚线所示)，或者可以是对通过流入间隙1702和流出间隙1705的灌注的替代，其中流动实现特征被省略和/或流入环形间隙覆盖件1400和/或流出环形间隙覆盖件是不可渗透的，或渗透性不足，以有助于递送期间的有效灌注。
如图中的流动线所示，顺行流动压力导致外薄膜层1306运动远离内薄膜层1304，从而限定在内薄膜层1304与外薄膜层1306之间的流动空间1320。当锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200仍安装在递送导管上并且阻塞顺行流动而瓣叶子部件1228的瓣叶1230还未起作用时，特别是在假体瓣膜1000的展开期间，血液能够沿顺行方向流入内薄膜孔1312并流出外薄膜孔1310。在该示例中，可在基本上整个假体瓣膜1000的展开过程中维持血液灌注。
在逆行流动压力的作用下，防止血液沿逆行方向流过流动实现特征1350。逆行流动压力使外薄膜层1306朝向并抵靠内薄膜层1304运动，从而使内薄膜层1304与外薄膜层1306之间的流动空间1320闭合，其中由于内薄膜孔1312和外薄膜孔1310的在径向上错开，内薄膜层1304覆盖外薄膜孔1310和/或外薄膜层1306而覆盖内薄膜孔1312。当展开的锚定框架子部件1100和仍安装在递送导管上的瓣叶框架子部件1200正在阻塞逆行流动时，特别是在假体瓣膜1000的展开期间，防止血液沿逆行方向流入外薄膜孔1310和流出内薄膜孔1312。
以这种方式，在假体瓣膜1000完全展开之前的假体瓣膜1000的递送序列期间可允许顺行流动或灌注。
如图13D所示，瓣叶框架子部件1200扩张成其最终展开构造。使内薄膜层1304和外薄膜层1306在顺行和逆行流体压力和/或机械压力的作用下在一起，使流动空间1320变窄或闭合，并且由于内薄膜孔1312和外薄膜孔1310的径向上的错开，内薄膜层1304覆盖外薄膜孔1310和/或外薄膜层1306覆盖内薄膜孔1312，使相应的外薄膜孔1310和内薄膜孔1312闭合，从而防止从中通过的流。
在该示例中，当瓣叶框架子部件1200没有完全发挥作用时，可在基本上整个展开过程期间维持血液充盈，如图13E所示。在各种示例中，流入环形凹槽覆盖件1400和/或流出环形凹槽覆盖件1500随着它们呈现与假体瓣膜1000的完全展开构造相关联的缩回构造而降低渗透性。在一些示例中，流入环形凹槽覆盖件1400和/或流出环形凹槽覆盖件1500通常是低渗透性的，例如当假体瓣膜1000如图13F所示完全展开时在生理条件下不可渗透血液。至少以这种方式，流入间隙1702和/或流出间隙1705被覆盖和阻塞(例如，以提供更顺畅的流动分布和/或减少栓子形成和释放到血液流中的可能性)。
尽管通常结合类似于图10C-10E的那些的流动实现特征来描述上述示例，但是当采用诸如结合图10A和10B描述的那些其它流动实现特征时，类似的原理是适用的。
偏置展开和相关联的特征
在一些实施例中，流入环形凹槽覆盖件1400和/或流出环形凹槽覆盖件1500通过将瓣叶框架子部件1200“拉”到锚定框架子部件1100中来协助瓣叶框架子部件1200伸缩嵌套到锚定框架子部件1100中。根据一些实施例，在锚定框架子部件1100展开或扩张到组织瓣环中之后，连接护套1300呈现出渐缩构造，其在瓣叶框架子部件流入端1202处的直径较小，在锚定框架子部件流出端1104处的直径较大。在轴向释放瓣叶框架子部件1200时(例如，通过释放约束元件1716中的一个或多个)，流入环形凹槽覆盖件1400和/或流出环形凹槽覆盖件1500可选地收缩，从而将瓣叶框架子部件1200拉入到锚定框架子部件1100中，直到一旦弹性偏置不足以引起进一步运动时就停止轴向运动(例如，通过在翻转构造中被教导防止进一步运动的连接护套1300，或者在流入环形凹槽覆盖件和流出环形凹槽覆盖件都存在的情况下在两个覆盖件的偏置力达到平衡时)。
由流入环形凹槽覆盖件1400和/或流出环形凹槽覆盖件1500表现出的弹性偏置可构造成使得产生足够的力以使瓣叶框架子部件1200朝向锚定框架子部件流入端1102前进到锚定框架子部件1100中。根据实施例，瓣叶框架子部件1200可以被保持在递送导管1604上，或者在被拉入锚定框架子部件1100之前展开到扩张构造。在该实施例中，流入环形凹槽覆盖件1400和/或流出环形凹槽覆盖件1500的弹性偏置帮助提供用于使瓣叶框架子部件1200前进到锚定框架子部件1100中的被动方式，其中操作者不需要在嵌套期间将瓣叶框架子部件1200主动偏置到锚定框架子部件1100中(例如，通过操纵递送导管1604的位置)。
根据另一实施例，流入环形凹槽覆盖件1400和/或流出环形凹槽覆盖件1500的长度和/或弹性特性是预定的，使得当处于展开构造时瓣叶框架子部件1200正确地定位在锚定框架子部件1100中。如果期望，可预先确定该偏置，以协助在生理负荷条件下在锚定框架子部件1100内将瓣叶框架子部件1200定中心或进行其它期望的定位。在其它实施例中，可选择偏置以允许一些弹性偏转，或调整瓣叶框架子部件1200在锚定框架子部件1100内的位置，以适应生理负荷，或可能甚至更好地复制自然生理作用(例如，更接近匹配心脏周期中天然瓣膜的运动)。换言之，可预先确定偏置，使得假体瓣膜1000上的流体动力不足以克服拉伸/扩张流出环形凹槽覆盖件1500所需的弹性偏置，弹性偏置会导致瓣叶框架子部件1200在锚定框架子部件内腔1140内轴向或径向运动不可接受的距离，并且该维持锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间的相对轴向和/或径向位置(或至少使相对轴向或径向运动最小)。
渐缩构造和相关联的特征
如图14C所示，在一些实施例中，锚定框架子部件1100的长度沿着周缘变化，例如，当横向于轴线X观察时，锚定框架子部件流出端1104具有渐缩的几何形状。如图所示，锚定框架子部件1100可以沿着X轴线定向，并且瓣叶框架子部件1200可以沿着与X轴线错开的X1轴线定向。图14C示出了一实施例，其中“错开”可以指一种设置，其中X1轴线可以与X1轴线成角度(例如，X轴线和X1轴线非共线或不平行)，使得瓣叶框架子部件1200相对于锚定框架子部件1100大致倾斜。在一个实施例中，第二纵向轴线布置为相对于第一纵向轴线处于在15°至45°之间的倾斜角度A。在另一实施例中，瓣叶框架子部件流出端1204与锚定框架子部件流出端1104大致平行，其中，锚定框架子部件流出端1104具有渐缩部，渐缩部的特征在于具有围绕周缘变化的长度。沿这个定向，如通过比较图14B和图14C所示，与同轴的锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200相比，瓣叶框架子部件流出端1204到LVOT中的延伸减少。
附加的假体瓣膜递送特征
根据一些示例，图15A-15L提供了用于递送假体瓣膜1000的特征和相关联的方法的附加示例。在各种示例中，递送装置1600结合有助于锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200的前进和展开的元件。根据一些实施例，通过使递送导管1604运动或分阶段撤回递送导管，有助于瓣叶框架子部件1200前进到锚定框架子部件1100中。根据其它实施例，通过使递送导管1604的内部部件运动来有助于瓣叶框架子部件1200前进到锚定框架子部件1100中，诸如但不限于：骑跨于手推件(滑接轮，trolley)上的瓣叶框架子部件1200通过拉动系绳元件1714，或通过流入环形凹槽覆盖件1400和/或流出环形凹槽覆盖件1500或递送装置的内部部件的弹簧偏置而前进。滑动手推件(未示出)的一实施例可以是直径较大的管状构件，其可操作成被滑动地接纳到直径较小的递送导管1604上。手推件可通过保持装置来约束其在递送导管1604上的滑动，保持装置诸如但不限于，系绳元件1714或闭锁件。
参照图15A-15L，示出了在二尖瓣(“MV”)置换手术程序期间的在原位的假体瓣膜1000的非限制性示例性展开顺序和嵌套构造，其中出于说明目的，示出了心脏的一部分的横截面。在图15A中，左心房(“LA”)由递送装置1600经中隔进入。在各种示例中，递送装置1600经皮递送并且联接至身体外部的控制系统1700。经中隔进入左心房能够根据本领域技术人员已知的技术进行。当经中隔获得进入左心房的机会时，递送装置1600定位成以供展开假体瓣膜1000。例如，如图15B所示，递送装置1600穿过二尖瓣并前进到左心室(“LV”)中。在一些示例中，递送装置1600穿过二尖瓣的前进导致二尖瓣的前瓣叶(“AL”)和后瓣叶(“PL”)偏转到左心室中。
作为参考，图15A-15L示出了心脏的剖视图，这些附图示出了根据一些实施例的使用递送装置1600将假体瓣膜1000植入二尖瓣组织瓣环1930的示例性医疗装置递送程序。
图15A示出了包括覆盖假体瓣膜(1000，隐藏不可见)的约束护套1606的递送装置1600。约束护套1606是管状构件，当其被约束在递送装置1600上时可操作以覆盖假体瓣膜1000。在图15A中，在该示例中，递送装置1600示出为在经中隔手术程序中进入左心房(LA)，以进入二尖瓣(MV)。递送装置1600是可转向的，并可灵活地横穿解剖结构。
图15B示出了递送装置1600的远端定位成穿过二尖瓣组织瓣环1930。图15C示出了部分缩回以露出瓣叶框架子部件1200的约束护套1606。尽管约束护套1606示出为在递送的初始阶段覆盖整个假体瓣膜1000，但还应当理解的是，约束护套1606在假体瓣膜1000的定位期间(例如，包括但不限于当假体瓣膜穿过脉管系统、房间隔、左心房和/或其它方面时)，约束护套1606可仅覆盖假体瓣膜1000的一部分。在一些示例中，约束护套1606仅在假体瓣膜1000在天然瓣膜组织瓣环1930中的初始定位期间在锚定框架子部件1100上延伸。这样的构造可获得多种优点，包括较低的轮廓和/或增强的柔性，以及瓣叶框架子部件1200并因此是瓣叶1230的减小的压实。
图15D示出约束护套1606进一步缩回，以完全露出连接护套1300并部分露出锚定框架子部件1100。如现在所见，假体瓣膜1000以预展开、未嵌套的构造安装在递送导管1604上，其中锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200在纵向上从彼此错开(也称为“被串联递送”)并联接在一起，而在它们之间有连接护套1300，这也在图12中示出。可以看到流出环形凹槽覆盖件1500，而连接护套1300和流入环形凹槽覆盖件1400在视图中隐藏。
如前所述并在图12中所示，瓣叶框架子部件1200的瓣叶框架子部件流入端1202定位在锚定框架子部件1100的锚定框架子部件流出端1104的远侧，而连接护套1300、流入环形凹槽覆盖件1400和流出环形凹槽覆盖件1500联接于它们并定位在其间，从而将它们联接在一起。
图15E示出约束护套1606进一步缩回以完全露出锚定框架子部件1100，这使得扩开部分1130能从约束构造扩张至展开构造。在该示例中，约束护套1606约束了扩开部分1130，在其它示例中，可使用其它约束装置。如图12所示，锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200的其余部分仍然由约束元件1716约束在递送导管1604上。在各种示例中，撤回约束护套1606释放如图2A和2B所示的扩开部分1130或如图2C和2D所示的凸缘元件1150，其与组织瓣环1930接合，如图15E-15G所示。假体瓣膜1000的其它部分通过使用诸如纤维环(图12)之类的约束元件1716而被约束在递送导管1604上。假体瓣膜1000可通过前进和撤回以及以其它方式作为整体操纵递送导管1604或递送装置1600而在组织瓣环1930内定位和定向，以达到特定的目的，比如确保正确的定向和与组织瓣环1930及周围组织的解剖结构的接合。
图15F示出扩开部分1130前进至组织瓣环1930并放置成与其接触。递送导管1604或递送装置1600作为整体可以被操纵，使得扩开部分1130以及因此锚定框架子部件1100可定位和重新定位，以适于特定目的。图15G示出了锚定框架扩张至展开构造的较大直径。在脱开将锚定框架子部件1100约束至递送导管1604的约束元件1716之前，验证锚定框架子部件1100的位置，如果不正确，则可使用约束元件1716，诸如经由系绳向约束元件1716输入张力，例如以将锚定框架子部件1100重新约束或重新压缩回到递送导管1604上以进行重新定位或移除。
如前所述，锚定框架子部件1100可选地包括组织接合特征1118，比如图2A-2D中所示的那些。在这种情况下，约束元件1716可约束组织接合特征1118的展开，从而允许将锚定框架子部件1100从组织瓣环1930内重新定位或撤回。在约束元件1716约束了诸如组织锚定件之类的组织接合特征1118的展开的情况下，重新约束或重新压缩和重新定位锚定框架子部件1100可以在不对组织造成创伤的情况下进行。
在各种示例中，在锚定框架子部件1100扩张之后，锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200嵌套在一起。在各种示例中，锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200在原位的嵌套涉及使瓣叶框架子部件1200相对于锚定框架子部件1100向近侧前进。图15H示出了瓣叶框架子部件1200，其如箭头所示相对于锚定框架子部件1100向近侧前进。图15H示出递送导管1604从锚定框架子部件1100中撤回，在连接护套1300处于在它们之间翻转的过程中，这在锚定框架子部件1100内拉动连接护套1300和瓣叶框架子部件的一部分。
替代于其或附加，图15I示出递送导管1604从锚定框架子部件1100中被进一步撤回，和/或如下文所讨论的拉动系绳，在连接护套1300已经在它们之间翻转的情况下，这将连接护套1300和瓣叶框架子部件1200的一部分在锚定框架子部件1100内拉动。如图15I所示，一个或多个系绳元件1714联接于瓣叶框架子部件流入端1202，如所示和下文进一步讨论的，其可用于将瓣叶框架子部件1200拉入锚定框架子部件1100中。
如果需要从心脏中移除假体瓣膜1000，在一些示例中，瓣叶框架子部件1200可被系绳元件1714重新压缩，并且系绳元件1714可用于将瓣叶框架子部件1200和随后将锚定框架子部件1100拉入约束护套1606中或更大的回收护套(未示出)中。在这种情况下，使锚定框架子部件1100在锚定框架子部件流出端1104处开始翻转，使得其被抽出、剥离或拉离组织瓣环。因此，各种示例提供了用于移除经历了失败的部署的假体瓣膜1000而不需要进行侵入性手术护理的手段。
在各种示例中，在瓣叶框架子部件1200在锚定框架子部件1100内嵌套并扩张时，系绳元件1714被松开，从而允许流入环形凹槽覆盖件1400和流出环形凹槽覆盖件1500在弹簧偏置的作用下收缩，如图15J所示，从而分别在流入环形凹槽1704和流出环形凹槽覆盖件1706上完全展开，如图15K所示。如图15K所示，递送导管1604可从假体瓣膜1000中撤回，从而在从瓣叶框架子部件1200中释放系绳元件1714之前验证瓣叶1230是否正常起作用。如果瓣叶1230不正常地起作用，则递送导管1604可前进成与瓣叶框架子部件1200相邻或在瓣叶框架子部件1200内部，并且利用以上讨论的手术程序移除假体瓣膜1000。
如前所述，如果需要重新定位和/或回收假体瓣膜1000，则附加的系绳可联接于瓣叶框架子部件流入端1202，该瓣叶框架子部件流入端可操作成约束瓣叶框架子部件1200并将瓣叶框架子部件1200拉出锚定框架子部件1100之外。
图15L示出了在二尖瓣(MV)的组织瓣环1930内完全展开的假体瓣膜1000。假体瓣膜1000处于完全展开构造，其中，锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200是嵌套的。假体瓣膜1000完全展开和操作，流入环形凹槽覆盖件1400和流出环形凹槽覆盖件1500接合锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200，这使锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间的相对轴向平移最小化，并且分别覆盖流入间隙1702和流入环形凹槽1704，以及流出间隙1705和流出环形凹槽1706。
在各种示例中，锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200的纵向分离或错开提供了低轮廓的递送构造，这种构造能够容易地通过患者的脉管系统进行追踪。例如，通过使锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200在纵向上错开，能够使递送装置1600的轮廓最小化，因为与常规设计不同，锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200在递送期间彼此不重叠。在一些示例中，包括假体瓣膜1000的递送装置1600的最大轮廓可为8mm或更小。
此外，如图12和15D所示，递送装置1600的位于锚定框架子部件1100与瓣叶框架子部件1200之间并与连接护套1300和流入环形凹槽覆盖件1400和流出环形凹槽覆盖件1500相邻的区域1602可弯折或可以其它方式操作成弯折，使得锚定框架子部件1100和瓣叶框架子部件1200暂时彼此错位(不对准)。在一些示例中，这种构造类似于在弯道上行驶的有轨电车。这种构造在其中将假体瓣膜1000经中隔递送至治疗区域的手术程序中是有益的，这样的手术程序可能需要递送装置在心脏的左心房内弯折多达九十(90)度或更大。
此外，如图所示，锚定框架子部件1100的组织接合特征1118远离锚定框架子部件1100的纵向轴线延伸，并构造成接合围绕假体瓣膜1000的天然瓣膜组织瓣环的组织。在一些示例中，组织接合特征1118构造成穿透组织或以其它方式嵌入在组织内。在各种示例中，锚定框架子部件1100的组织接合特征1118与围绕假体瓣膜1000的天然组织的这种相互作用操作成将锚定框架子部件1100(以及因此瓣叶框架子部件1200)固定至组织瓣环1930的天然组织。
如图所示，图15B-15L中示出的锚定框架子部件1100的锚定框架子部件流入端1102径向向外扩开，并定位成与天然瓣膜组织瓣环1930相邻并邻接，如图所示。在一些示例中，这种构造使得锚定框架子部件1100的锚定框架子部件流入端1102阻碍或以其它方式限制锚定框架子部件1100可操作成延伸通过天然瓣膜的程度。例如，在二尖瓣置换的情况下，这种扩开的锚定框架子部件流入端1102限制了锚定框架子部件1100能够前进通过天然二尖瓣组织瓣环并进入左心室的程度。在一些示例中，这种扩开的锚定框架子部件流入端1202附加地操作成使锚定框架子部件1100向远侧迁移的可能性最小化。
图16示出了处于完全或部分扩张直径的瓣叶框架子部件1200，但作为展开序列的一部分，该瓣叶框架子部件尚未与锚定框架子部件1100嵌套。如图所示，瓣叶框架子部件1200可选地在该展开阶段灌注，其中瓣叶子部件1228(图7)至少部分地操作成允许顺行流动，同时限制逆行流动。瓣叶框架子部件1200然后可以如上所述嵌套在锚定框架子部件1100内，使得假体瓣膜1000呈现最终的展开构造。
虽然以上示出和描述的实施例和示例涉经中隔递送，但应理解的是，在不脱离本申请的精神或范围的情况下，能够利用多种其它公知的递送程序。附加的非限制性递送程序主要包括经心尖、左房切除和经主动脉进入。已经在上文中既一般地，又关于具体示例地描述了本公开中所提到的各种构思的范围。将会对本领域技术人员明了的是，在不偏离本申请的范围的情况下可对各示例进行各种改型和改变。同样，在本文中讨论的示例中所讨论的各种部件是可结合的。因此，这些示例旨在覆盖该范围的改型和变型。