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1.本发明涉及人工心脏瓣膜置入技术领域，具体为一种经导管微创置入的机械瓣膜装置及其使用方法。


背景技术：

2.随着我国老龄化社会的发展趋势，老年瓣膜退行性病变发病率不断增加，其中瓣膜狭窄或关闭不全是一种常见的瓣膜性心脏病。对严重瓣膜狭窄患者，外科瓣膜瓣膜置换术曾经是唯一可以延长生命的治疗手段，但老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病而禁忌手术。统计表明，约1/3的重度瓣膜狭窄患者因为手术风险高或有禁忌症而无法接受传统的外科开胸手术。对于这些高危或有心外科手术禁忌的患者，现在经鞘管置入术则可以作为一种有效的治疗手段。这种治疗方式对于不能进行外科手术的严重瓣膜狭窄患者，可有效降低病死率，并显著提高患者的生活质量。如专利号为zl202022010288.4提供了一种心脏瓣膜及瓣膜输送装置，包括瓣膜支架和连接爪，瓣膜支架的一端与多个连接爪连接，连接爪用于与输送心脏瓣膜的输送装置连接；瓣膜支架和连接爪收缩至适于装入输送装置时，多个连接爪在瓣膜支架的高度方向交错设置；瓣膜支架置入心脏过程中，多个连接爪按照到瓣膜支架的距离有序的与输送装置分离，能够避免瓣膜支架一次全部释放产生的突然跳动，释放过程中力学传递平稳，从而使心脏瓣膜定位更准确；瓣膜支架设计马鞍形，使瓣膜与人体心脏原生结构吻合性更好。但是这种结构需要瓣膜和瓣膜支架具有很高的弹性，一般是采用生物瓣膜，生物瓣膜的优点是可以经导管微创置入，无需服用抗凝药物，但是寿命有限，一般为10年左右，目前一般应用于65-70岁的老年病人。而机械瓣膜由于体积较为固定，无法经导管置入，只能通过外科开胸手术的方式置入，手术创伤大，术后需要终身服用抗凝药物，其优点是寿命很长，30岁左右的年轻病人一次置入后可以使用终身。目前尚无既可以微创经导管置入，又能保证较长使用寿命的机械瓣膜瓣膜装置。


技术实现要素：

3.(一)解决的技术问题
4.针对现有技术的不足，本发明提供一种经导管微创置入的机械瓣膜装置及其使用方法，解决现有人工瓣膜瓣膜装置无法在保证微创经鞘管置入的前提下，具备较长的使用寿命的问题。
5.(二)技术方案
6.为解决上述技术问题，本发明提供如下技术方案：一种经导管微创置入的机械瓣膜装置，包括瓣环、瓣膜和置入装置，所述瓣环为弹性空心圆环，所述瓣环的内圈上设有瓣膜安装座，所述瓣膜安装座上设有安装槽，所述瓣膜有多个，每个所述瓣膜均为扇形结构，所述瓣膜的顶端设有定位块，所述瓣膜的底端设有与所述安装槽配合的安装环，所述安装环上设有限位孔，所述置入装置包括内导管和设置在所述内导管外的外套管，所述内导管的外壁上设有供所述定位块放置的定位槽，所述内导管内设有推杆，所述推杆的底端设有
与所述瓣膜数量相同的限位叉，所述限位叉上设有插入头，多个所述瓣膜以所述内导管为中心呈圆形分布，所述瓣膜为弹性金属材质。
7.所述瓣环用于卡在心脏瓣膜开口处，作为所述瓣膜安装的底座，所述瓣膜通过所述安装环插入所述安装槽内实现在所述瓣环上的定位，多个所述瓣膜组成圆形的可开合结构，所述瓣膜以所述安装环的轴线为中心绕着所述安装槽转动，以模拟心脏瓣膜的开闭功能，所述瓣膜通过所述置入装置经鞘管插入心脏内进行安装，多个所述瓣膜围绕所述内导管围成一圈，所述定位槽用于固定所述瓣膜顶端的所述定位块，所述限位叉顶端的所述插入头用于插入所述安装环上的所述限位孔内，以便于所述瓣膜收缩，减少所述瓣膜的投影面积以便插入鞘管内，所述推杆用于在所述瓣膜到达心脏内后使所述插入头脱离所述限位孔，释放所述瓣膜的底端，以将所述安装环卡入所述安装槽内，所述外套管用于固定和释放所述定位块，以完成所述瓣膜的置入操作。这种结构可以实现将机械式的人工瓣膜经鞘管置入心脏瓣膜处，在保证微创的前提下显著提高人工瓣膜的使用寿命。
8.进一步地，所述安装槽和所述安装环的横截面均为圆形，所述瓣膜安装座上设有承托块。所述安装环能够在所述安装槽内转动，所述承托块用于顶住所述瓣膜，使所述瓣膜有一定的倾斜角度，保证所述瓣膜单向开闭，以良好地模拟心脏瓣膜的开闭状态，避免心脏内发生血液回流。
9.进一步地，所述定位槽内设有与所述瓣膜数量相同的弹出弹簧。所述弹出弹簧用于在所述外套管压住所述定位块时顶住所述定位块，产生一定的预压力，当抽动所述外套管将所述定位块释放时，所述弹出弹簧可以将所述定位块快速弹出，使所述瓣膜快速恢复初始形状，避免所述定位块卡在所述定位槽内无法弹出，并有效提高手术效率。
10.进一步地，所述推杆的顶端设有压头，所述压头与所述内导管的端部之间连接有压缩弹簧。所述压缩弹簧用于将所述压头顶住，为所述插入头提供一定的拉力，保证在将所述限位叉和所述瓣膜经鞘管插入心脏内的过程中，所述插入头插入所述限位孔内维持对所述瓣膜的收缩力。
11.进一步地，所述内导管上靠近所述定位槽处设有卡止槽，所述卡止槽内设有环形气囊，所述环形气囊与设置在所述内导管顶部的手捏式气囊通过连接管连接，所述外套管可滑动地套在所述内导管外部，并压在所述环形气囊上。所述环形气囊用于在所述外套管将所述定位块限制在所述定位槽内时，通过所述手捏式气囊充气膨胀，增大所述外套管和所述内导管之间的摩擦力，保证所述外套管在将所述瓣膜经鞘管插入心脏的过程中不发生自由滑动，当需要抽动所述外套管释放所述瓣膜上的所述定位块时，则放出所述环形气囊内的气体，使所述环形气囊收缩，保证所述外套管与所述内导管之间滑动顺畅。
12.进一步地，所述插入头与所述限位孔的轴线与所述推杆的轴线平行。保证推动所述推杆可以将所述插入头顺利地推出所述限位孔，防止发生卡滞。
13.进一步地，所述外套管的外壁上设有防滑圈。便于医生手动捏住所述防滑圈推动所述外套管与所述内导管相对滑动。
14.进一步地，所述推杆、所述外套管和所述内导管均采用柔性可弯曲材质。便于经鞘管微创进入患者心脏内进行所述瓣膜的安装和释放操作。
15.进一步地，所述瓣膜采用niti形状记忆合金，弹性好，方便收缩与弹出，且与人体生物相容性好，寿命长，可以长时间使用。
16.本发明还公开了一种经导管微创置入的机械瓣膜装置的使用方法，包括以下步骤：
17.s1、将所述瓣环压缩后通过置入器械经鞘管插入心脏内，置入心脏瓣膜处后释放，所述瓣环在自身弹力下恢复原状，将瓣膜处撑开；
18.s2、将多个所述瓣膜围绕所述内导管围成一圈，将所述瓣膜顶端的所述定位块放入所述定位槽内，将所述外套管套在所述内导管上，使所述外套管将所述定位块压紧在所述定位槽内，然后将所述限位叉顶端的所述插入头插入所述安装环上的所述限位孔内，拉动所述推杆将所述瓣膜收缩，减少所述瓣膜的投影面积以便插入鞘管内；
19.s3、将所述内导管和所述外套管一同插入鞘管内，经由鞘管将所述推杆上的所述瓣膜送入心脏瓣膜处，与所述瓣环的位置对应后，推动所述推杆，使所述插入头脱离所述限位孔，所述瓣膜被释放，将所述安装环卡入所述安装槽内；
20.s4、所述瓣膜底端的所述安装环卡入所述安装槽后，拉动所述外套管，使所述定位块脱离所述定位槽，将所述内导管和所述外套管一同抽出鞘管，完成置入操作，多个所述瓣膜可以绕着所述安装环中心转动，实现模拟心脏瓣膜开闭的功能。
21.(三)有益效果：
22.相对于现有技术，本发明的有益效果是：通过设置瓣环、多个瓣膜和置入装置，瓣环的内圈上设置瓣膜安装座和安装槽，每个瓣膜均为扇形结构，瓣膜的顶端设置定位块，瓣膜的底端设置与安装槽配合的安装环，置入装置包括内导管和设置在内导管外的外套管，内导管的外壁上设置供定位块放置的定位槽，内导管内设有推杆和和用于限制安装环的限位叉，瓣膜采用弹性金属材质，瓣膜通过置入装置经鞘管插入心脏内进行安装，多个瓣膜组成圆形的可开合结构，可以安装环的轴线为中心绕着安装槽转动，以模拟心脏瓣膜的开闭功能，实现将机械式的人工瓣膜经鞘管置入心脏瓣膜处，在保证微创的前提下显著提高人工机械式瓣膜的使用寿命。
附图说明：
23.为了更清楚地说明本发明的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。
24.图1为本发明实施例所述一种经导管微创置入的机械瓣膜装置的总体结构剖视图；
25.图2为本发明实施例所述一种经导管微创置入的机械瓣膜装置所述定位块部位的局部放大剖视图；
26.图3为本发明实施例所述一种经导管微创置入的机械瓣膜装置的所述安装环插入所述安装槽后的剖视图；
27.图4为本发明实施例所述一种经导管微创置入的机械瓣膜装置的所述定位块从所述定位槽内弹出时的剖视图；
28.图5为本发明实施例所述一种经导管微创置入的机械瓣膜装置的所述瓣膜安装成功后的剖视图；
29.图6为本发明实施例所述一种经导管微创置入的机械瓣膜装置所述瓣膜安装成功
后的结构示意图；
30.图中：1、瓣环；2、瓣膜；3、置入装置；31、内导管；32、外套管；33、定位槽；34、推杆；35、限位叉；36、插入头；4、瓣膜安装座；5、安装槽；6、定位块；7、安装环；8、限位孔；9、承托块；10、弹出弹簧；11、压头；12、压缩弹簧；13、卡止槽；14、环形气囊；15、手捏式气囊；16、连接管；17、防滑圈；18、鞘管
具体实施方式：
31.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。
32.如图1、图2、图3、图4、图5和图6所示的一种经导管微创置入的机械瓣膜装置，包括瓣环1、瓣膜2和置入装置3，瓣环1为弹性空心圆环，瓣环1的内圈上设有瓣膜安装座4，瓣膜安装座4上设有安装槽5，瓣膜2有4个，每个瓣膜2均为扇形结构，瓣膜2的顶端设有定位块6，瓣膜2的底端设有与安装槽5配合的安装环7，安装环7上设有限位孔8，置入装置3包括内导管31和设置在内导管31外的外套管32，内导管31的外壁上设有供定位块6放置的定位槽33，内导管31内设有推杆34，推杆34的底端设有与瓣膜2数量相同的限位叉35，限位叉35上设有插入头36，4个瓣膜2以内导管31为中心呈圆形分布，瓣膜4为弹性金属材质。
33.优选地，安装槽5和安装环7的横截面均为圆形，瓣膜安装座4上设有承托块9。安装环7能够在安装槽5内转动，承托块9用于顶住瓣膜2，使瓣膜2有一定的倾斜角度，保证瓣膜2单向开闭，以良好地模拟心脏瓣膜的开闭状态，避免心脏内发生血液回流。
34.优选地，定位槽33内设有与瓣膜2数量相同的弹出弹簧10。弹出弹簧10用于在外套管32压住定位块6时顶住定位块6，产生一定的预压力，当抽动外套管32将定位块6释放时，弹出弹簧10可以将定位块6快速弹出，使瓣膜2快速恢复初始形状，避免定位块6卡在定位槽33内无法弹出，并有效提高手术效率。
35.优选地，推杆34的顶端设有压头11，压头11与内导管31的端部之间连接有压缩弹簧12。压缩弹簧12用于将压头11顶住，为插入头36提供一定的拉力，保证在将限位叉35和瓣膜2经鞘管18插入心脏内的过程中，插入头36插入限位孔8内维持对瓣膜2的收缩力。
36.优选地，内导管31上靠近定位槽33处设有卡止槽13，卡止槽13内设有环形气囊14，环形气囊14与设置在内导管31顶部的手捏式气囊15通过连接管16连接，外套管32可滑动地套在内导管31外部，并压在环形气囊14上。环形气囊14用于在外套管32将定位块6限制在定位槽33内时，通过手捏式气囊15充气膨胀，增大外套管32和内导管31之间的摩擦力，保证外套管32在将瓣膜2经鞘管18插入心脏的过程中不发生自由滑动，当需要抽动外套管32释放瓣膜2上的定位块6时，则放出环形气囊14内的气体，使环形气囊14收缩，保证外套管32与内导管31之间滑动顺畅。
37.优选地，插入头36与限位孔8的轴线与推杆34的轴线平行。保证推动推杆34可以将插入头36顺利地推出限位孔8，防止发生卡滞。
38.优选地，外套管32的外壁上设有防滑圈17。便于医生手动捏住防滑圈17推动外套管32与内导管31相对滑动。
39.优选地，推杆34、外套管32和内导管31均采用柔性可弯曲材质。便于经鞘管微创进入患者心脏内进行瓣膜2的安装和释放操作。
40.优选地，瓣膜2采用niti形状记忆合金，弹性好，方便收缩与弹出，且与人体生物相容性好，寿命长，可以长时间使用。
41.本发明所述的一种经导管微创置入的机械瓣膜装置的使用方法，包括以下步骤：
42.s1、将瓣环1压缩后通过置入器械经鞘管插入心脏内，置入心脏瓣膜处后释放，瓣环1在自身弹力下恢复原状，将瓣膜处撑开；
43.s2、将4个瓣膜2围绕内导管31围成一圈，将瓣膜2顶端的定位块6放入定位槽33内，将外套管32套在内导管31上，使外套管32将定位块6压紧在定位槽33内，然后将限位叉35顶端的插入头36插入安装环7上的限位孔8内，拉动推杆34将瓣膜2收缩，减少瓣膜2的投影面积以便插入鞘管18内；此时可以捏动手捏式气囊15使环形气囊14充气膨胀，增大内导管31和外套管32之间的摩擦力，防止产生相对滑动；
44.s3、将内导管31和外套管32一同插入鞘管18内，经由鞘管18将推杆34上的瓣膜2送入心脏瓣膜处，与瓣环1的位置对应后，推动推杆34，使插入头36脱离限位孔8，瓣膜2的底端被释放，将安装环7卡入安装槽5内；
45.s4、瓣膜2底端的安装环7卡入安装槽5内后，放出环形气囊14内的气体，拉动外套管32，定位块6在弹出弹簧10的弹力作用下脱离定位槽33，然后将内导管31和外套管32一同抽出鞘管18，完成置入操作，4个瓣膜2可以绕着安装环7中心转动，实现模拟心脏瓣膜开闭的功能。
46.综上，本发明提供的经鞘管微创置入的机械式瓣膜瓣膜装置及其使用方法，解决现有人工瓣膜瓣膜装置无法在保证微创经鞘管置入的前提下，具备较长的使用寿命的问题。
47.上面以举例方式对本发明进行了说明，但本发明不限于上述具体实施例，凡基于本发明所做的任何改动或变型均属于本发明要求保护的范围。