1.本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种瓣叶分割装置及系统。


背景技术：

2.主动脉瓣狭窄是老年人常见的一种心脏结构性疾病，其发病率随着年龄的增长而增加。外科开胸手术行主动脉瓣膜置换术是主动脉瓣狭窄的有效治疗手段，但由于高龄、体质虚弱或其他因素等导致约1/3的患者不能接受外科开胸手术。经导管主动脉瓣置换术(transcatheter aortic valve replacement,tavr)是一种微创瓣膜置换术，是通过介入导管技术将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣位置，从而完成人工瓣膜植入，恢复瓣膜功能。tavr目前已经成为外科手术高危症状性重度主动脉瓣狭窄患者的替代治疗以及外科手术禁忌患者的首选治疗。
3.在我国，有相当一部分比例的主动脉瓣狭窄患者的原生主动脉瓣严重钙化并出现二叶化畸形病变。在二叶式主动脉瓣病变中，患者的主动脉瓣的瓣叶部分融合，致主动脉瓣由两个瓣叶构成而非正常的三个瓣叶构成，开放的瓣口面积减小。在进行tavr手术之前，医生可能需要将两个融合的小叶分开，扩大瓣口的有效开放面积，以便于人工瓣膜能够顺利实现跨瓣并放置在原生主动脉瓣的适当位置，从而确保人工瓣膜实现最佳展开。
4.本领域中已报道有通过导管递送切割装置用于对融合的瓣叶进行切割，但上述切割装置要么采用了复杂的定位及切割结构，要么无法对单侧瓣叶进行针对性切割，瓣叶分割效果不理想。


技术实现要素：

5.本发明公开了一种瓣叶分割装置，用于解决现有技术中，采用了复杂的定位及切割结构，并且不便于对单侧瓣叶进行针对性切割，瓣叶分割效果不理想的问题。
6.为了解决上述问题，本发明采用下述技术方案：
7.提供一种瓣叶分割装置，包括：
8.推送管；
9.第一固定件和第二固定件，其近端均固定于所述推送管的远端；所述第一固定件和第二固定件的远端在自然状态下远离所述推送管的延伸方向；
10.切割导管，可滑动地设置于所述推送管内；所述切割导管的远端具有切割部，所述切割部包括切割电极；所述切割部的远端在自然状态下远离所述切割导管的延伸方向；
11.内管，可滑动地设置于所述切割导管内；
12.限位端头，设置于所述内管的远端；所述限位端头具有能够容纳所述第二固定件远端的限位孔。
13.在上述方案中，所述第一固定件和第二固定件在所述推送管的远端沿所述推送管的轴向大致重叠排列设置，其中，所述第二固定件位于相对远端。
14.在上述方案中，所述第一固定件具有第一通槽，和/或，第二固定件具有第二通槽。
15.在上述方案中，所述第一固定件和第二固定件由弹性材料制成。
16.在上述方案中，所述第二固定件能够在外力作用下靠近所述内管；在所述第二固定件的远端插入所述限位孔时，所述第二固定件被限制弹起。
17.在上述方案中，当所述内管相对于所述推送管向远端滑动，所述第二固定件的远端能够从所述限位孔中脱出并弹起。
18.在上述方案中，所述切割导管的远端具有一条形槽，所述切割部设置于所述条形槽内并固定于条形槽的近端；所述切割部为直线或曲线的条形或柱形，所述切割电极为条形，设置于所述切割部一侧。
19.在上述方案中，所述限位端头远端比近端具有更小的直径；所述限位孔靠近所述内管设置。
20.在上述方案中，所述推送管的远端与所述切割导管远端之间仅能够轴向滑动，而不能相对轴向旋转；
21.所述切割部的至少部分能够在所述切割导管的带动下，穿过第一通槽和/或第二通槽，对夹持在所述第一固定件和第二固定件之间的天然瓣叶进行切割。
22.在上述方案中，还包括电极导线，设置于所述推送管内，连接所述切割电极。
23.在上述方案中，所述推送管靠近远端的位置处具有可压缩的覆膜支架。
24.在上述方案中，所述覆膜支架为套设于所述推送管的伞状结构。
25.在上述方案中，所述覆膜支架为设置于所述推送管的漏斗结构，所述漏斗结构设置于所述第一固定件近端一侧附近。
26.在上述方案中，所述覆膜支架的开口端边缘与所述第一固定件连接。
27.在上述方案中，还包括外管，套设于所述推送管外；所述第一固定件和所述覆膜支架能够压缩而收容于所述外管中，当向近端回撤外管时，所述第一固定件和所述覆膜支架能够被依次释放。
28.在上述方案中，所述外管具有至少一个调弯段。
29.在上述方案中，所述外管具有第一调弯段和第二调弯段。
30.在上述方案中，所述第一固定件和/或第二固定件上具有锯齿状凸起，作为所述瓣叶的防滑结构。
31.在上述方案中，还包括手柄，所述手柄包括切割控制开关；所述切割控制开关电连接所述切割电极。
32.在上述方案中，还包括电气切割主机，所述电气切割主机电连接所述切割控制开关。
33.在上述方案中，所述手柄具有至少一个控弯操作装置，所述控弯操作装置用于控制所述调弯段的弯曲。
34.本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：
35.设置切割电极并通过推送管递送到主动脉瓣，能够对瓣叶进行准确快速的切割，实现了对单侧瓣叶进行针对性切割。设置第一固定件和第二固定件，利用第一固定件作为定位件对待切割瓣叶进行定位，且第二固定件的远端能够容纳在限位孔内，在需要固定瓣叶时第二固定件再从限位孔内分离，保证对瓣叶准确定位，且定位结构简单，使切割电极能够精准切割瓣叶。
附图说明
36.为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：
37.图1为本发明实施例1公开的瓣叶分割装置的切割电极在近端的状态下的结构示意图；
38.图2为本发明实施例1公开的瓣叶分割装置的切割电极在远端的状态下的结构示意图；
39.图3为本发明实施例2公开的瓣叶分割装置的第二固定件的远端插在限位孔内的结构示意图；
40.图4为本发明实施例2公开的瓣叶分割装置的第二固定件的远端离开限位孔的结构示意图；
41.图5为本发明实施例2公开的瓣叶分割装置的第一固定件和第二固定件与推送管连接的结构示意图；
42.图6为本发明实施例2公开的瓣叶分割装置的切割导管的结构示意图；
43.图7为本发明实施例2公开的另一优选方案中瓣叶分割装置的覆膜支架设置在推送管上的结构示意图；
44.图8为本发明实施例2公开的另一优选方案中瓣叶分割装置的结构示意图；
45.图9为本发明实施例2公开的瓣叶分割装置的外管及第一调弯段和第二调弯段的结构示意图；
46.图10为本发明实施例2公开的瓣叶分割装置的使用示意图；
47.图11为本发明实施例3公开的瓣叶分割装置的结构示意图；
48.图12为本发明实施例3公开的覆膜支架展开的结构示意图；
49.图13为本发明实施例3公开的瓣叶分割装置的第二固定件的远端离开限位孔的结构示意图；
50.图14为本发明实施例4公开的瓣叶分割装置在使用前导引导丝置于瓣叶内的示意图；
51.图15为本发明实施例4公开的瓣叶分割装置跨越主动脉瓣膜的示意图。
52.附图标记说明：
53.推送管-10；切割导管-20；内管-30；电极导线-40；外管-50；手柄-60；电气切割主机-70；瓣叶-80；导引导丝-90；第一固定件-11；第二固定件-12；覆膜支架-13；切割电极-21；条形槽-22；限位端头-31；限位孔-32；第一调弯段-51；第二调弯段-52；切割控制开关-61；第一通槽-111；第二通槽-121。
具体实施方式
54.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
55.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相
连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
56.显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
57.实施例1
58.如图1和图2所示，本实施例提供了一种瓣叶分割装置，包括：推送管10；第一固定件11和第二固定件12，其近端均固定于推送管10的远端；第一固定件11和第二固定件12的远端在自然状态下远离推送管10的延伸方向；切割导管20，可滑动地设置于推送管10内；切割导管20的远端具有切割部，切割部包括切割电极21，为了能够通电，切割电极21的金属部分裸露；切割部的远端在自然状态下远离切割导管20的延伸方向；内管30，可滑动地设置于切割导管20内；限位端头31，设置于内管30的远端；限位端头31具有能够容纳第二固定件12远端的限位孔32。
59.本发明设置切割电极21并通过推送管10递送到主动脉瓣，能够对瓣叶80进行准确快速的切割，实现了对单侧瓣叶进行针对性切割。设置第一固定件11和第二固定件12，利用第一固定件11作为定位件对待切割瓣叶80进行定位，且第二固定件12的远端能够容纳在限位孔32内，在需要固定瓣叶80时第二固定件12再从限位孔32内分离，保证对瓣叶80准确定位，且定位结构简单，使切割电极21能够精准切割瓣叶80。
60.实施例2
61.本实施例为在实施例1基础上的优选方案，如图3和图4所示，第一固定件11和第二固定件12沿推送管10的轴向排列设置，其中，第二固定件12位于相对远端。第一固定件11和第二固定件12由弹性材料制成，例如形状记忆材料制成。并且第二固定件12能够在外力作用下靠近内管30；在第二固定件12的远端插入限位孔32时，第二固定件12被限制弹起。使用时，第一固定件11位于瓣叶80的上部，并调整好位置后，第二固定件12自限位孔32分离后受弹力恢复原状，并位于瓣叶80的下部。
62.当内管30相对于推送管10向远端滑动，第二固定件12的远端能够从限位孔32中脱出并弹起。当第二固定件12的远端固定在限位孔32内时，第二固定件12与内管30的外壁大致贴合，当内管30相对于推送管10向远端滑动时，由于推送管10的远端部到限位孔32之间的距离超过第二固定件12的长度，因此，第二固定件12的远端从限位孔32中脱出，由于第二固定件12有弹性且在限位孔32时被限制弹起，因此，第二固定件12的远端从限位孔32中脱出后受弹力在作用弹起并恢复原状。
63.如图5所示，本实施例优选的，第一固定件11具有第一通槽111和/或第二固定件12具有第二通槽121。第一通槽111和/或第二通槽121用于限定切割路径，避免因操作不当切割失误，保证对瓣叶80精准切割。
64.如图6所示，切割导管20的远端具有一条形槽22，切割部设置于条形槽22内并固定于条形槽22的近端；切割部为直线或曲线的条形或柱形，切割电极21为条形，设置于切割部一侧。
65.如图3和图4所示，限位端头31远端比近端具有更小的直径，限位端头31位类圆锥或类棱锥状，远端尺寸小于近端，方便限位端头31在人体内更远的延伸；限位孔32靠近内管30设置，使第二固定件12的远端插入限位孔时能够和内管30大致贴合，尽可能减小内管30的外径，方便内管30在切割导管20内滑动。
66.再结合图1、图2和图5所示，推送管10的远端与切割导管20远端之间仅能够轴向滑动，而不能相对轴向旋转；且切割部的至少部分能够在切割导管20的带动下，穿过第一通槽111和/或第二通槽121，对夹持在第一固定件11和第二固定件12之间的瓣叶80进行切割。推送管10和切割导管20在生产时进行精准定位，保证切割电极21能够穿过第一通槽111和/或第二通槽121切割瓣叶80，方便手术操作，确保精准切割。
67.如图10所示，本实施例提供的瓣叶分割装置还包括电极导线40，设置于推送管10内，连接切割电极21。
68.如图7所示，本实施例另一个优选的方案中在推送管10靠近远端的位置处具有可压缩的覆膜支架13。覆膜支架13为网状结构，其上覆盖薄膜，覆膜支架13作为过滤保护装置，可以捕获瓣叶80分割过程中产生的脱落颗粒物，同时允许血液通过。
69.本实施例优选的，覆膜支架13套设于推送管10上，为伞状结构，展开面积大，能够有效过滤血液，捕获脱落颗粒物。
70.如图3、图4和图8所示，本实施例提供的瓣叶分割装置还包括外管50，套设于推送管10外；第一固定件11和覆膜支架13能够压缩而收容于外管50中，当向近端回撤外管50时，第一固定件11和覆膜支架13能够被依次释放。
71.再结合图9所示，外管50具有至少一个调弯段。能够使外管50弯折，保证介入人体的进程顺利。本实施例优选的，外管50具有第一调弯段51和第二调弯段52。具体的，在瓣叶分割装置递送到人体主动脉瓣处时，借助控弯操作装置对第一调弯段51和第二调弯段52分别进行弯度调节，使得瓣叶分割装置的远端部准确定位到需要执行瓣叶分割操作的部位。
72.本实施例优选的，第一固定件11和/或第二固定件12上具有锯齿状凸起(图中未示出)，作为瓣叶80的防滑结构。能够更好的对瓣叶80定位，瓣叶80在切割时或受外力情况下出现定位偏差。
73.再结合图10所示，本实施例提供的瓣叶分割装置还包括手柄60，手柄60包括切割控制开关61；切割控制开关61通过电极导线40电连接切割电极21。
74.本实施例提供的瓣叶分割装置还包括电气切割主机70，电极导线40的近端将电气切割主机70与切割控制开关61电连接。
75.本实施例优选的，瓣叶分割装置中除切割电极21以为其余金属元件均进行绝缘处理，避免意外通电对人体造成伤害，金属元件的绝缘方式包括在外层喷涂聚酰亚胺或者包覆高分子材料。
76.手柄60具有至少一个控弯操作装置，控弯操作装置用于控制调弯段的弯曲。
77.实施例3
78.如图11～13所示，与实施例2不同的是本实施例优选的，覆膜支架13为设置于推送管10的漏斗结构，且漏斗结构设置于第一固定件11近端一侧附近，将覆膜支架13设置为漏斗结构，在使用时覆膜支架13的撑开面积变小，避免了对血管造成过度支撑。由于瓣叶80在第一固定件11方向分割，因此，覆膜支架13一样具有良好的捕获脱落颗粒物的能力。
79.优选的，覆膜支架13的开口端的长度大于第一通槽111的长度，保证了经过第一通槽111的脱落物能够全部被捕获至覆膜支架13。
80.优选的，覆膜支架13的开口端边缘与第一固定件11固定连接，捕获效果更好，避免了颗粒物从第一固定件11与覆膜支架13之间的缝隙流出。
81.实施例4
82.本实施例3提供了瓣叶分割装置的使用方法，如下：
83.如图10、图14和图15所示，连接电气切割主机70，在病人大腿根部行股动脉穿刺，进入鞘管，在鞘管中进入泥鳅导丝并跨瓣，沿着泥鳅导丝进入猪尾导管，撤出泥鳅导丝，进入导引导丝90，撤出鞘管。
84.打开密封包装并取出无菌经导管瓣叶分割装置，电极导线40一头与电气切割主机70相连，使瓣叶分割装置通电，沿着导引导丝90进入瓣叶分割装置，可通过手柄60上的控弯操作装置将瓣叶分割装置的外管50适当调弯直至跨越主动脉瓣膜。
85.瓣叶分割装置进入人体后具体的操作方法如下：
86.往近端移动外管50(相对的可往远端同步移动推送管10与内管30)，依次释放出第一固定件11与覆膜支架13，整体系统定位直至第一固定件11支撑住需要切割的瓣叶80。
87.往远端移动内管30，释放第二固定件12。
88.按住切割控制开关61并往远端推送，切割导管2、切割电极21同步往远端移动并完成瓣叶80的切割。
89.将外管50回正，往远端推送外管50，依次收拢覆膜支架13、第一固定件11及第二固定件12，向近端适当回撤推送管10，直外管50与限位端头31合拢。
90.在保证无菌的情况下，检查器械无损坏，恢复原状后可再次执行瓣叶80分割操作。
91.完成瓣叶80分割，从体内撤出器械。
92.本发明设置切割电极并通过推送管递送到主动脉瓣，能够对瓣叶进行准确快速的切割，实现了对单侧瓣叶进行针对性切割。设置第一固定件和第二固定件，利用第一固定件作为定位件对待切割瓣叶进行定位，且第二固定件的远端能够容纳在限位孔内，在需要固定瓣叶时第二固定件再从限位孔内分离，保证对瓣叶准确定位，且定位结构简单，使切割电极能够精准切割瓣叶。
93.上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。