1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种可调节远端角度的输送鞘管。


背景技术：

2.经导管主动脉瓣置换，具有手术创伤小，术后恢复快，远期疗效不亚于外科手术的巨大优势，在欧美等发达国家的手术量已经超过外科手术，成为心脏瓣膜手术的常规术式。随着国产人工主动脉瓣的上市，经导管主动脉瓣置换开始在我国迅速发展，至今已有数百家医院开展了5000余例。
3.目前，经导管主动脉瓣置换配套的鞘管长度仅到达腹主动脉，通过硬导丝将主动脉瓣输送至左心室，这种主动脉瓣输送方法在临床实践中存在以下问题：
4.1、人工主动脉瓣膜通过n型主动脉弓时产生较大形变，对主动脉弓血管壁存在较大应力，存在导致血管壁撕裂夹层等风险；
5.2、人工主动脉瓣膜在左心室收缩期及舒张期，收到左心室及主动脉双重反向血流冲击，对于横位心及升主动脉与垂直方向存在较大角度的患者，人工主动脉瓣与自体主动脉瓣之间呈现较大角度，即同轴性较差，导致瓣膜展开早期瓣膜底部仅能锚定单侧，易在血流冲击下出现瓣膜移位等不良事件发生；
6.3、不可回收的第一代人工主动脉瓣，一旦出现瓣膜释放过程中瓣膜移位脱出，需将半展开的瓣膜向外撤至腹主动脉处的输送鞘处，才可完全回收，沿途血管壁存在被瓣膜支架划伤，出现血管壁夹层或撕裂的风险。
7.因此，开发一种新型的主动脉瓣输送系统十分有必要。


技术实现要素：

8.本实用新型的目的在于提供一种可调节远端角度的输送鞘管，以解决上述技术问题。
9.为了实现上述目的，本实用新型的技术方案是：
10.一种可调节远端角度的输送鞘管，包括：
11.管体，分为由近端至远端依次设置的控制段、第一支撑段、第一调弯段、第二支撑段和第二调弯段，所述第一调弯段硬度大于所述第二调弯段硬度，所述第一支撑段和第二支撑段硬度均大于所述第一调弯段硬度，所述第二支撑段处设有第一锚定环，所述第二调弯段远端设有第二锚定环；
12.控制单元，套设在所述控制段外，所述控制单元分别通过第一牵引丝和第二牵引丝与所述第一锚定环和第二锚定环连接，且控制单元用于分别控制所述第一牵引丝和第二牵引丝牵引所述第一锚定环和第二锚定环；
13.止血单元，设置在所述管体近端；
14.鞘芯单元，设置在所述管体的内孔内，且鞘芯单元头端由管体远端穿出，所述鞘芯单元内部设有供导丝穿过的孔道；
15.其中，所述第一调弯段内置有弹性加强件，所述弹性加强件用于在所述第一调弯段处于弯曲状态时提高结构强度。
16.与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：
17.本实用新型控制单元分别控制第一牵引丝和第二牵引丝牵引第一锚定环和第二锚定环，工作时首先通过第一牵引丝牵引第一锚定环，由于第一支撑段硬度大于第一调弯段，因此第一调弯段会在拉力作用下弯曲，之后再通过第二牵引丝牵引第二锚定环，由于第一调弯段强度大于第二调弯段，此时在拉力作用下第二调弯段弯曲，从而实现了鞘管远端的角度调节，可使鞘管远端与患者自体主动脉弓及升主动脉同轴，便于主动脉瓣膜的输送，避免对主动脉弓血管壁存在较大应力，避免血管壁撕裂夹层风险；之后可再次调节远端角度使得人工主动脉瓣与自体主动脉瓣同轴，便于人工主动脉瓣展开早期即可以全方位与自体瓣膜进行锚定，提高瓣膜释放成功率；当出现瓣膜移位滑出主动脉瓣的情况，可将半展开的瓣膜就近回收如本实用新型输送鞘内，再安全撤出体外，避免沿途血管壁存在被瓣膜支架划伤出现血管壁夹层或撕裂的风险；
18.另外，本实用新型在第一调弯段内置弹性加强件，当第二调弯段弯曲时弹性加强件能够有效提高第一调弯段的结构强度，使得在第二调弯段进行角度调节时，第一调弯段及第一支撑段受牵引出现非预期的弯曲程度较小，两个调弯段进行独立调弯时，两个调弯段互相间的影响较小，提高了角度调节的精度。
19.在上述技术方案的基础上，本实用新型还可以做如下改进：
20.进一步的，所述管体由同轴设置的内管、外管和设置在所述内管和外管之间的夹层配合组成，所述第一锚定环和第二锚定环嵌入所述夹层内固定。
21.进一步的，所述夹层内设有沿所述管体轴向设置的供所述第一牵引丝和第二牵引丝穿过的牵引通道。
22.进一步的，所述牵引通道由所述第一锚定环与所述夹层内壁的间隙穿过或由所述第一锚定环上穿过。
23.进一步的，所述弹性加强件为内置在所述夹层内的若干个螺旋弹簧管，所述螺旋弹簧管沿所述管体轴向延伸设置，且螺旋弹簧管的外径小于所述夹层厚度，所述螺旋弹簧管环绕所述内管均匀间隔排列设置在所述第一调弯段弯曲时的缩紧面处。
24.通过采用上述方案，采用设置在第一调弯段弯曲时缩进面的螺旋弹簧管进行强度加强，当第一调弯段弯曲时，螺旋弹簧管受到压缩绷紧，此时第一调弯段处于紧绷状态，在第二调弯段调节角度时，第一调弯段能大大减少受到的影响。
25.进一步的，所述第一牵引丝穿过位于中间位置的所述螺旋弹簧管的内孔，两侧的所述螺旋弹簧管相对于中间位置的所述螺旋弹簧管对称设置。
26.通过采用上述方案，保证结构对称性，此时第一牵引丝的牵引作用所带来的压缩螺旋弹簧管的作用力能够均匀分散在若干个螺旋弹簧管上，从而保证结构受力稳定，提高第一调弯段的弯曲时的结构强度。
27.进一步的，所述内管为ptee材质管，所述外管为尼龙管或pebax材质管，所述夹层为编织网夹层。
28.通过采用上述方案，ptfe材质的内管具有亲水作用，使得器械在其中输送时摩擦力很小，尼龙或pebax材质的外管结构强度高、安全性好，编织网夹层便于内嵌设置锚定环
和通道。
29.进一步的，所述第二支撑段的长度与所述第一锚定环宽度匹配，所述管体远端设有tip软头。
30.通过采用上述方案，第二支撑段仅用于设置第一锚定环，其长度很小，因此第一调弯段和第二调弯段弯曲能够形成较为顺滑的弧型，避免安全隐患。
31.进一步的，所述鞘芯单元包括头端为圆锥形的输送鞘芯以及头端为半球形的调弯鞘芯。
32.通过采用上述方案，输送鞘芯用于朝体内移送鞘管时使用，便于鞘管通过皮下组织进入主动脉，当鞘管移送到位后更换调弯鞘芯，半球形的头端有效避免调弯时损伤血管内壁。
33.进一步的，所述控制单元包括套设固定在所述控制段外的连接管，所述连接管外通过螺纹结构套设安装有第一调弯旋钮和第二调弯旋钮，所述第一牵引丝和第二牵引丝近端由所述连接管穿出后分别与所述第一调弯旋钮和第二调弯旋钮连接；所述止血单元包括设置在所述管体近端的环形橡胶囊袋，所述环形橡胶囊袋连接有注入管道，所述注入管道上设有阀门。
附图说明
34.为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。
35.图1是本实用新型的实施例的移送状态结构示意图。
36.图2是图1的剖视结构示意图。
37.图3是图1中第一调弯段的剖视结构示意图。
38.图4是本实用新型的实施例的调弯状态结构示意图。
39.图5是本实用新型的实施例的鞘芯单元的结构示意图。
40.图中所示：
41.1、控制段；2、第一支撑段；3、第一调弯段；4、第二支撑段；5、第二调弯段；6、第一锚定环；7、第二锚定环；8、第一牵引丝；9、第二牵引丝；10、内管；11、外管；12、夹层；1201、牵引通道；13、螺旋弹簧管；14、tip软头；15、输送鞘芯；16、调弯鞘芯；17、连接管；18、第一调弯旋钮；19、第二调弯旋钮；20、环形橡胶囊袋；21、注入管道；22、阀门。
具体实施方式
42.下面将结合附图对本实用新型技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本实用新型的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本实用新型的保护范围。
43.需要注意的是，除非另有说明，本技术使用的技术术语或者科学术语应当为本实用新型所属领域技术人员所理解的通常意义。
44.如图1-5所示，本实施例提供的一种可调节远端角度的输送鞘管，包括管体、控制
单元、止血单元和鞘芯单元。
45.管体分为由近端至远端依次设置的控制段1、第一支撑段2、第一调弯段3、第二支撑段4和第二调弯段5，第一调弯段3硬度大于第二调弯段5硬度，第一支撑段2和第二支撑段4硬度均大于第一调弯段3硬度，第二支撑段4处设有第一锚定环6，第二调弯段5远端设有第二锚定环7，管体远端设有tip软头14。
46.具体地，管体由同轴设置的内管10、外管11和设置在内管10和外管11之间的夹层12配合组成，第一锚定环6和第二锚定环7嵌入夹层12内固定。
47.内管10为ptee材质管，外管11为尼龙管或pebax材质管，夹层12为编织网夹层12。ptfe材质的内管10具有亲水作用，使得器械在其中输送时摩擦力很小，尼龙或pebax材质的外管11结构强度高、安全性好，编织网夹层12便于内嵌设置锚定环和通道。
48.控制单元套设在控制段1外，且控制单元分别通过第一牵引丝8和第二牵引丝9与第一锚定环6和第二锚定环7连接，控制单元用于分别控制第一牵引丝8和第二牵引丝9牵引第一锚定环6和第二锚定环7。
49.其中，第一牵引丝8和第二牵引丝9为高强度不锈钢丝，也可采用镍钛合金或者高分子材料，具有足够的牵拉强度。
50.具体地，控制单元包括套设固定在控制段1外的连接管17，连接管17外通过螺纹结构套设安装有第一调弯旋钮18和第二调弯旋钮19，第一牵引丝8和第二牵引丝9近端由连接管17穿出后分别与第一调弯旋钮18和第二调弯旋钮19连接。
51.夹层12内设有沿管体轴向设置的供第一牵引丝8和第二牵引丝9穿过的牵引通道1201，牵引通道1201由第一锚定环6与夹层12内壁的间隙穿过。在其他实施例中，也可以在第一锚定环6上开设有与牵引通道1201匹配的开口。
52.控制单元分别控制第一牵引丝8和第二牵引丝9牵引第一锚定环6和第二锚定环7，工作时首先通过第一牵引丝8牵引第一锚定环6，由于第一支撑段2硬度大于第一调弯段3，因此第一调弯段3会在拉力作用下弯曲，之后再通过第二牵引丝9牵引第二锚定环7，由于第一调弯段3强度大于第二调弯段5，此时在拉力作用下第二调弯段5弯曲，从而实现了鞘管远端的角度调节。
53.为了使得第一调弯段3和第二调弯段5弯曲后能够形成顺滑的弧形，第二支撑段4的长度很小，仅与第一锚定环6宽度匹配。
54.止血单元设置在管体近端，包括设置在管体近端的环形橡胶囊袋20，环形橡胶囊袋20连接有注入管道21，注入管道21上设有阀门22。
55.鞘芯单元设置在管体的内孔内，且鞘芯单元头端由管体远端穿出，鞘芯单元内部设有供导丝穿过的孔道。
56.本实施例中鞘芯单元包括头端为圆锥形的输送鞘芯15以及头端为半球形的调弯鞘芯16。输送鞘芯15用于朝体内移送鞘管时使用，便于鞘管通过皮下组织进入主动脉，当鞘管移送到位后更换调弯鞘芯16，半球形的头端有效避免调弯时损伤血管内壁。
57.本实施例中第一调弯段3内置有弹性加强件，弹性加强件用于在第一调弯段3处于弯曲状态时提高结构强度。
58.在第一调弯段3内置弹性加强件，当第二调弯段5弯曲时弹性加强件能够有效提高第一调弯段3的结构强度，使得在第二调弯段5进行角度调节时，第一调弯段3及第一支撑段
2受牵引出现非预期的弯曲程度较小，两个调弯段进行独立调弯时，两个调弯段互相间的影响较小，提高了角度调节的精度。
59.弹性加强件为内置在夹层12内的三个螺旋弹簧管13，螺旋弹簧管13沿管体轴向延伸设置，且螺旋弹簧管13的外径小于夹层12厚度，螺旋弹簧管13环绕内管10均匀间隔排列设置在第一调弯段3弯曲时的缩紧面处。螺旋弹簧管13的材料为不锈钢，也可以采用镍钛合金等高弹性材料或者高分子材料。
60.采用设置在第一调弯段3弯曲时缩进面的螺旋弹簧管13进行强度加强，当第一调弯段3弯曲时，螺旋弹簧管13受到压缩绷紧，此时第一调弯段3处于紧绷状态，在第二调弯段5调节角度时，第一调弯段3能大大减少受到的影响。
61.第一牵引丝8穿过位于中间位置的螺旋弹簧管13的内孔，两侧的螺旋弹簧管13相对于中间位置的螺旋弹簧管13对称设置。保证结构对称性，此时第一牵引丝8的牵引作用所带来的压缩螺旋弹簧管13的作用力能够均匀分散在若干个螺旋弹簧管13上，从而保证结构受力稳定，提高第一调弯段3的弯曲时的结构强度。
62.本实施例可使鞘管远端与患者自体主动脉弓及升主动脉同轴，便于主动脉瓣膜的输送，避免对主动脉弓血管壁存在较大应力，避免血管壁撕裂夹层12风险；之后可再次调节远端角度使得人工主动脉瓣与自体主动脉瓣同轴，便于人工主动脉瓣展开早期即可以全方位与自体瓣膜进行锚定，提高瓣膜释放成功率；当出现瓣膜移位滑出主动脉瓣的情况，可将半展开的瓣膜就近回收如本实用新型输送鞘内，再安全撤出体外，避免沿途血管壁存在被瓣膜支架划伤出现血管壁夹层12或撕裂的风险。
63.本实用新型的说明书中，说明了大量具体细节。然而，能够理解，本实用新型的实施例可以在没有这些具体细节的情况下实践。在一些实例中，并未详细示出公知的方法、结构和技术，以便不模糊对本说明书的理解。
64.在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本实用新型的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
65.最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本实用新型的权利要求和说明书的范围当中。