1.本发明涉及应用于身体成分的测量装置的领域，更具体地涉及能够测量人体在消化道中的生物阻抗的装置。下面使用的术语“组织”将表示阻抗测量所涉及的消化道的所有组织，更准确地说是胃肠道的组织。
背景技术：
2.以已知的方式，诸如心力衰竭之类的病理会导致人体肺部积液。这种水积聚，也称为水肿，会妨碍正确的呼吸：在细胞外水平滞留在肺组织中的水构成了氧气和二氧化碳在那里进行的气体交换的障碍。
3.因此，心脏代偿失调可导致胸部心源性水肿，尤其是肺组织。呼吸不适和呼吸急促是症状之一，其由增加肺的呼吸功的肺的补偿引起，特别是引起胸痛。如果上游没有检测到积液，这些症状会恶化为严重的呼吸窘迫。肺水肿在医学上被认为是一种重要的急症，必须在出现最初迹象时进行治疗；因为组织在初始阶段充血较少，所以诊断越晚，治疗就越重。
4.肺水肿是疾病的晚期阶段，其治疗主要基于利尿药物的使用；这些药物在疾病的这个阶段的有效性不足以通过口服途径(即使是高剂量)，需要住院治疗和静脉利尿剂治疗。这些口服药物有效性下降的原因在于胃肠壁中存在水(水肿)，阻碍了它们的吸收。由于严重性，肺水肿甚至可能发生在胃和肠壁水肿之后。因此，测量消化道中是否存在水可能是后续阶段的早期迹象，即肺部存在水，尤其是因为35％的心力衰竭患者的消化道通透性增加(sandek a、bauditz j、swidsinski a、buhner s、weber-eibel j、von haehling s等人的“altered intestinal function in patients with chronic heart failure(慢性心力衰竭患者的肠功能改变)”(jacc 2007年10月，2007年第50卷第16期，2007：1561-9)。
5.由于可能出现肺水肿，因此任何有心脏病风险的患者都必须保持警惕。高危患者通常通过定期体检进行监测，诸如从业者的听诊、胸部x光检查、验血和/或心电图，以识别心脏疾病。患者被迫对其生活方式进行密切的预防性监测，并治疗他的心脏病，以避免潜在的肺水肿并发症。
6.然而，医疗监测对患者仍然有限制，因为他依赖医疗环境和从业者来评估他的肺和心脏状况。另一个缺点在于随访的规律性，患者必须经常接受医疗环境以防止并发症恶化。此外，不能合理地对所有患者进行长期多日监测，尤其是那些保持良好自主性的患者。
7.因此，本发明的目的是通过设计一种生物阻抗测量装置来解决上述缺点，该生物阻抗测量装置用于稳健地检测胃组织中的水含量或充血的变化，以便检测内脏水肿的发展，其使用简单并可多次用于间接和早期监测有肺水肿风险的患者。
技术实现要素：
8.本发明涉及一种用于测量用户消化道充血的装置，该测量装置包括至少一个壳体、电流发生器和用于测量电位差的设备以及电极组，所述发生器和设备均容纳在所述壳体中，该电极组包括至少两个电极，该电极彼此独立地电连接到电流发生器和/或用于测量
电极端子间电位差的设备，该电极组中的每个电极被配置为传输电流和/或允许测量电位差。该电极组被配置为产生至少一个电流回路，该电流回路至少流过用户的胃或肠道组织，并允许测量与胃或肠道组织相关的电位差，并且该测量装置进一步包括计算模块，该计算模块被配置为接收所测得的电位差并且根据与胃或肠道组织相关的测量值计算消化道的生物阻抗值。因此，这种用于测量消化道充血的装置尤其可以测量消化道组织的生物阻抗。
9.胃或肠组织中液体体积变化的自动测量将使相对自主地评估水肿的出现成为可能。测量生物阻抗是一种提供信息的测量，特别是关于身体液体成分，例如水肿的存在的信息。然而，已知的用于测量生物阻抗的装置并不能具体且稳健地评估胸水肿的存在。此外，没有已知的装置可以评估消化道水肿的存在。
10.根据本发明的一个特征，测量装置包括允许对胃壁的结构特征进行机械测量的不同设备。
11.因此，根据本发明的测量装置在多模式方法的框架内实施用于测量胃组织电阻抗的设备和允许对胃壁的结构或形态特征进行机械测量的不同设备。
12.然后可以将测量装置定义为多模式，在多模式中，其一方面允许测量并考虑电生物阻抗信号，另一方面考虑机械信号。这些数据的交叉分析，例如当这些数据中的每一个数据都超过阈值时，可以可靠地确定胃组织是否充血，即它是否充满流体，这种确定随后允许医疗专业人员诊断可能的心力衰竭。
13.根据本发明的一个特征，允许对胃壁的结构或形态特征进行机械测量的设备包括加速度计。这种传感器特别被配置为检测振动并且通过至少一个限定的量来量化胃壁处的这些振动。
14.通过分析加速度计收集的加速度信号，将响应于心脏休克的心电波特征的演变与胃组织的不同电阻抗水平联系起来是特别有利的。分析加速度信号的特征，例如胃壁振动的能量或频率带宽，可以突出显示胃壁结构和形态变化的迹象。将此信息与阻抗水平的分析相结合，可以推断检测到的结构和形态变化是由于胃壁中存在的流体增加。
15.使用机器学习方法的学习库可用于检测与内脏水肿发作相关的特征变化。
16.根据本发明的一个特征，允许对胃壁的结构或形态特征进行机械测量的设备，特别是加速度计，被集成到前述测量装置的壳体中。
17.有利地，因此允许对胃壁的结构或形态特征进行机械测量的设备，特别是加速度计，被布置在电极附近，从而允许测量胃组织的对应于进行生物阻抗测量的区域的区域中的加速度信号。在这种情况下，在单个计算模块中收集测得的数据也更容易，该计算模块被配置为处理测得的数据，特别是将它们与阈值进行比较，以便在必要时检测超出可能会触发后续的医疗诊断过程的警报级别的情况。
18.由于将传感器和电极集成在同一壳体中，这种机械接近性还可以优化测量的同步。如下文将提到的，生物阻抗的测量和机械信号(此处为加速度信号)的测量是同时进行的，以便获得可靠的比较基础，并且这两种测量的启动同步通过计算模块例如传感器和电极之间的控制指令的短路径来促进。
19.壳体和电极组被配置为内在化，也就是说，植入用户体内。它们被构造为使得至少壳体以及在适当情况下所有或部分电极与用户的组织直接接触，并且更具体地与用户的组织长时间接触。在这种情况下，壳体和电极组可由对身体呈惰性的材料制成。例如，壳体和
电极组可由生物相容性材料制成或包括生物相容性涂层。无论使用何种材料，该电极组都保持其传导传输和/或接收特性。
20.计算模块被配置为处理电位差的测量数据，特别是处理这些测得数据相对于预定义阈值的演变，并由此推导出胃道的生物阻抗值，从中可以提取与用户状况相关的信息。该计算模块至少包括通信设备，使其能够接收在由电流发生器供电的电极的端子之间测得的电位差。取决于实施例，用于测量这种电位差的装置，即伏特计，和计算模块是有线的或通过波进行通信。在不脱离本发明的上下文的情况下，计算模块可以嵌入到壳体中或者与壳体偏置一定距离，只要壳体包括能够彼此独立地电连接到可能与或可能不与壳体偏置的电极的至少一个电流发生器和一个测量装置。
21.无论是机载的还是与壳体偏置的，在一个实施例中，计算模块都可以被配置为内在化，也就是说植入用户体内。然后计算模块包括允许其传输计算出的消化道的生物阻抗值或与用户症状有关的信息的通信设备。例如，计算模块包括发射器。在另一个实施例中，计算模块是外在化的。
22.具有至少两个电极的电极组，无论这些电极是集成到壳体中还是偏置在壳体外部，都与电流发生器和用于测量电位差的设备相连，该组中的每个电极彼此独立，被电连接到这些部件，同时被定位为至少与胃或肠组织接触，电流回路希望经过胃或肠组织。例如，该电极组中的每个电极包括旨在与胃或肠组织接触的至少一个接口表面。有利地，该电极组被配置为放置在胃或肠组织中。
23.经由电极流过用户身体的电流是低强度电流。“低强度”特别是指强度小于一毫安的电流。更具体地，举例来说，电流可以是正弦交流电，对于5khz至1mhz量级的频率具有50至700微安量级的强度，测量可能是多频测量。
24.根据欧姆定律，对于恒定强度的电流，跨电极端子进行电位差的测量和阻抗值的测量。电流沿一个方向或另一个方向从一个电极流向另一个电极(应理解，电极既可以注入也可以接收)产生的电位差根据在经过的胃或肠道区域中遇到的生物组织的电阻进行修改。跨布置在电流路径上的电极的端子的测量使得可以量化该电位的变化并且因此量化恒定强度电流的生物阻抗的变化。
25.由根据本发明的装置执行的流动电流的电量的测量满足若干要求。为了能够对胃或肠组织中的生物阻抗进行足够具体的测量，应该进行局部测量，并且这种局部测量应针对在粘膜下层和/或在适当的情况下在粘膜中进行，以避免可能因胃或肠腔内容物而引起的电分流。该测量还应在足够大的距离内进行，以进行可靠的整体测量，而不考虑这些不同壁中存在的组织的异质性。并且在这种情况下，如在下面更详细地描述的本发明的不同特征旨在提供一种装置，在该装置中，多个电极一个接一个冗余地布置，彼此独立地电连接到电流发生器，使得在电流回路没有有害地延伸到胃腔中的情况下，逐步测量成为可能。
26.根据本发明，在时间t执行加速度测量。加速度计收集的值被发送到计算模块，以提取胃壁响应于心脏休克的加速度特征。如已经提到的，因为机械设备和电设备位于相同的壳体中，所以计算模块可以是侵入式的并且被布置在测量装置的壳体中或者可以在不脱离本发明的上下文的情况下被外在化。同时，测量胃组织的电阻抗值。特别是通过将胃壁的加速度特征和电阻抗值与阈值进行比较来分析胃壁的加速度特征和电阻抗值随时间的变化。如果这两个测量值(电气和机械)的演变是一致的，并且所收集的值各自超过预先定义
的相应阈值，则信息被发送到数据库和/或外部数据处理设备，可以理解该信息将被视为可能的内脏水肿，以便稍后进行诊断。
27.本发明人实际上已经考虑到，在胃壁流体潴留的情况下，一方面组织的电阻抗会发生变化，电阻会由于水的存在而降低，这有助于电流从一个电极到另一个电极的转移，另一方面，由于水的存在，胃壁也经历了结构变化，包括壁增厚，这导致加速度特征的变化，然后由心脏休克引起的波不会以同样的方式传播。
28.考虑到通过根据本发明的测量装置的优点同时获取的电信号和机械信号，因此可以提供关于存在水潴留的可靠信息。
29.根据本发明的一个方面，测量装置的尺寸设计成通过腔内途径或通过腹部外科手术植入胃肠道组织中。为了经由腔内路径植入胃肠道组织，测量装置的尺寸设计成可插入穿过用户的口腔和消化道。例如，测量装置的尺寸被设计成插入到腔内探头诸如内窥镜中或由腔内探头携带。腔内植入可以与旨在完成测量装置植入的外科手术相耦合。可替代地，测量装置旨在通过直接在腹部进行的外科手术来植入。
30.根据本发明的一个方面，该电极组包括两个电极，即布置在壳体的第一纵向端处的第一电极和布置在壳体的相对的第二纵向端处的第二电极。将电极组布置在壳体的端部处使得可以局部，也就是说，在壳体呈现的几厘米的距离上测量电位差。因此，穿过壳体附近的胃或肠组织的流动回路从第一电极到第二电极在壳体的第一纵向端和第二纵向端之间行进。可以理解，因为该测量不涉及壳体外部的电极或电连接线，其涉及非常局部的测量，该局部测量可以根据作为组织的异质性的函数的壳体的植入区域而有很大差异，所以这种测量很简单。
31.第一电极包括被配置为接触胃肠道的第一区域的第一接口表面。第二电极包括被配置为接触胃肠道的不同于第一区域的第二区域的第二接口表面。例如，为了确保第一电极/第一胃或肠区域接触就像第二电极/第二胃或肠区域接触一样，第一接口表面与壳体的第一纵向端齐平，而第二接口表面与壳体的第二纵向端齐平。
32.每个电极的接口表面都扩展了一定的表面积。例如，在不限制本发明的情况下，每个电极的接口表面可以在20至40mm2之间。在另一示例中，每个电极的接口表面可对应于壳体总表面的15％，+/-10％。
33.在一个实施例中，第一电极在壳体的整个第一纵向端上延伸。在这个相同的实施例中，第二电极也可以在壳体的整个第二纵向端上延伸。在一个替代实施例中，第一电极占据壳体的第一纵向端的一部分。在这个相同的实施例中，第二电极也可以占据壳体的第二纵向端的一部分。例如，第一电极和第二电极为粘贴物的形式，分别放置在壳体表面的第一纵向端和第二纵向端处。有利地，第一接口表面和第二接口表面沿相同方向取向；然后将第一电极和第二电极布置在壳体的同一侧，每个接口表面的法线平行。
34.根据本发明的一个方面，该电极组包括多个电极，其中至少一个电极偏置在壳体外部，并且其中壳体外部的偏置电极支架被配置为连接电流发生器的端子和/或用于测量所述偏置电极的电位差的设备中的一者，偏置电极支架包括在壳体和所述偏置电极之间延伸的绝缘外围护套。
35.根据本发明的一个方面，该电极组包括多个电极，该多个电极一个接一个地远离壳体几何布置，在适当的情况下基本上对齐。
36.在该配置中，与电极容纳在壳体中的配置相比，该电极组的两个电极之间的最大可能距离增加。这使得可以在胃或肠组织上良好地覆盖生物阻抗测量场，同时壳体保持相对较小以最小化壳体和偏置电极支架的侵入性影响。
37.偏置电极支架位于壳体外部。该偏置电极支架被包围其的外围护套电绝缘，并且将至少一个偏置电极连接到电流发生器和/或连接到用于测量电位差的设备。为了在安装根据本发明的测量装置时保持电极间距离，偏置电极支架可以具有一定的刚度。例如，绝缘外围护套可以确保这种刚度。有利地，绝缘外围护套可以是半刚性的以便不妨碍用户。
38.在上文和下文中，术语“电极”通常用于指单个电极或在限定区域中并排布置的电极组。根据本发明的测量装置可以同样好地通过双电极生物阻抗测量来实现，然后将其理解为在发射器/接收器电极和彼此远离的另一个发射器/接收器电极之间的电流流动，或通过四电极生物阻抗测量来实现，然后将其理解为通过一组发射电极和一组接收电极之间的电流流动，这些电极组彼此相距一定距离。
39.特别是在后一种情况下，电极组可以被配置为注入电流并形成流动回路，此外，当单独的局部测量同时或替代地实施时，被配置为从另一个流动回路接收电流。
40.根据本发明的一个方面，该电极组的所有电极都偏置在壳体外部，绝缘外围护套以彼此电绝缘的方式容纳多条导电线，该多条导电线被配置为彼此独立地将偏置电极连接到电流发生器和/或用于测量电位差的设备。可以识别在远离壳体的方向上一个接一个几何布置的电极、具有最靠近壳体的第一端电极和最远离壳体的第二端电极的端电极，以及一个或多个中间电极。应当注意，术语“中间”指的是电极的几何定位而不是其技术特征。一个或多个中间电极从壳体偏置。
41.根据本发明的一个方面，该电极组形成一维矩阵，该一维矩阵从壳体延伸到离壳体最远的电极，穿过每个中间电极。如此形成的电极组中的多个电极使得能够进行电位差的多个局部测量。电位的每个局部测量对应于局部流动回路，对应于由电极组中的电极逐步产生的最短流动回路。电极定位的这种冗余，彼此独立地电连接到电流发生器，使得可以逐步进行测量并延长进行测量的距离，同时确保几乎没有或没有流动回路穿透胃肠腔，在胃肠腔内，胃或肠腔内容物的电导率可能会扭曲电极间电位差测量的分析。
42.可以理解，在几个连续点上进行测量可以扩展测量范围，从而提出可靠的整体测量，而不依赖于组织的异质性。举例来说，四个中间电极可以被提供布置在壳体和离壳体最远的端电极之间，但不限于此。应当理解，如上所述，在不脱离本发明的上下文的情况下，可以提出不同数量的电极，只要逐步产生电流回路的闭合。
43.根据本发明的一个方面，相等的距离可以将每个电极与其紧邻的电极分开。换句话说，相同的电极间距离将电极组中的电极两两分开。
44.根据本发明的一个方面，从壳体偏置的每个电极包括与胃或肠组织的接口表面。可以植入该装置，使得这些电极的接口表面以相同的方向和相同的指向(sense)定向，接口表面的方向和指向相对于接口表面在其中延伸的平面的法线来定义。该装置可以植入，使得电极的接口表面与胃或肠组织接触，以确保电流回路尽可能多地穿过胃或肠组织。有利地，整个流动回路穿过胃或肠组织。因此，所进行的揭示了消化道的生物阻抗状态的电位测量是特定于组织的，而不是特定于相邻环境的，诸如由胃壁或肠壁界定的空腔。
45.根据本发明的一个方面，该电极组包括至少一个中间电极，该中间电极在壳体和
形成离壳体最远的电极的所述偏置电极之间在壳体外部延伸，至少一个中间电极被布置在电流传导分支的端部处并通过绝缘护套与消化道组织绝缘，所述分支可相对于设置有外围绝缘护套的线展开。
46.电流在偏置电极支架的导电线和电流传导分支中流动，以彼此独立地为装置的电极供电，并且可以形成每个要考虑的流动回路，以便确定胃生物阻抗值。可展开的传导分支可以移动其携带的电极远离偏置电极支架。当植入偏置电极支架时，将电极移开可以避免在植入与线连接的装置的壳体之后偏置电极支架周围发生的组织的纤维变性。执行的电位差测量则更加可靠。在操作定位中，电流传导分支基本上垂直于偏置电极支架延伸。为了保持在该定位中，电流传导分支有利地是刚性的。
47.在安装根据本发明的测量装置之前，电流传导分支可以处于折叠或缩回定位。在折叠或缩回定位中，传导分支沿偏置电极支架延伸。一旦测量装置处于操作定位，传导分支就处于展开定位，以便将其携带的电极移离偏置电极支架。电流传导分支的可展开性质与胃或肠组织内的展开相容。因此，尽管电流传导分支和其承载的电极可能遇到阻力，但展开必须完成。为了可展开，电流传导分支例如与展开机构相关联。例如，展开机构是棘爪或弹簧展开机构。
48.电流传导分支是生物相容的，其包含的展开机构也是如此。
49.根据本发明的一个特征，与壳体相关联的电极组包括电连接到电流发生器和/或电连接到用于测量电位差的设备的多个电极，无论电极是容纳在壳体中还是偏置在壳体外部，并且测量装置包括开关组和计算模块，这些开关布置在每个电极的与电流发生器和/或用于测量电位差的设备独立的电连接上，该计算模块被配置为驱动每个开关的打开和关闭以确定该组中的哪些电极被实现用于传输和测量通过胃或肠组织的电流。实施这些受控开关可以选择哪对电极来形成要考虑的电流回路。然后可以对开关的打开和关闭序列进行编程，以便在两个相邻电极之间进行一系列局部测量，如有必要，在紧邻电极之间进行一系列局部测量，然后以便对这些局部测量进行平均以定义整体测量。
50.如前所描述的，测量装置可以被配置为允许两电极测量或四电极测量。在使用两个电极的测量中，每个电极都连接到电流发生器和用于测量电位差的装置，从而通过注入和接收穿过胃或肠组织的电流来进行操作。而在使用四个电极的测量中，一对电极连接在电流发生器的端子之间，另一对电极连接在用于测量电位差的设备的端子之间，每个电极能够分别在电流传输或接收时操作。
51.根据本发明的一个方面，测量装置包括至少一个用于附接到胃或肠组织的装置。附接装置对应于能够将测量装置固定到胃或肠组织的任何元件。因为电极相对于彼此的实际定位没有近似值，所以如此固定，用于测量消化道生物阻抗的装置能够获得可靠的电位差测量值。附接装置例如设置有适合于将测量装置附接到胃或肠组织的夹具。
52.根据本发明的一个方面，壳体的至少一个端部包括用于附接到胃或肠组织的装置。换句话说，测量装置可以包括用于附接到布置在第一纵向端处的胃或肠组织的装置和/或用于附接到第二纵向端的装置。有利地，用于附接到胃或肠组织的装置被放置在与电极的接口表面相对的壳体的每一端部上。因此，电流的流动不受干扰。
53.根据本发明的一个方面，偏置电极支架包括用于附接到胃或肠组织的装置的全部或部分。因此，附接装置可存在于偏置电极支架处。由偏置电极支架承载的电极(即第三电
极和可能的中间电极系列)的取向和定位得到保证，从而保证了电位测量的可再现性。偏置电极支架可以将附接装置与每个电极相关联。
54.根据本发明的一个方面，电流传导分支至少包括用于附接到胃或肠组织的装置。当电流传导分支能够展开时，附接装置被定位成不妨碍这种展开。在展开电流传导分支之后，附接装置或锚定装置附接至胃或肠组织。
55.因此，壳体和/或偏置电极支架和/或电流传导分支的至少一个端部包括用于附接到胃或肠组织的装置。
56.本发明还涉及一种实施上述测量装置用于测量消化道充血的方法，该方法包括测量电位差的步骤和计算步骤，该计算步骤由能够接收至少一个电位差的测量值和根据电位差的测量值计算消化道的生物阻抗值的计算模块实现。
57.用于测量电位差的步骤包括通过能够注入电流的电极注入电流，以及通过接收电极接收已经穿过流经胃或肠组织的流动回路的电流。
58.计算步骤由计算模块实现。计算模块根据电极组中使用的电极数量对电位差的测量或电位差的局部测量进行积分。由于在电极的端子之间执行的电位差的测量，计算模块确定消化道的生物阻抗值。
59.根据本发明的一个方面，电位差的测量值对应于电位差的多个局部测量值的总和，电位差的每个局部测量值由与测量装置的电极组的一对紧邻电极的至少一个电流发生器的电连接产生。在测量步骤期间，收集电位差的局部测量值。电位差的每个局部测量值对应于针对电极为最短可能的流动回路逐步进行测量的电位差。
附图说明
60.本发明的其他特征、细节和优点将在阅读以下结合附图以指示方式给出的描述时更清楚地显现，其中：
61.图1是根据本发明的第一实施例中的用于测量消化道充血的装置的总体透视图，
62.图2是图1所示测量装置的被植入元件处于操作模式的视图，
63.图3是根据本发明的第二实施例中的测量装置的要植入的元件的总体透视图，
64.图4是图3所示测量装置的被植入元件处于操作模式的视图，
65.图5是根据本发明的第三实施例中的测量装置的要植入的元件的总体透视图，
66.图6是图3所示测量装置的被植入元件处于操作模式的视图，
67.图7和图8是根据本发明的第四和第五实施例中的测量装置的被植入元件的原位视图，
68.图9是根据本发明的第六实施例中的测量装置的要植入的元件的总体透视图，
69.图10是图9所示测量装置的被植入元件处于操作模式的视图，
70.图11和图12描述了一种安装图9所示的测量装置的要植入的元件的方法，
71.图13、图14和图15图示了用于根据本发明的测量装置的正确操作的适当电连接图，以及
72.图16和图17分别更详细地图示了所谓的二电极和四电极测量的操作。
具体实施方式
73.首先应该注意的是，附图详细阐述了本发明的实施方式，这些附图当然能够在适当的情况下用于更好地定义本发明。
74.在描述的其余部分中，名称“纵向”或“横向”、“上方”、“下方”、“前面”、“后面”是指根据本发明的用于测量消化道充血的装置的壳体的取向。纵向方向对应于其延伸的壳体的主轴线，而横向取向对应于并行的直线，也就是说，与纵向方向相交，特别是垂直于壳体的纵向轴线。
75.首先参考图1，示出了用于测量用户消化道充血的装置1。测量装置1包括至少一个壳体2、连接到壳体2的电极组3以及容纳在壳体中的电流发生器30，该电极组中的每个电极彼此独立地电连接到该电流发生器30。测量装置1进一步包括用于测量电位差的设备，例如伏特计31，其示意性地示为电流发生器。
76.测量装置进一步包括传感器，该传感器被配置为记录指示其中植入测量装置的消化道的结构、形状或形态的机械信号。根据所示示例，传感器是容纳在壳体中的加速度计100。加速度计100放置在壳体中的基本中心位置，在电流发生器30附近。
77.测量装置1还包括计算模块5，该计算模块能够接收在电极组3的两个电极之间测得的电位差，以计算消化道的生物阻抗值和传感器(这里是加速度计100)测得的信号值。
78.在图1所示的第一实施例中，电极组3包括至少两个电极6、7，它们布置在壳体的容积中并且当测量装置1位于导电介质中时，尤其是在用户的导电组织中时，如图2中所述，通过它们各自与电流发生器30的电连接参与形成闭合流动回路。
79.壳体2是具有外表面8的封闭结构。壳体2沿纵向轴线x延伸其最大尺寸。例如，沿纵向轴线x测量的壳体2的尺寸在2cm至4cm之间。
80.壳体2包括第一纵向端9和与第一纵向端9相对的第二纵向端10。在图1的实施例中，电极组3的第一电极6布置在壳体2的第一纵向端9处并且电极组3的第二电极7布置在壳体2的第二纵向端10处。在该实施例中，第一电极6和第二电极7连接到壳体2的外表面8并分别覆盖第一纵向端9和第二纵向端10。电极以灰色显示，以方便读取器对它们的检测。
81.壳体2由绝缘材料制成，因此壳体2本身不导电。
82.电极组3中的每个电极具有旨在与用户的胃或肠组织接触的接口表面。电极组3中的每个电极都能够用作电流注入电极和/或测量电极，从而在电流必须从一个电极流向另一个电极以闭合穿过胃或肠组织的流动回路时，可以测量从一个电极到另一个电极的电位差。在此处所示的实施例中，电极组3中的同一电极可以同时具有发射和接收这两个功能。然而，在不脱离本发明的范围的情况下，这些功能也可以交替。
83.壳体2由生物相容性材料制成。壳体是平行六面体形状并且其包括卷边11以在其一旦被植入后保护其周围的组织。壳体2可以采用与其使用相容的任何形式。有利地，壳体2的形状为长椭圆形以减少对周围组织的影响并便于其定位。
84.计算模块5在这里被示为相对于壳体2外在化。计算模块包括用于通信的设备以便接收测得的电位。例如，计算模块5包括接收器。然后将电极组3连接到发射器，从而可以将用于测量电位差的设备测得的信息传输到计算模块5(如波12所示)。此处的发射器包含在壳体2中，并连接到电极组3。在未示出的变体中，可以将计算模块集成到壳体中。
85.图2示出了在用于测量消化道充血的方法期间实施的用于测量消化道充血的装置
1，这里的测量装置1是植入粘膜下层的胃或肠装置。这种植入不是限制性的，应当理解，根据本发明的装置可以植入消化道的任何其他组织中。
86.电极组3被配置为当电流发生器30被激活时至少产生电流的流动回路13。如图2所示，该流动回路13然后至少从一个电极通过用户的胃肠道的组织14循环到另一个电极。在该实施例中，壳体2和电极组3布置在这样的组织14中。特别地，壳体2和电极组3集成到用户的组织14的粘膜下组织15中。因此，流动回路13至少循环通过用户的组织14的粘膜下组织15。
87.在一个实施例中，流动回路13穿过粘膜下组织15和组织14的粘膜16，粘膜16将粘膜下组织15与由组织14界定并包含在组织14中的空腔17分开。根据电极组3的定位，流动回路13的一部分可能会流出组织14，例如流入由胃肠道的组织14界定的空腔17中。
88.应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，因为电极组3的定位允许形成至少穿过胃肠道组织14的闭合流动回路13，所以壳体2和电极组3可以不同地布置。
89.由测量装置1实施的测量消化道充血的方法包括至少一个测量电位差的步骤和计算步骤。该方法还包括对胃壁的结构或形态特征的机械测量，特别是通过加速度计100对心脏休克后的波进行测量。
90.在测量电位差的步骤期间，电极组3中的至少一个电极(这里是第一电极6)将来自发生器30的电流传输到粘膜或粘膜下层，该电流通过胃肠道组织14被引入另一电极(这里是电极组中的第二电极7)的方向上。电流采用最短路径来闭合流动回路13。
91.伏特计形成用于测量电位差的设备31，其连接在电流发生器的端子之间以确定从一个电极到另一个电极的电位差的测量值，因为消化道的生物阻抗状态可以从该电位差的测量值推断出，所依该电位差的测量值是电流通过胃组织循环的难易程度的反映并因此是这些组织中存在流体的反映。
92.接收到的关于电位差的信息被传输到计算模块5，这里是通过在本实施例中内置在壳体中的发射器。
93.计算步骤由外在化计算模块5实现，此处未示出，但在图1中可见。通过测量电位差，计算模块5计算消化道的生物阻抗值。结果然后作为关于用户消化道的生物阻抗状态的信息，并且例如使得可以向用户或适当的医务人员发送关于用户健康状态的信息，例如关于用户的心脏代偿失调的可能状态。应注意的是，用户的消化道的生物阻抗测量的使用不限于提供关于用户心脏代偿失调的状态的信息，并且其可以使表征与用户的健康状况相关的其他信息成为可能。
94.响应于在测量周期期间发生的心脏休克而执行与生物阻抗测量附加地并且同时提供的机械测量，并且特别是加速度测量。加速度计能够量化由心脏休克引起的通过胃壁传输的波。如此获取的机械信号随时间的变化特别是由于胃壁的结构改变，根据其构造，胃壁不会以相同的方式传输波。
95.加速度计收集的值被发送到计算模块，以提取胃壁响应于心脏休克的加速度特征。
96.由计算模块实现的前述计算步骤然后考虑所获取的机械信号。有利地，使用相同的计算模块来恢复和处理由传感器和电极获取的电气和机械数据。
97.由于对加速度信号的至少一个特征的测量，计算模块5在与进行生物阻抗测量的
区域相同的区域中计算代表消化道的结构或形态特征的值。这两个值的组合，特别是这些值与与它们相关联并存储在计算模块的存储器中的阈值的比较的组合，然后作为关于用户消化道中存在液体的信息，并且例如，使得可以向用户或适当的医务人员发送关于用户健康状况的信息，例如关于用户心脏代偿失调的可能状态的信息。
98.图3图示了如下所述的测量装置1与图1中所述不同的一个实施例。测量装置1在其电极组3中包括称为第三电极18的电极，其相对于壳体2偏置。第一电极、第二电极和第三电极彼此独立地电连接到电流发生器30，以便参与载流回路的传输，该载流回路因此穿过更大的总距离穿过第一电极6和第三电极18之间的组织14。测量不是位于壳体2的纵向尺寸上，而是位于从第一电极6到第三电极18的一段距离内。更具体地，并且如在图4中可以看到的，第一电极和第三电极之间的总距离由在第一电极和第二电极之间延伸的第一流动回路13行进，并且由与壳体相距一定距离的在第二电极和第三电极之间延伸的第二流动回路13行进。应当理解，研究每个回路的电位使得可以全面地考虑从第一电极到第三电极的距离上的组织的电导率。
99.在该实施例中，第一电极6和第二电极7连接到壳体2的外表面8。电极组3中的每个电极都具有接口表面19，其定向在相同的方向上并且旨在与组织14接触。接口表面19的法线彼此平行，而且接口表面19相对于组织14(例如相对于粘膜下组织15)具有相同的取向。接口表面19采用具有任何形状的丸粒的形式，只要考虑接口表面19的相对定位即可。
100.此处的第三电极18与第一电极6和第二电极7相同，除了它与壳体2偏置以外。壳体2外部的偏置电极支架20从壳体的第二纵向端延伸以至少支撑与该壳体相距一定距离的第三电极18。第三电极18独立于其他电极电连接到电流发生器30。为此，偏置电极支架20包括至少一根导电线和从壳体延伸到第三电极18的绝缘外围护套21。
101.应当注意，测量装置再次包括加速度计100，其这次移动靠近第二电极7，以便在彼此最远的两个电极之间的距离上取尽可能居中的位置。根据先前描述的第一实施例，这里寻求使进行机械信号测量的胃道区域以进行生物阻抗测量的该胃道区域为中心。
102.图4特别示出了由第二电极7和第三电极18产生的流动回路13。该图还图示了电流沿着偏置电极支架20中的导电线朝向第三电极的流动(如虚线所示)。对于图4中所示的其他元件，可以比照参考对图2给出的描述，并进行必要的修改。因此根据图4中描述的实施例可以参考图2来实施和理解本发明。
103.电流在电极组3的三个点处从发生器传输，也就是说，在每个电极处，使得它们彼此电绝缘。如图所示，与第一电极6和第二电极7相比，更大的电极间距离将第二电极7和第三电极18分开。因此在第二电极7和第三电极18之间产生的流动回路13大于在第一电极6和第二电极7之间产生的流动回路13，电流有更远的行进距离以连接第二电极7和第三电极18。应当理解，如图所示的逐步测量使得可以防止流动回路13偏离电极组3太远并穿过空腔17。因此电极相对于彼此定位和布置以便能够形成避开空腔17的流动回路13，在该空腔内胃液可以形成电分流。
104.这样的测量装置1产生电位差的两个局部测量，该局部测量通过用于测量电位差的设备在两个紧邻的电极之间执行。因为在电位差测量期间局部注入的电流从一个局部测量值到另一个局部测量值是相同的，所以用于计算消化道生物阻抗值的电位差测量值对应于这两个局部电位差测量值的总和。可替代地，可以规定确定局部生物阻抗值，该值分别根
据电位差的局部测量值计算。然后可以将这些局部生物阻抗值相加以确定对应于在更全局且因此更可靠的范围内的测量值的消化道生物阻抗值。
105.图5示出了第三实施例，其中偏置电极支架20在壳体的第二纵向端与布置在支架20的自由端处的第三电极18之间用作一个或多个中间电极23的支架。除了中间电极系列以外，根据图3所示的第二实施例的测量装置1的描述比照适用于图5的描述，可以参考其来实施和理解本发明。
106.在该实施例和随后的实施例中，其中至少两个电极偏置在壳体外，至少第三电极18布置在支撑20的端部处，并且至少一个中间电极布置在第三电极和壳体之间的该支架上，例如，如图9至12所示，可以规定所有电极都偏置并因此所有电极延伸到壳体外部。
107.在这种情况下，中间电极系列包括四个中间电极23。与第三电极18一样，中间电极23连接到偏置电极支架20。偏置电极支架20是用于中间电极系列的电极的直接支架，就像第三电极18一样。
108.每个中间电极23在此被配置为既传输电流又同时恢复电信号以允许测量电位。在这方面，电极组3的所有电极(包括中间电极23)可以是相似的。
109.在这里，每个中间电极23与中间电极系列22隔开相等的距离。对于整个测量装置1，电极组3中的每个电极与紧邻的电极隔开相同的距离。
110.每个中间电极23独立于其他电极与发生器30和/或用于测量电位差的设备电连接。如上所述，这些电连接特别是通过彼此独立并且分别将电极连接到发生器的导电线来实现。
111.图6示出了植入到粘膜下组织15中的图5中所示的测量装置1。对于图6中所示的其他元件，可以比照参考对图2给出的描述，并进行必要的修改。因此根据图6中描述的实施例可以参考图2来实施和理解本发明。
112.在该实施例中，分隔电极组3的紧邻电极的距离在此相等，允许形成局部流动回路13，每个回路对于电极组3的两个相邻电极逐步闭合。电极组3的电极能够在多个方向上传输，使得局部流动回路13穿过电极组3的相邻组织中的一个或另一个。
113.因此，在根据本发明的测量消化道充血的方法中，由于在电位差测量期间局部注入的电流从一个局部测量值到另一个局部测量值是相同的，所以生物阻抗测量值可以通过将多个局部电位差测量值相加而计算出的全局电位差的测量值来确定，电位差的每个局部测量值由跨测量装置1的电极对的端子进行的测量产生。可替代地，可以规定确定局部生物阻抗值，该值分别根据电位差的局部测量值计算。然后可以将这些局部生物阻抗值相加以确定对应于在更全局且因此更可靠的范围内的测量值的消化道生物阻抗值。
114.图7和图8图示了实施例，其中第三电极18和中间电极系列的中间电极23每个都包括它们与用户身体的胃肠道的组织14的接口表面19，从而使第三电极18和中间电极23的接口表面19以相同的方向和相同的指向定向。如前所述，相对于每个接口表面19的延伸平面的法线来评估方向和感觉。特别地，第一电极6和第二电极7的接口表面19也定向在相同的方向上。当定位测量装置1时，可以将电极组3的每个接口表面19定位成以特定方式指向胃肠道的组织14的心。这种配置允许局部流动回路13整体穿过胃肠道的组织14(这里是粘膜下组织15)行进。在电极组3中，每个接口表面19可以与电绝缘表面相对，从而可以特定地定向注入组织中的电流，从而防止流动回路13在与电极相对的装置一侧形成。例如，电绝缘表
面覆盖有硅树脂。
115.在图7的示例中，中间电极系列23和第三电极18被植入粘膜下组织15内。电极组3的每个接口表面19被定位成使其面向粘膜下组织15的心，而不是粘膜16的侧面。
116.在图8的示例中，电极组3的每个接口表面19布置在与胃腔17相对的胃组织14的表面上。应当理解，图8的图示是示意性的并且附加的组织层可以放置在粘膜下组织15和电极接口表面之间，因为根据刚刚描述的，电极被布置为相对于消化道的组织与胃腔17相对。换句话说，在不脱离本发明的范围的情况下，因为电极组3的每个接口表面19都被定位成指向所述胃组织14的心(heart)，所以电极组3可以放置成与任何其他胃组织14接触。
117.为了允许图8中描述的这种配置并将电极组3保持就位，测量装置1包括用于附接到胃肠道的组织14的至少一个装置24。在这里，壳体2的每个端部，即第一纵向端9和第二纵向端10，包括用于附接到组织14的装置24，这使得能够保持第一电极6和第二电极7的定位。一个或多个附接装置可以分布在偏置电极支架20上。有利地，附接装置24至少位于第三电极18附近以保持第三电极18，该第三电极18是离壳体2最远的电极。
118.应当理解，这种附接装置的优点对于其他实施例的装置来说同样强大，并且可以根据本发明提供用这种附接装置装备壳体或导电线。
119.图9示出了本发明的一个实施例，其中第三电极18和中间电极23相对于偏置电极支架20的伸长方向横向偏置。第三电极18和中间电极23每个都通过电流传导分支25连接到偏置电极支架20。绝缘外围护套21被配置为还覆盖每个电流传导分支25，或者特定于每个分支的绝缘护套被连接到绝缘外围护套21。因此，电流能够从电流发生器30经由偏置电极支架20流到每个横向偏置电极，使得该位置不会阻止所有电极彼此独立地连接到电发生器。
120.如上所述，该实施例的特别之处还在于，这里先前存在于壳体中的第一电极和第二电极已被移除。以此方式，该电极组被偏置并且分别由发生器供电的所有电极被放置在距壳体一定距离处。应当理解，其中至少两个电极延伸到壳体外部的先前描述的实施例也可以以这种方式布置，而没有电极集成到壳体中。
121.图10示出了用于原位测量消化道充血的装置1，装置1被植入用户的胃肠道的组织14中。如图8所示，电极组3中的每个电极在粘膜下组织15内产生局部流动回路13。局部流动回路13相对于图8中所示的内容横向偏置，以远离偏置电极支架20，因此远离位于该偏置电极支架20附近的粘膜16。然后局部流动回路13穿过健康组织或较少受纤维变性影响的组织，纤维变性可能由偏置电极支架20的植入引起。因此，电位差的局部测量与胃肠道中组织14纤维变性可能发生的伪影无关。
122.图11和图12图示了测量装置1，其中电流传导分支25可展开在胃肠道的组织14中。图9中给出的描述比照适用于图11和图12的描述，并且为了实施和理解本发明可以参考图9的描述。
123.图11和图12示出了电流传导分支25的可展开性的实施例。例如，在将偏置电极支架20植入胃肠道的组织14内期间，使用可展开的电流传导分支25。电流传导分支25的可展开性然后允许电极从电极组3移开而不会撕裂胃组织，因此对胃肠道的组织14的影响较小。可展开的电流传导分支25还可用于在胃肠道的组织14中或其外表面8上定向电极。
124.以这种方式，避免了植入具有已经展开的分支的装置的缺点，这将具有在插入时
撕裂纤维并再次在电极周围产生纤维的重新形成的效果。
125.当在用户体内安装用于测量消化道充血的装置1时，在安装测量装置1期间，电流传导分支25容易卡在组织中。因此如图11所示，可以用保护壳26覆盖偏置电极支架20。一旦定位了测量装置1，就将移除该保护壳26。如图12所示，移除保护壳26。
126.如图11所示，当偏置电极支架20被保护壳26覆盖时，电流传导分支25优选地沿偏置电极支架20处于折叠或缩回定位以占用较小的体积并防止它们被损坏。
127.如图12所示，当偏置电极支架20被暴露并且保护壳26被移除时，电流传导分支25移动到如实线箭头28所示的伸出定位。为此，当保护壳26不再限制电流传导分支25的展开时，此处未示出的展开机构被例如自动致动。
128.一旦偏置电极支架20已经定位以用于实施，就移除保护壳26。优选地，如箭头27所示，保护壳26沿与壳体2的插入方向相反的方向被移除，从而使用在壳体2被插入时在用户体内形成的通道。
129.图13、图14和图15图示了用于根据本发明的测量装置的正确操作的适当电连接图。
130.图13图示了包括多个子模块300、301、302的控制单元，这些子模块分别形成集成了电流发生器和用于测量电位差的设备的控制芯片。每个子模块300、301、302电连接到两个电极，其连接的电极中的至少一个电极也连接到另一个子模块300、301、302。例如，第一子模块301连接到第一电极6并连接到第二电极7，而第二子模块302连接到同一第二电极7和中间电极23。当在第一子模块301处产生电流时，开关32确保第二电极7连接到该第一子模块301并且在第一子模块301处进行第一电极6和第二电极7之间的电位差的测量。当随后在第二子模块302处产生电流时，开关33确保第二电极7这次连接到该第二子模块302，而该相邻电极，即这里的中间电极23也连接到第二子模块302：然后在第二子模块302处进行第二电极7和中间电极23之间的电位差的测量。
131.图14和图15图示了具有两个或四个电极的测量变体，特别是在多个局部测量的上下文中，使得可以获得电位差的整体测量。
132.例如，在图14中，已经图示了电流发生器30处的开关的控制，这使得可以逐步形成包括两个紧邻的电极的流动回路。这里我们讨论的是使用两个电极进行局部测量。更具体地，这些电极的连接如图16所示。对于包括n个电极23、18的系列，从壳体到放置第三电极的电极支架的自由端，可以理解，当控制开关以向电极n提供电流时，开关随后被驱动以将直接相邻的电极n+1电连接到相同的电流发生器，以便相关联的伏特计检索关于电位差的信息，然后相同的开关这次被驱动以将电极n+1和直接相邻的电极n+2与同一电流发生器连接，以便相关联的伏特计恢复关于电位差的另一个信息项，依此类推，逐步恢复关于电位差的所有信息。
133.图15图示了根据本发明的装置的变体，其中实施了具有四个电极的局部测量，具有可以通过适当控制开关逐步形成的四个电极组。更具体地，这些电极组的连接如图17所示。开关受到控制，使得电极以两个电极为一组四个接着四个通电。再次通过考虑多个局部测量来完成全局测量。
134.如前所述，图16图示了允许用两个电极进行测量的组件，用于测量电位差的设备31连接在电压发生器30的端子之间，每个电极23(这里嵌入在粘膜下组织15中)分别连接到
电压发生器30的端子。并且图17图示了与图16所示不同的设置，其中它允许四电极测量，一对电极连接到发生器以在粘膜下组织15中形成流动回路，以及一对电极直接连接到用于测量电位差的设备31。四电极测量减少了由于电极引起的接触阻抗。
135.先前描述和图示的各种实施例可以用这些组件中的一个或另一个来实施。
136.通过阅读上述内容将理解，本发明提出了一种用于测量消化道充血的装置，该装置被配置为使指示心脏代偿失调的肺水肿的检测可靠。该测量装置，特别是旨在植入用户的胃组织中或抵靠胃组织的测量装置，便于对有风险的用户进行定期监测。由于所使用的电极的组织特异性和定位稳定性，在本发明的各种实施例中提高了消化道的生物阻抗测量的效率。此外，这种生物阻抗测量与单独的附加机械测量相结合，能够突出显示胃壁形态或结构变化的迹象，从而使得进行与胃壁含水量过多相关的分析可以更可靠。
137.然而，本发明不限于这里描述和图示的设备和配置，并且其也扩展到任何等效设备或配置以及使用这些设备的任何技术组合。特别地，总而言之，可以在不损害本发明的情况下修改测量装置的形状，只要该测量装置实现与本文中描述的那些功能相同的功能。